注射用两性霉素 B 胆甾醇硫酸酯复合物（ABCD）治疗侵袭性念珠菌病和侵袭性曲霉病
2020年1月8日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项评估 ABCD 治疗侵袭性念珠菌病和侵袭性曲霉病的安全性、有效性和群体药代动力学的开放式多中心临床研究
这是一项针对侵袭性念珠菌病和侵袭性曲霉菌病的 ABCD 开放式多中心临床试验。
研究概览
详细说明
本研究将评估 ABCD 治疗侵袭性念珠菌病和侵袭性曲霉菌病的安全性、有效性和群体药代动力学特征。
将招募约 60 名确诊侵袭性念珠菌病或确诊/可能/可能侵袭性曲霉病的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiugao yang
- 电话号码：86-021-60677906
- 邮箱：yangxiugao@mail.ecspc.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊侵袭性念珠菌病或确诊/疑似/可能侵袭性曲霉菌病患者；
- 同意自签署知情同意书之日起至末次用药结束后6周内采取避孕措施；
- 女性受试者必须满足以下条件之一：手术绝育；绝经至少1年；入组前血清/尿液妊娠试验阴性结果。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对ABCD或唑类抗真菌药物过敏；
- 对于IC患者，入组前96小时内给予超过48小时的全身抗真菌治疗；或 7 天内 1 剂两性霉素 B；
- 对于 IA 患者，入组前针对该感染给予超过 96 小时的全身抗真菌治疗，或 7 天内给予 1 剂两性霉素 B；
- 念珠菌性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝和/或脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染患者；
- 有药物滥用或药物依赖史的患者；
- 慢性肺曲霉菌病（持续时间≥3个月）、曲霉菌病或过敏性支气管肺曲霉菌病；
- 已知患者患有混合性侵袭性念珠菌或曲霉菌感染和/或已知 ABCD 无效；
- 肝功能异常患者；
- 需要或正在接受血液透析或腹膜透析的肾功能减退患者；
- 试验治疗前无法纠正的低钾血症；
- 预期生存时间小于2个月；
- 纽约心脏协会（NYHA）心功能III/IV级患者；
- HIV抗体阳性；
- 孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用两性霉素B胆甾醇硫酸盐复合物（ABCD）
侵袭性念珠菌病 (IC) 患者将仅接受 ABCD 静脉治疗。 ABCD 将以 3-4 mg/kg 的剂量每天给药一次。 侵袭性曲霉菌病 (IA) 患者将首先接受 ABCD 治疗 4 周，然后口服伏立康唑。 ABCD 给药方案将与 IC 患者的给药方案相同。 |
IC患者只会接受ABCD静脉治疗，最长疗程可达42天。 ABCD 将以 3-4 mg/kg 的剂量每天给药一次。 访视计划：筛选期（D-4至D-1）、基线期（D1）、治疗期和随访期（末次ABCD给药结束后14±3天）。 IA 患者将首先接受 ABCD 治疗 4 周，然后口服伏立康唑。 总疗程至少应为6至12周。 ABCD 给药方案将与 IC 患者的给药方案相同。 访视计划：筛选期（D-4至D-1）、基线期（D1）、治疗期和随访期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因研究药物相关不良事件或异常实验室检查而停止治疗的患者人数，意向治疗 (ITT) 分析集
大体时间：4-6周
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因研究药物相关不良事件或实验室检查异常而停止治疗的患者人数，ITT分析集
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4-6周
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ABCD 治疗结束时的总体反应成功率，改良的 ITT (mITT) 分析集
大体时间：4-6周
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ABCD 治疗结束时的总体缓解成功率，m ITT 分析集
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4-6周
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因研究药物相关不良事件或异常实验室检查而停止治疗的患者比例，ITT 分析集
大体时间：4-6周
|
因研究药物相关不良事件或异常实验室检查而停止治疗的患者比例，ITT 分析集
|
4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABCD 治疗结束时的总体反应成功率，每方案集 (PPS) 分析集。
大体时间：4-6周
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ABCD治疗结束时的总体反应成功率，PPS分析集。
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4-6周
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治疗结束时微生物学有效结果的患者比例，micro-mITT 分析集
大体时间：4-6周
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治疗结束时微生物学有效结果的患者比例，micro-mITT 分析集
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4-6周
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开始治疗后 30 天全因死亡率； mITT分析集
大体时间：开始治疗后 30 天
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开始治疗后 30 天全因死亡率； mITT分析集
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开始治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mingui wang、Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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