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Amphotericin-B-Cholesterinsulfat-Komplex zur Injektion (ABCD) bei der Behandlung von invasiver Candidiasis und invasiver Aspergillose

8. Januar 2020 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Populationspharmakokinetik von ABCD bei invasiver Candidiasis und invasiver Aspergillose

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Studie zu ABCD bei invasiver Candidiasis und invasiver Aspergillose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und populationspharmakokinetischen Eigenschaften von ABCD bei der Behandlung von invasiver Candidiasis und invasiver Aspergillose bewerten. Etwa 60 Patienten mit bestätigter invasiver Candidiasis oder bestätigter/wahrscheinlicher/möglicher invasiver Aspergillose werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter invasiver Candidiasis oder bestätigter/wahrscheinlicher/möglicher invasiver Aspergillose;
  2. Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Wochen nach dem Ende der letzten Medikation;
  3. Weibliche Probanden müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen: chirurgische Sterilisation; Menopause für mindestens 1 Jahr; ein negatives Ergebnis des Serum-/Urin-Schwangerschaftstests vor der Aufnahme.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen ABCD oder Azol-Antimykotika;
  2. Bei IC-Patienten Verabreichung von mehr als 48 Stunden systemischer antimykotischer Behandlung innerhalb von 96 Stunden vor der Aufnahme; oder 1 Dosis Amphotericin B in 7 Tagen;
  3. Bei IA-Patienten Verabreichung von mehr als 96 Stunden einer systemischen antimykotischen Therapie für diese Infektion vor der Aufnahme oder 1 Dosis Amphotericin B in 7 Tagen;
  4. Patienten mit Candida-Endokarditis, Osteomyelitis, Arthritis, Endophthalmitis, Leber- und/oder Milzabszess, eitriger Thrombophlebitis oder Infektion des zentralen Nervensystems;
  5. Patienten mit Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte;
  6. Chronische pulmonale Aspergillose (Dauer ≥ 3 Monate), Aspergillom oder allergische bronchopulmonale Aspergillose;
  7. Es ist bekannt, dass Patienten gemischte invasive Candida- oder Aspergillus-Infektionen haben und/oder ABCD bekanntermaßen unwirksam ist;
  8. Patienten mit anomaler Leberfunktion;
  9. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen oder derzeit erhalten;
  10. Hypokaliämie, die vor der Studienbehandlung nicht korrigiert werden kann;
  11. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 2 Monate;
  12. Patienten mit Herzfunktion der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV;
  13. Positiv für HIV-Antikörper;
  14. Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amphotericin B-Cholesterylsulfat-Komplex zur Injektion (ABCD)

Patienten mit invasiver Candidiasis (IC) erhalten nur eine intravenöse Behandlung mit ABCD. ABCD wird einmal täglich in einer Dosis von 3-4 mg/kg verabreicht.

Patienten mit invasiver Aspergillose (IA) werden zunächst 4 Wochen lang mit ABCD behandelt, gefolgt von einer oralen Gabe von Voriconazol. Das ABCD-Dosierungsschema ist das gleiche wie das für IC-Patienten.
Arzneimittel: Amphotericin B-Cholesterylsulfat-Komplex zur Injektion (ABCD)

IC-Patienten erhalten nur eine intravenöse Behandlung mit ABCD, wobei die längste Behandlungsdauer bis zu 42 Tage beträgt. ABCD wird einmal täglich in einer Dosis von 3-4 mg/kg verabreicht. Besuchsplan: Screening-Zeitraum (D-4 bis D-1), Baseline-Zeitraum (D1), Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum (14 ± 3 Tage nach dem Ende der letzten Dosis von ABCD).

IA-Patienten werden zunächst 4 Wochen lang mit ABCD behandelt, gefolgt von der oralen Verabreichung von Voriconazol. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte mindestens 6 bis 12 Wochen betragen. Das ABCD-Dosierungsschema ist das gleiche wie das für IC-Patienten. Besuchsplan: Screening-Zeitraum (D-4 bis D-1), Baseline-Zeitraum (D1), Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum.

Andere Namen:
  • A B C D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation oder abnormalen Labortests abgebrochen haben, Intent-to-Treat (ITT)-Analysesatz
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation oder abnormalen Labortests abgebrochen haben, ITT-Analysesatz
4-6 Wochen
Erfolgsrate des Gesamtansprechens am Ende der ABCD-Behandlung, modifiziertes ITT (mITT)-Analyseset
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Erfolgsrate des Gesamtansprechens am Ende der ABCD-Behandlung, m ITT-Analysesatz
4-6 Wochen
Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation oder abnormalen Labortests abgebrochen haben, ITT-Analyse-Set
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation oder abnormalen Labortests abgebrochen haben, ITT-Analyse-Set
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprecherfolgsrate am Ende der ABCD-Behandlung, Per Protocol Set (PPS)-Analysesatz.
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Erfolgsrate des Gesamtansprechens am Ende der ABCD-Behandlung, PPS-Analyseset.
4-6 Wochen
Der Anteil der Patienten mit mikrobiologisch wirksamem Ergebnis am Ende der Behandlung, Mikro-mITT-Analysesatz
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Der Anteil der Patienten mit mikrobiologisch wirksamem Ergebnis am Ende der Behandlung, Mikro-mITT-Analysesatz
4-6 Wochen
30-Tage-Gesamtmortalitätsrate nach Beginn der Behandlung; mITT-Analyseset
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
30-Tage-Gesamtmortalitätsrate nach Beginn der Behandlung; mITT-Analyseset
30 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: mingui wang, Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC/ LXMSB201901/PRO-III/A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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