Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleks siarczanu cholesterylu amfoterycyny B do wstrzykiwań (ABCD) w leczeniu inwazyjnej kandydozy i inwazyjnej aspergilozy

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę populacyjną ABCD w inwazyjnej kandydozie i inwazyjnej aspergilozie

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne ABCD w inwazyjnej kandydozie i inwazyjnej aspergilozie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i populacyjną charakterystykę farmakokinetyczną ABCD w leczeniu inwazyjnej kandydozy i inwazyjnej aspergilozy. Do badania zostanie włączonych około 60 pacjentów z potwierdzoną inwazyjną kandydozą lub potwierdzoną/prawdopodobną/możliwą inwazyjną aspergilozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzoną inwazyjną kandydozą lub potwierdzoną/prawdopodobną/możliwą inwazyjną aspergilozą;
  2. Zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od daty podpisania świadomej zgody do 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania ostatniego leku;
  3. Kobiety muszą spełniać jeden z następujących warunków: sterylizacja chirurgiczna; menopauza przez co najmniej 1 rok; negatywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu przed włączeniem.
  4. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na ABCD lub azolowe leki przeciwgrzybicze;
  2. W przypadku pacjentów z IC podanie ponad 48 godzin ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 96 godzin przed włączeniem; lub 1 dawkę amfoterycyny B w ciągu 7 dni;
  3. W przypadku pacjentów z IA podanie ponad 96 godzin ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej z powodu tej infekcji przed włączeniem lub 1 dawka amfoterycyny B w ciągu 7 dni;
  4. Pacjenci z drożdżakowym zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku, zapaleniem stawów, zapaleniem wnętrza gałki ocznej, ropniem wątroby i (lub) śledziony, ropnym zakrzepowym zapaleniem żył lub zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego;
  5. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
  6. Przewlekła aspergiloza płucna (czas trwania ≥ 3 miesiące), aspergilloma lub alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna;
  7. Wiadomo, że u pacjentów występują mieszane inwazyjne zakażenia Candida lub Aspergillus i/lub ABCD jest nieskuteczne;
  8. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby;
  9. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy wymagają lub są obecnie poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej;
  10. Hipokaliemia, której nie można skorygować przed leczeniem próbnym;
  11. Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 2 miesiące;
  12. Pacjenci z czynnością serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA);
  13. Pozytywny na przeciwciała HIV;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kompleks siarczanu cholesterylu amfoterycyny B do wstrzykiwań (ABCD)

Pacjenci z inwazyjną kandydozą (IC) otrzymają jedynie leczenie dożylne ABCD. ABCD będzie podawany raz dziennie w dawce 3-4 mg/kg.

Pacjenci z inwazyjną aspergilozą (IA) będą najpierw leczeni ABCD przez 4 tygodnie, a następnie doustnie worykonazolem. Schemat dawkowania ABCD będzie taki sam jak dla pacjentów z IC.
Lek: Kompleks siarczanu cholesterylu amfoterycyny B do wstrzykiwań (ABCD)

Pacjenci z IC otrzymają wyłącznie leczenie dożylne ABCD, przy czym najdłuższy cykl leczenia wynosi do 42 dni. ABCD będzie podawany raz dziennie w dawce 3-4 mg/kg. Plan wizyt: okres przesiewowy (D-4 do D-1), okres wyjściowy (D1), okres leczenia i okres obserwacji (14±3dni po zakończeniu ostatniej dawki ABCD).

Pacjenci z IA będą najpierw leczeni ABCD przez 4 tygodnie, a następnie doustnie worykonazolem. Całkowity cykl leczenia powinien wynosić co najmniej 6 do 12 tygodni. Schemat dawkowania ABCD będzie taki sam jak dla pacjentów z IC. Plan wizyt: okres przesiewowy (D-4 do D-1), okres wyjściowy (D1), okres leczenia i okres obserwacji.

Inne nazwy:
  • ABCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, zestaw analiz zgodnych z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, zestaw analiz ITT
4-6 tygodni
Ogólny wskaźnik powodzenia odpowiedzi na koniec leczenia ABCD, zmodyfikowany zestaw analiz ITT (mITT).
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Ogólny wskaźnik powodzenia odpowiedzi na koniec leczenia ABCD, m zestaw analiz ITT
4-6 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, zestaw analiz ITT
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powodzenia odpowiedzi na koniec leczenia ABCD, zestaw analiz Per Protocol Set (PPS).
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Ogólny wskaźnik powodzenia odpowiedzi na koniec leczenia ABCD, zestaw analiz PPS.
4-6 tygodni
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznie skutecznym wynikiem na koniec leczenia, zestaw analiz mikro-mITT
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznie skutecznym wynikiem na koniec leczenia, zestaw analiz mikro-mITT
4-6 tygodni
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po rozpoczęciu leczenia; zestaw analiz mITT
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po rozpoczęciu leczenia; zestaw analiz mITT
30 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: mingui wang, Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC/ LXMSB201901/PRO-III/A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj