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Complexe de sulfate de cholestérol et d'amphotéricine B pour injection (ABCD) dans le traitement de la candidose invasive et de l'aspergillose invasive

8 janvier 2020 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de population de l'ABCD pour la candidose invasive et l'aspergillose invasive

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique ouvert sur l'ABCD pour la candidose invasive et l'aspergillose invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques pharmacocinétiques de population de l'ABCD dans le traitement de la candidose invasive et de l'aspergillose invasive. Environ 60 patients atteints de candidose invasive confirmée ou d'aspergillose invasive confirmée/probable/possible seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de candidose invasive confirmée ou d'aspergillose invasive confirmée/probable/possible ;
  2. Accepter d'utiliser des mesures contraceptives à partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 6 semaines après la fin du dernier médicament ;
  3. Les sujets féminins doivent remplir l'une des conditions suivantes : stérilisation chirurgicale ; ménopause depuis au moins 1 an ; résultat négatif du test de grossesse sérum/urine avant l'inscription.
  4. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à l'ABCD ou aux antifongiques azolés；
  2. Pour les patients CI, administration de plus de 48 heures de traitement antifongique systémique dans les 96 heures précédant l'inscription ; ou 1 dose d'amphotéricine B en 7 jours ;
  3. Pour les patients IA, administration de plus de 96 heures de traitement antifongique systémique pour cette infection avant l'inscription, ou 1 dose d'amphotéricine B en 7 jours ;
  4. Patients atteints d'endocardite à Candida, d'ostéomyélite, d'arthrite, d'endophtalmie, d'abcès du foie et/ou de la rate, de thrombophlébite suppurative ou d'infection du système nerveux central ;
  5. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie ;
  6. Aspergillose pulmonaire chronique (durée ≥ 3 mois), aspergillome ou aspergillose bronchopulmonaire allergique ;
  7. Les patients sont connus pour avoir des infections mixtes invasives à Candida ou à Aspergillus et/ou ABCD est connu pour être inefficace ;
  8. Patients présentant une fonction hépatique anormale ;
  9. Les patients dont la fonction rénale est réduite qui nécessitent ou subissent actuellement une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  10. Hypokaliémie, qui ne peut pas être corrigée avant le traitement d'essai ;
  11. La durée de survie prévue est inférieure à 2 mois ;
  12. Patients ayant une fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) classe III/IV ;
  13. Positif pour les anticorps anti-VIH ;
  14. Femmes enceintes ou allaitantes;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Complexe de sulfate de cholestérol et d'amphotéricine B pour injection (ABCD)

Les patients atteints de candidose invasive (CI) ne recevront qu'un traitement intraveineux avec ABCD. ABCD sera administré une fois par jour à une dose de 3-4 mg/kg.

Les patients atteints d'aspergillose invasive (IA) seront d'abord traités par ABCD pendant 4 semaines, suivis d'une administration orale de voriconazole. Le schéma posologique ABCD sera le même que celui des patients IC.
Médicament: Complexe de sulfate de cholestérol et d'amphotéricine B pour injection (ABCD)

Les patients IC ne recevront qu'un traitement intraveineux avec ABCD, le traitement le plus long allant jusqu'à 42 jours. ABCD sera administré une fois par jour à une dose de 3-4 mg/kg. Plan de visite : période de dépistage (J-4 à J-1), période de référence (J1), période de traitement et période de suivi (14±3jours après la fin de la dernière dose d'ABCD).

Les patients IA seront d'abord traités par ABCD pendant 4 semaines, suivis d'une administration orale de voriconazole. La durée totale du traitement doit être d'au moins 6 à 12 semaines. Le schéma posologique ABCD sera le même que celui des patients IC. Plan de visite : période de dépistage (J-4 à J-1), période de référence (J1), période de traitement et période de suivi.

Autres noms:
  • A B C D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables liés au médicament à l'étude ou de tests de laboratoire anormaux, ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: 4-6 semaines
Nombre de patients ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables liés au médicament à l'étude ou de tests de laboratoire anormaux, ensemble d'analyses ITT
4-6 semaines
Taux de réussite de la réponse globale à la fin du traitement ABCD, ensemble d'analyses en ITT modifiée (mITT)
Délai: 4-6 semaines
Taux global de réussite de la réponse à la fin du traitement ABCD, ensemble d'analyses ITT
4-6 semaines
Proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables liés au médicament à l'étude ou de tests de laboratoire anormaux, ensemble d'analyses ITT
Délai: 4-6 semaines
Proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables liés au médicament à l'étude ou de tests de laboratoire anormaux, ensemble d'analyses ITT
4-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de réussite de la réponse à la fin du traitement ABCD, ensemble d'analyses Per Protocol Set (PPS).
Délai: 4-6 semaines
Taux global de réussite de la réponse à la fin du traitement ABCD, jeu d'analyse PPS.
4-6 semaines
La proportion de patients avec un résultat microbiologiquement efficace à la fin du traitement, ensemble d'analyses micro-ITTm
Délai: 4-6 semaines
La proportion de patients avec un résultat microbiologiquement efficace à la fin du traitement, ensemble d'analyses micro-ITTm
4-6 semaines
Taux de mortalité toutes causes confondues à 30 jours après le début du traitement ; kit d'analyse mITT
Délai: 30 jours après le début du traitement
Taux de mortalité toutes causes confondues à 30 jours après le début du traitement ; kit d'analyse mITT
30 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mingui wang, Huashan Hospital affiliated to Fudan University ,Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC/ LXMSB201901/PRO-III/A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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