Arvioi Uthever NMN:n (nikotiiniamidimononukleotidi, B3-vitamiinin muoto) tehoa ja turvallisuutta (NMN)
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: EffePharm LTD
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaissuunnittelu, lumekontrolloitu tutkimus Utheverin (NMN) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Uthever on suun kautta annettava lisäravinne keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on kaksi kättä 66 terveellä aikuisella.
Koehenkilöt suorittavat seulontakäynnin (V1, päivä -7) määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien, potilashistorian ja turvallisuustoimenpiteiden perusteella.
Kelpoisuus vahvistetaan vierailulla 2 (päivä 1).
Potilaat, jotka suorittavat seulonnan onnistuneesti, määrätään jompaankumpaan kahdesta hoidosta.
Koehenkilöt saavat hoidon kotikäyttöön, ja heille annetaan myös päiväkirjat lääkitystietojen ja haittatapahtumien kirjaamiseen.
2 eri väliajoin, ts.
Päivän 30 ja 60 (V3, V4) koehenkilöt palaavat klinikalle tarkastelemaan ja keräämään potilaspäiväkirjoja, turvallisuustietoja ja lääkityssovitusta.
Teho- ja turvallisuusarvioinnit tehdään lähtötilanteessa, päivänä 30 ja päivänä 60 .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa kuusikymmentäkuusi tervettä mies- tai naispuolista keski-ikäistä tai vanhempaa henkilöä määrätään suhteessa 1:1 hoitoon testituotteella, NMN:llä tai lumelääkeellä. Kaikkia 66 tutkimushenkilöä neuvotaan ottamaan kaksi kapselia joko NMN- tai lumelääkettä kerran päivässä aamiaisen jälkeen 60 päivän ajan päivittäin. Koehenkilöiden on käytettävä päiväkirjoja tutkimushoitojen päivämäärän ja kellonajan dokumentoimiseksi, mukaan lukien mahdolliset unohtuneet annokset ja mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen.
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on 60 päivää.
Suunnitellut opintovierailut sisältävät:
- Käynti 1 (näytös, päivä -4)
- Käynti 2 (perustilanne/satunnaistuskäynti, päivä 1)
- Vierailu 3 (päivä 30).
- Vierailu 4 (tutkimuksen loppu, päivä 60) Ikkuna (± 2 päivää) katsotaan hyväksyttäväksi jokaiselle peruskäynnin jälkeiselle suunnitellulle käynnille.
Vierailun 1 (seulonta) aikana hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä. Kun tutkittavalle on annettu suostumus, sairaushistoria dokumentoidaan, mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet (jos sellaisia on). Kaikille aiheille tehdään fyysinen tutkimus ja EKG. Koehenkilöiden elintoiminnot tallennetaan yhdessä pulssinpaineen (PP) kanssa. Heidän laboratoriotutkimuksensa, kuten hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi, tehdään. Heille on tehtävä seulontamenettely mukaanotto- ja poissulkemisperusteiden mukaan. Tutkittavan väestötiedot kerätään. Heille annetaan ohjeet seuraavaa käyntiä varten.
Käynnissä 2 (päivä 1, lähtötilanteen käynti) vahvistetaan kelpoisuus, ja jokainen ilmoittautunut henkilö jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1 testituotteeseen tai plaseboon. Sokkoutettua tutkimustuotetta jaetaan koehenkilöille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kaksi kapselia joko lumelääkettä tai NMN:ää kerran päivässä huoneenlämpöisen veden kanssa aamiaisen jälkeen. Heidän on kirjattava annostustiedot tutkijapäiväkirjoihin. Tutkittava ottaa ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta kotona. Koehenkilöiden terveyttä arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella. Heidän tulee vastata muutamaan terveyteen liittyviin kysymyksiin. (PI, CRC tai paikan henkilökunta täyttää SF-36 kyselylomakkeen vierailuilla 2, 3 ja 4 kysymällä aiheesta). Kaikki tehon perustason arvioinnit suoritetaan.
Vierailulla 3 (päivä 30) ja käynnillä 4 (päivä 60) koehenkilöt palaavat klinikalle tarkastelemaan ja keräämään koehenkilöiden päiväkirjoja, turvallisuustietoja ja lääkityssovitusta. Teho- ja turvallisuusarvioinnit tehdään molemmilla vierailuilla.
Tutkittavia pyydetään tuomaan mukanaan aihepäiväkirjansa ja käytetyt/käyttämättömät tutkimustuotteet aina, kun he vierailevat sivustolla. Riittävä määrä tutkimustuotetta jaetaan jokaisella käynnillä. Koehenkilöiden elintoiminnot ja pulssipaine (PP) tallennetaan kaikilla käynneillä. Haittavaikutusten arviointi ja samanaikainen arviointi tehdään jokaisella käynnillä sekä lääkehakemusten noudattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411019
- Dr Kamalakar Gajarae
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411030
- Swasthiye Clinic and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65-vuotiaat miehet/naiset
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-35 kg/m2
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan suullisia ja kirjallisia opiskeluohjeita
- Hän ei saa ottaa tai olla valmis ottamaan minkäänlaista niasiinia sisältäviä lisäravinteita seitsemän päivää ennen lähtökohtaa ja tutkimuksen aikana.
- Pystyy ylläpitämään johdonmukaisia ruokavalio- ja elämäntapoja koko tutkimuksen ajan
- Miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Valmis kuluttamaan määrättyjä ravintolisiä 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat reseptivapaan tai reseptivapaan nikotiinihapon nykyisestä käytöstä
- Statiinilääkkeiden käyttö
- olet käyttänyt tupakkatuotetta tai huumeita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epänormaalit seulontalaboratoriotestiarvot tai muut laboratoriotestitulokset, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen tutkijan harkintaan
- Ateroskleroottisen sairauden ja/tai sydän-keuhkosairauden dokumentoitu esiintyminen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Epästabiili masennus tai mielisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Ei halua lopettaa tavanomaisten monivitamiini-/kivennäisravinteiden tai muiden lisäravinteiden käyttöä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- Painonpudotusdieetille osallistuminen tai sen aloittamisen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Käsikauppalääkkeiden krooninen käyttö, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä
- Elämäntyyli tai aikataulu ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytetyille lääkeaineosille
- Naiset, joilla on positiivinen tulos virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinista tai raskausaika tai imetys
- Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka tutkijan mukaan vaikuttaisivat suoraan tutkimuksen tuloksiin tai vaarantaisivat osallistujan terveyden.
- Tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa laskimoverinäytettä
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Ainesosat: NMN Annosmuoto: Kapseli, 150 mg/kapseli Toistuvuus: 2 kapselia päivässä Kesto: 60 päivää
|
Tutkimustuote
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ainesosat: Tärkkelysjauhe Annosmuoto: Kapseli, 150 mg/kapseli Toistuvuus: 2 kapselia päivässä Kesto: 60 päivää
|
Tärkkelysjauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisolujen NAD+-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Verisolujen NAD+-pitoisuuden arviointi seerumin ryhmien välisessä vertailussa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 2
|
|
Verisolujen NAD+-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Verisolujen NAD+-pitoisuuden arviointi seerumin ryhmien välisessä vertailussa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
Verisolujen NAD+-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Verisolujen NAD+-pitoisuuden arviointi seerumin ryhmien välisessä vertailussa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
|
Verisolujen NADH-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Verisolujen NADH-pitoisuuden arviointi seerumin ryhmien välisessä vertailussa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 2
|
|
Verisolujen NADH-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Verisolujen NADH-pitoisuuden arviointi seerumin ryhmien välisessä vertailussa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
Verisolujen NADH-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Verisolujen NADH-pitoisuuden arviointi seerumin ryhmien välisessä vertailussa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
|
Kuuden minuutin kävelykestävyyskoe
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kuuden minuutin kävelykestävyystestin arviointi ryhmien välisestä vertailusta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 2
|
|
Kuuden minuutin kävelykestävyyskoe
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kuuden minuutin kävelykestävyystestin arviointi ryhmien välisestä vertailusta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
Kuuden minuutin kävelykestävyyskoe
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Kuuden minuutin kävelykestävyystestin arviointi ryhmien välisestä vertailusta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
|
Systolinen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Systolisen verenpaineen ryhmien välisen vertailun arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 2
|
|
Systolinen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Systolisen verenpaineen ryhmien välisen vertailun arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
Systolinen
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Systolisen verenpaineen ryhmien välisen vertailun arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Diastolisen verenpaineen ryhmien välisen vertailun arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 2
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Diastolisen verenpaineen ryhmien välisen vertailun arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Diastolisen verenpaineen ryhmien välisen vertailun arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
|
Pulssin paine
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Pulssin paineen arviointi ryhmien välisestä vertailusta lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 2
|
|
Pulssin paine
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Pulssin paineen arviointi ryhmien välisestä vertailusta lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
Pulssin paine
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Pulssin paineen arviointi ryhmien välisestä vertailusta lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 2
|
SF-36-kyselylomakkeen ryhmien välisen vertailun arviointi lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 2
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 30
|
SF-36-kyselylomakkeen ryhmien välisen vertailun arviointi lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 60
|
SF-36-kyselylomakkeen ryhmien välisen vertailun arviointi lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
Päivä 2
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
Päivä 30
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
Päivä 60
|
|
Laboratorioparametri (veren kemia)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laboratorioparametrien (veren kemian) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 1
|
|
Laboratorioparametri (veren kemia)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Laboratorioparametrien (veren kemian) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
Laboratorioparametri (veren kemia)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Laboratorioparametrien (veren kemian) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
|
Laboratorioparametri (lipidiprofiili)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laboratorioparametrien (lipidiprofiilin) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 1
|
|
Laboratorioparametri (lipidiprofiili)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Laboratorioparametrien (veren kemia, lipidiprofiili, LFT ja RFT) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
Laboratorioparametri (lipidiprofiili)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Laboratorioparametrien (lipidiprofiilin) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
|
Laboratorioparametri (LFT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laboratorioparametrien (LFT) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 1
|
|
Laboratorioparametri (LFT)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Laboratorioparametrien (LFT) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
Laboratorioparametri (LFT)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Laboratorioparametrien (LFT) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
|
Laboratorioparametri (RFT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laboratorioparametrien (RFT) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 1
|
|
Laboratorioparametri (RFT)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Laboratorioparametrien (RFT) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
Laboratorioparametri (RFT)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Laboratorioparametrien (RFT) muutosten arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
|
Keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Haitallisten tapahtumien vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä, mukaan lukien laboratorioarvot
|
Päivä 2
|
|
Keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Haitallisten tapahtumien vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä, mukaan lukien laboratorioarvot
|
Päivä 30
|
|
Keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Haitallisten tapahtumien vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä, mukaan lukien laboratorioarvot
|
Päivä 60
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BMI-vertailun seuranta ryhmien välillä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 1
|
|
BMI
Aikaikkuna: Päivä 2
|
BMI-vertailun seuranta ryhmien välillä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 2
|
|
BMI
Aikaikkuna: Päivä 30
|
BMI-vertailun seuranta ryhmien välillä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 30
|
|
BMI
Aikaikkuna: Päivä 60
|
BMI-vertailun seuranta ryhmien välillä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
|
HOMA
Aikaikkuna: Päivä 2
|
HOMA-ryhmien välisen vertailun seuranta lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 2
|
|
HOMA
Aikaikkuna: Päivä 60
|
HOMA-ryhmien välisen vertailun seuranta lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ganesh Avhad, Swasthiye Clinic and Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFE-CT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .