Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Uthever NMN (nikotinamidmononukleotid, en form for vitamin B3) (NMN)

30. mars 2021 oppdatert av: EffePharm LTD

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell design, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Uthever (NMN), et oralt administrert tilskudd hos middelaldrende og eldre voksne.

Dette vil være en multisenterstudie med to armer på 66 friske voksne. Forsøkspersonene vil gjennomføre et screeningbesøk (V1, dag -7) for å bestemme kvalifisering for studien basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier, pasienthistorie og sikkerhetstiltak. Kvalifikasjonsbekreftelse vil bli gjort på besøk 2 (dag 1). Pasienter som fullfører skjermen vil bli tildelt en av de to behandlingene. Forsøkspersonene vil motta behandlingen for hjemmebruk og vil også få dagbøker for registrering av informasjon om medisiner og bivirkninger. Med 2 forskjellige intervaller dvs. Dag 30 og dag 60 (V3, V4) forsøkspersoner vil returnere til klinikken for å gjennomgå og samle inn pasientdagbøker, sikkerhetsdata og medisinavstemming. Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved baseline, dag 30 og dag 60.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekstiseks friske mannlige eller kvinnelige middelaldrende eller eldre forsøkspersoner vil bli tildelt i forholdet 1:1 til behandling med testproduktet, NMN eller Placebo i denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien. Alle de 66 påmeldte forsøkspersonene vil bli bedt om å ta to kapsler av enten NMN eller Placebo en gang om dagen etter frokost i 60 dager daglig. Forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke dagbøker for å dokumentere dato og klokkeslett for studiebehandlinger, inkludert eventuelle glemte doser og forekomsten av eventuelle bivirkninger.

Varigheten av hvert individs deltakelse i studien vil være på 60 dager.

Planlagte studiebesøk vil omfatte:

  • Besøk 1 (screening, dag -4)
  • Besøk 2 (grunnlinje-/randomiseringsbesøk, dag 1)
  • Besøk 3 (dag 30).
  • Besøk 4 (Slutt av studien, dag 60) Et vindu (± 2 dager) vil bli ansett som akseptabelt for hvert planlagt besøk etter baseline-besøket.

Under besøk 1 (screening) vil informert samtykke innhentes før noen studieprosedyrer finner sted. Etter at forsøkspersonen har fått samtykke, vil sykehistorien bli dokumentert, inkludert de samtidige medisinene (hvis noen). Fysisk undersøkelse og EKG vil bli utført for alle fag. Forsøkenes vitale tegn vil bli registrert sammen med pulstrykk (PP). Deres laboratorieundersøkelser som hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse vil bli gjort. De skal gjennomgå screeningsprosedyren etter inkluderings- og eksklusjonskriterier. Emnets demografidata vil bli samlet inn. De vil få instruksjoner for neste besøk.

Ved besøk 2 (dag 1, baseline-besøk) vil kvalifikasjonsbekreftelse bli utført, og hvert påmeldte forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt på dobbeltblind måte, i forholdet 1:1 til testproduktet eller placebo. Blindt undersøkelsesprodukt vil bli utlevert til forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta to kapsler av enten placebo eller NMN én gang daglig med vann i omgivelsestemperatur etter frokost. De skal registrere doseringsdetaljene i fagdagbøker. Den første dosen av Investigational Product vil bli tatt av forsøkspersonen hjemme. Forsøkene vil bli evaluert gjennom SF-36 spørreskjema for deres helse. De vil bli bedt om å svare på noen spørsmål knyttet til deres helse. (PI, CRC eller ansatte på stedet vil fylle ut SF-36 spørreskjema i besøk 2, 3 og 4 ved å spørre personen). Alle baseline vurderinger for effekt vil bli utført.

Ved besøk 3 (dag 30) og besøk 4 (dag 60), vil forsøkspersonene returnere til klinikken for å gjennomgå og samle forsøkspersonens dagbøker, sikkerhetsdata og medisinavstemming. Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved begge besøkene.

Forsøkspersoner vil bli bedt om å ta med sine fagdagbøker og brukte/ubrukte undersøkelsesprodukter hver gang de besøker nettstedet. Nok mengde undersøkelsesprodukt vil bli dispensert hvert besøk. Forsøkspersonens vitale tegn vil bli registrert sammen med pulstrykk (PP) ved alle besøk. Bivirkningsvurdering og samtidig vurdering vil bli gjort ved hvert besøk sammen med overholdelse av legemiddelsøknader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411019
        • Dr Kamalakar Gajarae
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Swasthiye Clinic and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn/kvinner i alderen 40 til 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m2
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  4. Kunne følge muntlige og skriftlige studieretninger
  5. Må ikke ta eller være villig til å ta kosttilskudd som inneholder noen form for niacin i syv dager før baseline og i løpet av studien.
  6. Kunne opprettholde konsistente kostholds- og livsstilsvaner gjennom hele studien
  7. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å gå med på å bruke effektive prevensjonsmetoder under behandling og i 3 måneder etter fullført studie
  8. Villig til å konsumere tildelte kosttilskudd i 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere på nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie nikotinsyre
  2. Bruk av statiner
  3. Har brukt et tobakksprodukt eller brukt et rusmiddel i løpet av de siste 6 månedene
  4. Å ha unormale screeninglaboratorietestverdier eller andre laboratorietestresultater som ville utelukke studiedeltakelse i etterforskerens vurdering
  5. Dokumentert tilstedeværelse av aterosklerotisk sykdom og/eller hjerte-lungesykdom
  6. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  7. Historie med ustabil depresjon eller psykisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene som etterforskeren mener kan påvirke deltakerens evne til å overholde studiekravene
  8. Ikke villig til å slutte å bruke konvensjonelle multivitamin/mineral eller andre kosttilskudd minst to uker før studiestart
  9. Deltar i eller planlegger å starte en vekttapdiett i løpet av studieperioden
  10. Kronisk bruk av reseptfrie medisiner som ville forstyrre studiens endepunkter
  11. Livsstil eller tidsplan uforenlig med studieprotokollen
  12. Kjent overfølsomhet overfor legemiddelkomponentene som ble brukt under studien
  13. Kvinner med positivt resultat for urin beta humant koriongonadotropin eller svangerskapsperiode eller amming
  14. Andre sykdommer eller medisiner, ifølge etterforskeren, som ville forstyrre direkte i resultatene av studien eller sette helsen til deltakeren i fare.
  15. For tiden, eller i løpet av de siste 30 dagene, registrert i en annen klinisk undersøkelse
  16. Manglende evne til å gi en venøs blodprøve
  17. Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt
Ingrediens: NMN Doseringsform: Kapsel, 150 mg/kapsel Frekvens: 2 kapsler per dag Varighet: 60 dager
Annen: NMN
Undersøkelsesprodukt
Placebo komparator: Placebo
Ingrediens: Stivelsespulver Doseringsform: Kapsel, 150 mg/kapsel Frekvens: 2 kapsler per dag Varighet: 60 dager
Annen: Placebo
Stivelsespulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodcellulær NAD+ konsentrasjon i serum
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av blodcellulær NAD+ konsentrasjon i serum intergruppe sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 2
Blodcellulær NAD+ konsentrasjon i serum
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av blodcellulær NAD+ konsentrasjon i serum intergruppe sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 30
Blodcellulær NAD+ konsentrasjon i serum
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av blodcellulær NAD+ konsentrasjon i serum intergruppe sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 60
Blodcellulær NADH-konsentrasjon i serum
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av blodcellulær NADH-konsentrasjon i serumintergruppesammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 2
Blodcellulær NADH-konsentrasjon i serum
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av blodcellulær NADH-konsentrasjon i serumintergruppesammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 30
Blodcellulær NADH-konsentrasjon i serum
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av blodcellulær NADH-konsentrasjon i serumintergruppesammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 60
Seks minutters gangutholdenhetstest
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av seks minutters gangutholdenhetstest mellom gruppesammenlikning fra baseline til slutten av studien
Dag 2
Seks minutters gangutholdenhetstest
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av seks minutters gangutholdenhetstest mellom gruppesammenlikning fra baseline til slutten av studien
Dag 30
Seks minutters gangutholdenhetstest
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av seks minutters gangutholdenhetstest mellom gruppesammenlikning fra baseline til slutten av studien
Dag 60
Systolisk
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av systolisk blodtrykk mellom grupper sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 2
Systolisk
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av systolisk blodtrykk mellom grupper sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 30
Systolisk
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av systolisk blodtrykk mellom grupper sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 60
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av diastolisk blodtrykk mellom grupper sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 2
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av diastolisk blodtrykk mellom grupper sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 30
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av diastolisk blodtrykk mellom grupper sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 60
Pulstrykk
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av pulstrykk mellom gruppesammenlikning fra baseline til slutten av studien
Dag 2
Pulstrykk
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av pulstrykk mellom gruppesammenlikning fra baseline til slutten av studien
Dag 30
Pulstrykk
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av pulstrykk mellom gruppesammenlikning fra baseline til slutten av studien
Dag 60
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av SF-36 spørreskjema inter gruppe sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 2
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av SF-36 spørreskjema inter gruppe sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 30
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av SF-36 spørreskjema inter gruppe sammenligning fra baseline til slutten av studien
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av uønskede hendelser
Dag 2
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av uønskede hendelser
Dag 30
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av uønskede hendelser
Dag 60
Laboratorieparameter (blodkjemi)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av laboratorieparameter (blodkjemi) endres fra baseline til slutten av studien
Dag 1
Laboratorieparameter (blodkjemi)
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av laboratorieparameter (blodkjemi) endres fra baseline til slutten av studien
Dag 30
Laboratorieparameter (blodkjemi)
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av laboratorieparameter (blodkjemi) endres fra baseline til slutten av studien
Dag 60
Laboratorieparameter (lipidprofil)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av laboratorieparameter (lipidprofil) endringer fra baseline til slutten av studien
Dag 1
Laboratorieparameter (lipidprofil)
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av laboratorieparameter (blodkjemi, lipidprofil, LFT og RFT) endringer fra baseline til slutten av studien
Dag 30
Laboratorieparameter (lipidprofil)
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av laboratorieparameter (lipidprofil) endringer fra baseline til slutten av studien
Dag 60
Laboratorieparameter (LFT )
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av laboratorieparameter (LFT ) endres fra baseline til slutten av studien
Dag 1
Laboratorieparameter (LFT)
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av laboratorieparameter (LFT ) endres fra baseline til slutten av studien
Dag 30
Laboratorieparameter (LFT)
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av laboratorieparameter (LFT ) endres fra baseline til slutten av studien
Dag 60
Laboratorieparameter (RFT)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av laboratorieparameter (RFT) endringer fra baseline til slutten av studien
Dag 1
Laboratorieparameter (RFT)
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av laboratorieparameter (RFT) endringer fra baseline til slutten av studien
Dag 30
Laboratorieparameter (RFT)
Tidsramme: Dag 60
Evaluering av laboratorieparameter (RFT) endringer fra baseline til slutten av studien
Dag 60
Frafall på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 2
Antall deltakere som slutter på grunn av uønskede hendelser, inkludert laboratorieverdier
Dag 2
Frafall på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30
Antall deltakere som slutter på grunn av uønskede hendelser, inkludert laboratorieverdier
Dag 30
Frafall på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 60
Antall deltakere som slutter på grunn av uønskede hendelser, inkludert laboratorieverdier
Dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Dag 1
Overvåking av BMI-sammenligning mellom grupper fra baseline til slutten av studien
Dag 1
BMI
Tidsramme: Dag 2
Overvåking av BMI-sammenligning mellom grupper fra baseline til slutten av studien
Dag 2
BMI
Tidsramme: Dag 30
Overvåking av BMI-sammenligning mellom grupper fra baseline til slutten av studien
Dag 30
BMI
Tidsramme: Dag 60
Overvåking av BMI-sammenligning mellom grupper fra baseline til slutten av studien
Dag 60
HOMA
Tidsramme: Dag 2
Overvåking av HOMA-sammenligning mellom grupper fra baseline til slutten av studien
Dag 2
HOMA
Tidsramme: Dag 60
Overvåking av HOMA-sammenligning mellom grupper fra baseline til slutten av studien
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EffePharm LTD

Samarbeidspartnere

ProRelix Services LLP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ganesh Avhad, Swasthiye Clinic and Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EFFE-CT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NMN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere