Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Uthever NMN (nicotinamide mononucléotide, une forme de vitamine B3) (NMN)

Soixante-six sujets sains, hommes ou femmes, d'âge moyen ou plus âgés seront affectés selon un rapport 1:1 au traitement avec le produit à l'essai, le NMN ou le placebo dans cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Les 66 sujets inscrits seront invités à prendre deux gélules de NMN ou de placebo une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 60 jours par jour. Les sujets devront utiliser des journaux pour documenter la date et l'heure des traitements de l'étude, y compris toute dose manquée et la survenue de tout événement indésirable.

La durée de la participation de chaque sujet à l'étude sera de 60 jours.

Les visites d'étude prévues comprendront :

• Visite 1 (Projection, Jour -4)
• Visite 2 (visite de référence/randomisation, jour 1)
• Visite 3 (Jour 30).
• Visite 4 (Fin de l'étude, Jour 60) Une fenêtre (± 2 jours) sera considérée comme acceptable pour chaque visite prévue après la visite de référence.

Au cours de la visite 1 (dépistage), un consentement éclairé sera obtenu avant toute procédure d'étude. Une fois que le sujet a été consenti, les antécédents médicaux seront alors documentés, y compris les médicaments concomitants (le cas échéant). Un examen physique et un ECG seront effectués pour toutes les matières. Les signes vitaux des sujets seront enregistrés avec la pression différentielle (PP). Leurs investigations de laboratoire comme l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine seront effectuées. Ils sont soumis à la procédure de sélection par critères d'inclusion et d'exclusion. Les données démographiques du sujet seront collectées. Des consignes leur seront données pour la prochaine visite.

Lors de la visite 2 (jour 1, visite de référence), une confirmation d'éligibilité sera effectuée et chaque sujet inscrit sera assigné au hasard en double aveugle, dans un rapport 1: 1 au produit testé ou au placebo. Le produit expérimental en aveugle sera distribué aux sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les sujets seront invités à prendre deux capsules de placebo ou de NMN une fois par jour avec de l'eau à température ambiante après le petit-déjeuner. Ils doivent enregistrer les détails de dosage dans les journaux des sujets. La première dose de produit expérimental sera prise par le sujet à domicile. Les sujets seront évalués au moyen du questionnaire SF-36 pour leur santé. Ils devront répondre à quelques questions relatives à leur santé. (Le PI, le CRC ou le personnel du site remplira le questionnaire SF-36 lors des visites 2, 3 et 4 en interrogeant le sujet). Toutes les évaluations de base de l'efficacité seront effectuées.

Lors de la visite 3 (jour 30) et de la visite 4 (jour 60), les sujets retourneront à la clinique pour examiner et collecter les journaux des sujets, les données de sécurité et le bilan comparatif des médicaments. Des évaluations d'efficacité et d'innocuité seront effectuées lors des deux visites.

Les sujets seront invités à apporter leurs journaux de sujet et les produits de recherche utilisés / non utilisés chaque fois qu'ils visitent le site. Une quantité suffisante de produit expérimental sera distribuée à chaque visite. Les signes vitaux des sujets seront enregistrés avec la pression différentielle (PP) à toutes les visites. Une évaluation des événements indésirables et une évaluation concomitante seront effectuées à chaque visite, ainsi que la conformité aux demandes de médicaments.