이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Uthever NMN(Nicotinamide Mononucleotide, a Form of Vitamin B3)의 효능 및 안전성 평가 (NMN)

2021년 3월 30일 업데이트: EffePharm LTD

중년 및 고령자의 경구 투여 보충제인 Uthever(NMN)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계, 위약 대조 연구.

이것은 66명의 건강한 성인을 대상으로 하는 다중 센터, 두 팔 연구가 될 것입니다. 피험자는 포함 및 제외 기준, 환자 이력 및 안전 측정에 기초하여 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 방문(V1, -7일)을 완료할 것입니다. 적격성 확인은 방문 2(1일)에 이루어집니다. 검사를 성공적으로 완료한 환자는 두 치료 중 하나에 배정됩니다. 피험자는 집에서 사용할 수 있도록 치료를 받고 약물 및 부작용 정보를 기록하기 위한 일기도 제공됩니다. 2개의 다른 간격으로 즉 30일 및 60일(V3, V4) 피험자는 클리닉으로 돌아와 환자 일지, 안전 데이터 및 약물 조정을 검토하고 수집합니다. 효능 및 안전성 평가는 기준선인 30일 및 60일에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

66명의 건강한 남성 또는 여성 중년 이상의 피험자가 이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 테스트 제품인 NMN 또는 위약을 사용한 치료에 1:1 비율로 배정됩니다. 등록된 66명의 피험자 모두는 60일 동안 매일 아침 식사 후 하루에 한 번 NMN 또는 위약 캡슐 2개를 복용하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 누락된 용량 및 부작용 발생을 포함하여 연구 치료 날짜 및 시간을 기록하기 위해 일기를 사용해야 합니다.

각 피험자의 연구 참여 기간은 60일입니다.

예정된 연구 방문에는 다음이 포함됩니다.

  • 방문 1(스크리닝, -4일)
  • 방문 2(기준선/무작위 방문, 1일차)
  • 방문 3(30일).
  • 방문 4(연구 종료, 60일) 기준선 방문 후 각각의 예정된 방문에 대해 창(± 2일)이 허용되는 것으로 간주됩니다.

방문 1(스크리닝) 동안, 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 피험자가 동의한 후 병용 약물(있는 경우)을 포함하여 병력을 문서화합니다. 신체 검사 및 ECG는 모든 과목에 대해 수행됩니다. 피험자의 활력 징후는 맥압(PP)과 함께 기록됩니다. 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사와 같은 실험실 조사가 수행됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 선별 절차를 거쳐야 합니다. 피험자의 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 그들은 다음 방문에 대한 지침을 받게 됩니다.

방문 2(1일차, 기준선 방문)에서 적격성 확인이 수행되고 각 등록 피험자는 시험 제품 또는 위약에 대해 1:1 비율로 이중 맹검 방식으로 무작위로 배정됩니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 피험자에게 눈가림 조사 제품이 제공됩니다. 피험자는 아침 식사 후 상온의 물과 함께 하루에 한 번 플라시보 또는 NMN 캡슐 2개를 복용하도록 지시받을 것입니다. 그들은 주제 일지에 투약 세부 사항을 기록해야 합니다. 조사 제품의 첫 번째 용량은 집에서 피험자가 복용할 것입니다. 피험자는 SF-36 설문지를 통해 건강 상태를 평가합니다. 건강에 관한 몇 가지 질문에 답해야 합니다. (PI, CRC 또는 현장 직원은 피험자에게 질문하여 방문 2, 3 및 4에서 SF-36 설문지를 작성합니다). 효능에 대한 모든 기본 평가가 수행됩니다.

방문 3(30일) 및 방문 4(60일)에서 피험자는 클리닉으로 돌아가서 피험자의 일지, 안전 데이터 및 약물 조정을 검토하고 수집합니다. 유효성 및 안전성 평가는 두 방문 모두에서 수행됩니다.

피험자는 사이트를 방문할 때마다 피험자 일지와 사용/미사용 조사 제품을 가져오도록 요청받습니다. 방문할 때마다 충분한 양의 조사 제품이 분배됩니다. 피험자의 활력 징후는 모든 방문에서 맥압(PP)과 함께 기록됩니다. 유해 사례 평가 및 부수적 평가는 약물 적용 준수와 함께 각 방문에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411019
        • Dr Kamalakar Gajarae
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411030
        • Swasthiye Clinic and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~65세의 남녀
  2. 18.5 ~ 35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  4. 구두 및 서면 학습 지시를 따를 수 있음
  5. 기준선 이전 7일 동안 및 연구 기간 동안 어떤 형태의 니아신을 함유한 보충제도 복용하거나 복용할 의향이 없어야 합니다.
  6. 연구 기간 동안 일관된 식습관과 생활 습관을 유지할 수 있습니다.
  7. 남성 및 여성 피험자는 치료 중 및 연구 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  8. 2개월 동안 지정된 건강 보조 식품을 섭취할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 현재 처방전 또는 비처방 니코틴산을 사용 중인 참여자
  2. 스타틴 약물 사용
  3. 지난 6개월 동안 담배 제품을 사용했거나 기분 전환용 약물을 사용한 적이 있음
  4. 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 비정상 선별 실험실 테스트 값 또는 기타 실험실 테스트 결과가 있는 경우
  5. 죽상경화성 질환 및/또는 심폐 질환의 문서화된 존재
  6. 약물 또는 알코올 남용의 역사
  7. 연구자가 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 지난 6개월 이내에 불안정한 우울증 또는 정신 질환의 병력
  8. 연구가 시작되기 최소 2주 전에 기존 종합 비타민/미네랄 또는 기타 보충제의 사용을 중단할 의사가 없음
  9. 연구 기간 동안 체중 감량 다이어트에 참여하거나 시작할 계획
  10. 연구 종점을 방해할 일반의약품의 만성적 사용
  11. 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 생활 방식 또는 일정
  12. 연구 동안 사용된 약물 성분에 대해 알려진 과민성
  13. 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 또는 임신 기간 또는 모유 수유에 대해 양성 결과를 가진 여성
  14. 연구자에 따르면 연구 결과에 직접적으로 영향을 미치거나 참가자의 건강을 위태롭게 할 수 있는 기타 질병 또는 약물.
  15. 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 조사에 등록
  16. 정맥혈 샘플을 제공할 수 없음
  17. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 제품
성분: NMN 제형: 캡슐, 150 mg/캡슐 빈도: 1일 2캡슐 섭취 기간: 60일
다른: NMN
조사 제품
위약 비교기: 위약
성분: 전분 분말 제형: 캡슐, 150mg/캡슐 복용 빈도: 1일 2캡슐 복용 기간: 60일
다른: 위약
전분가루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 혈구 NAD+ 농도
기간: 2일차
기준선에서 연구 종료까지 혈청 그룹간 비교에서 혈액 세포 NAD+ 농도의 평가
2일차
혈청 내 혈구 NAD+ 농도
기간: 30일
기준선에서 연구 종료까지 혈청 그룹간 비교에서 혈액 세포 NAD+ 농도의 평가
30일
혈청 내 혈구 NAD+ 농도
기간: 60일차
기준선에서 연구 종료까지 혈청 그룹간 비교에서 혈액 세포 NAD+ 농도의 평가
60일차
혈청 내 혈액 세포 NADH 농도
기간: 2일차
기준선에서 연구 종료까지의 혈청 그룹간 비교에서 혈액 세포 NADH 농도의 평가
2일차
혈청 내 혈액 세포 NADH 농도
기간: 30일
기준선에서 연구 종료까지의 혈청 그룹간 비교에서 혈액 세포 NADH 농도의 평가
30일
혈청 내 혈액 세포 NADH 농도
기간: 60일차
기준선에서 연구 종료까지의 혈청 그룹간 비교에서 혈액 세포 NADH 농도의 평가
60일차
6분 걷기 지구력 테스트
기간: 2일차
기준선에서 연구 종료까지 6분 걷기 지구력 테스트 그룹 간 비교 평가
2일차
6분 걷기 지구력 테스트
기간: 30일
기준선에서 연구 종료까지 6분 걷기 지구력 테스트 그룹 간 비교 평가
30일
6분 걷기 지구력 테스트
기간: 60일차
기준선에서 연구 종료까지 6분 걷기 지구력 테스트 그룹 간 비교 평가
60일차
수축기
기간: 2일차
기준선에서 연구 종료까지 수축기 혈압 그룹 간 비교 평가
2일차
수축기
기간: 30일
기준선에서 연구 종료까지 수축기 혈압 그룹 간 비교 평가
30일
수축기
기간: 60일차
기준선에서 연구 종료까지 수축기 혈압 그룹 간 비교 평가
60일차
이완기 혈압
기간: 2일차
기준선에서 연구 종료까지의 이완기 혈압 그룹 간 비교 평가
2일차
이완기 혈압
기간: 30일
기준선에서 연구 종료까지의 이완기 혈압 그룹 간 비교 평가
30일
이완기 혈압
기간: 60일차
기준선에서 연구 종료까지의 이완기 혈압 그룹 간 비교 평가
60일차
맥압
기간: 2일차
기준선에서 연구 종료까지의 맥박 압력 그룹 간 비교 평가
2일차
맥압
기간: 30일
기준선에서 연구 종료까지의 맥박 압력 그룹 간 비교 평가
30일
맥압
기간: 60일차
기준선에서 연구 종료까지의 맥박 압력 그룹 간 비교 평가
60일차
SF-36 설문지
기간: 2일차
기준선에서 연구 종료까지의 SF-36 설문지 그룹 간 비교 평가
2일차
SF-36 설문지
기간: 30일
기준선에서 연구 종료까지의 SF-36 설문지 그룹 간 비교 평가
30일
SF-36 설문지
기간: 60일차
기준선에서 연구 종료까지의 SF-36 설문지 그룹 간 비교 평가
60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2일차
부작용의 평가
2일차
부작용
기간: 30일
부작용의 평가
30일
부작용
기간: 60일차
부작용의 평가
60일차
실험실 매개변수(혈액 화학)
기간: 1일차
실험실 매개변수(혈액 화학)의 평가는 기준선에서 연구 종료까지 변경됩니다.
1일차
실험실 매개변수(혈액 화학)
기간: 30일
실험실 매개변수(혈액 화학)의 평가는 기준선에서 연구 종료까지 변경됩니다.
30일
실험실 매개변수(혈액 화학)
기간: 60일차
실험실 매개변수(혈액 화학)의 평가는 기준선에서 연구 종료까지 변경됩니다.
60일차
실험실 매개변수(지질 프로필)
기간: 1일차
실험실 매개변수(지질 프로필)의 평가는 기준선에서 연구 종료 시까지 변경됩니다.
1일차
실험실 매개변수(지질 프로필)
기간: 30일
실험실 매개변수(혈액 화학, 지질 프로필, LFT 및 RFT) 평가는 기준선에서 연구 종료 시까지 변경됩니다.
30일
실험실 매개변수(지질 프로필)
기간: 60일차
실험실 매개변수(지질 프로필)의 평가는 기준선에서 연구 종료 시까지 변경됩니다.
60일차
실험실 매개변수(LFT)
기간: 1일차
실험실 매개변수(LFT) 평가는 기준선에서 연구 종료 시까지 변경됩니다.
1일차
실험실 매개변수(LFT)
기간: 30일
실험실 매개변수(LFT) 평가는 기준선에서 연구 종료 시까지 변경됩니다.
30일
실험실 매개변수(LFT)
기간: 60일차
실험실 매개변수(LFT) 평가는 기준선에서 연구 종료 시까지 변경됩니다.
60일차
실험실 매개변수(RFT)
기간: 1일차
RFT(Laboratory Parameter) 평가는 기준선에서 연구 종료까지 변경됩니다.
1일차
실험실 매개변수(RFT)
기간: 30일
RFT(Laboratory Parameter) 평가는 기준선에서 연구 종료까지 변경됩니다.
30일
실험실 매개변수(RFT)
기간: 60일차
RFT(Laboratory Parameter) 평가는 기준선에서 연구 종료까지 변경됩니다.
60일차
부작용으로 인한 탈락
기간: 2일차
실험실 값을 포함하여 부작용으로 인해 탈락한 참가자 수
2일차
부작용으로 인한 탈락
기간: 30일
실험실 값을 포함하여 부작용으로 인해 탈락한 참가자 수
30일
부작용으로 인한 탈락
기간: 60일차
실험실 값을 포함하여 부작용으로 인해 탈락한 참가자 수
60일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 1일차
기준선에서 연구 종료까지 그룹 간 BMI 비교 모니터링
1일차
BMI
기간: 2일차
기준선에서 연구 종료까지 그룹 간 BMI 비교 모니터링
2일차
BMI
기간: 30일
기준선에서 연구 종료까지 그룹 간 BMI 비교 모니터링
30일
BMI
기간: 60일차
기준선에서 연구 종료까지 그룹 간 BMI 비교 모니터링
60일차
호마
기간: 2일차
기준선에서 연구 종료까지 HOMA 그룹 간 비교 모니터링
2일차
호마
기간: 60일차
기준선에서 연구 종료까지 HOMA 그룹 간 비교 모니터링
60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EffePharm LTD

협력자

ProRelix Services LLP

수사관

  • 수석 연구원: Ganesh Avhad, Swasthiye Clinic and Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EFFE-CT-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NMN에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다