Avalie a eficácia e a segurança de Uthever NMN (mononucleotídeo de nicotinamida, uma forma de vitamina B3) (NMN)
30 de março de 2021 atualizado por: EffePharm LTD
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de design paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Uthever (NMN), uma suplementação administrada por via oral em adultos de meia-idade e idosos.
Este será um estudo multicêntrico de dois braços em 66 adultos saudáveis.
Os indivíduos completarão uma visita de triagem (V1, Dia -7) para determinar a elegibilidade para o estudo com base nos Critérios de Inclusão e Exclusão, histórico do paciente e medidas de segurança.
A confirmação da elegibilidade será feita na visita 2 (dia 1).
Os pacientes que concluírem a triagem com sucesso serão atribuídos a um dos dois tratamentos.
Os indivíduos receberão o tratamento para uso em casa e também receberão diários para registrar informações sobre medicamentos e eventos adversos.
Em 2 intervalos diferentes, ou seja,
Os indivíduos do dia 30 e do dia 60 (V3, V4) retornarão à clínica para revisar e coletar diários do paciente, dados de segurança e reconciliação de medicamentos.
As avaliações de eficácia e segurança serão feitas no início, dia 30 e dia 60.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sessenta e seis indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de meia-idade ou mais velhos serão designados na proporção de 1:1 para tratamento com o produto de teste, NMN ou Placebo neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Todos os 66 indivíduos inscritos serão instruídos a tomar duas cápsulas de NMN ou Placebo uma vez ao dia após o café da manhã por 60 dias diariamente. Os participantes deverão usar diários para documentar a data e hora dos tratamentos do estudo, incluindo quaisquer doses perdidas e a ocorrência de quaisquer eventos adversos.
A duração da participação de cada sujeito no estudo será de 60 dias.
As visitas de estudo agendadas incluirão:
- Visita 1 (Triagem, Dia -4)
- Visita 2 (visita inicial/randomização, dia 1)
- Visita 3 (dia 30).
- Visita 4 (Fim do estudo, Dia 60) Uma janela (± 2 dias) será considerada aceitável para cada visita agendada após a visita inicial.
Durante a Visita 1 (Triagem), o consentimento informado será obtido antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Após o consentimento do sujeito, o histórico médico será documentado, incluindo os medicamentos concomitantes (se houver). Exame físico e ECG serão realizados para todos os indivíduos. Os sinais vitais dos participantes serão registrados juntamente com a pressão de pulso (PP). Suas investigações laboratoriais, como hematologia, química clínica e urinálise, serão feitas. Devem passar pelo procedimento de triagem por critérios de inclusão e exclusão. Os dados demográficos do sujeito serão coletados. Eles receberão instruções para a próxima visita.
Na Visita 2 (Dia 1, visita de linha de base), a confirmação da elegibilidade será feita e cada indivíduo inscrito será designado aleatoriamente de forma duplo-cega, na proporção de 1:1 para o produto de teste ou o Placebo. O produto experimental cego será dispensado aos sujeitos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os indivíduos serão instruídos a tomar duas cápsulas de placebo ou NMN uma vez ao dia com água em temperatura ambiente após o café da manhã. Eles devem registrar os detalhes da dosagem nos diários do paciente. A primeira dose do Produto Experimental será tomada pelo próprio sujeito em casa. Os sujeitos serão avaliados por meio do questionário SF-36 quanto à sua saúde. Eles serão obrigados a responder a algumas perguntas relativas à sua saúde. (PI, CRC ou funcionários do local preencherão o questionário SF-36 nas visitas 2, 3 e 4 perguntando ao assunto). Todas as avaliações iniciais de eficácia serão realizadas.
Na visita 3 (Dia 30) e na visita 4 (Dia 60), os indivíduos retornarão à clínica para revisar e coletar os diários dos indivíduos, dados de segurança e reconciliação de medicamentos. Avaliações de eficácia e segurança serão feitas em ambas as visitas.
Os sujeitos serão solicitados a trazer seus diários de sujeito e produtos investigacionais usados/não usados toda vez que visitarem o site. Quantidade suficiente de Produto Investigacional será dispensada a cada visita. Os sinais vitais dos indivíduos serão registrados juntamente com a pressão de pulso (PP) em todas as visitas. A avaliação de eventos adversos e a avaliação concomitante serão feitas em cada visita, juntamente com a conformidade com as aplicações de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411019
- Dr Kamalakar Gajarae
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411030
- Swasthiye Clinic and Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres de 40 a 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de seguir instruções de estudo verbais e escritas
- Não deve estar tomando ou estar disposto a tomar quaisquer suplementos contendo qualquer forma de niacina por sete dias antes da linha de base e durante o estudo.
- Capaz de manter hábitos consistentes de dieta e estilo de vida durante o estudo
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a conclusão do estudo
- Disposto a consumir suplementos dietéticos designados por 2 meses
Critério de exclusão:
- Participantes em uso atual de prescrição ou ácido nicotínico de venda livre
- Uso de estatinas
- Ter usado qualquer produto de tabaco ou uma droga recreativa nos últimos 6 meses
- Ter valores anormais de testes laboratoriais de triagem ou outros resultados de testes laboratoriais que impeçam a participação no estudo no julgamento do investigador
- Presença documentada de doença aterosclerótica e/ou doença cardiopulmonar
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- História de depressão instável ou doença mental nos últimos 6 meses para a qual o investigador acredita que pode afetar a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
- Não está disposto a interromper o uso de multivitamínicos/minerais convencionais ou outros suplementos pelo menos duas semanas antes do início do estudo
- Participar ou planejar iniciar uma dieta para perda de peso durante o período do estudo
- Uso crônico de medicamentos de venda livre que possam interferir nos desfechos do estudo
- Estilo de vida ou horário incompatível com o protocolo do estudo
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da droga usados durante o estudo
- Mulheres com resultado positivo para beta gonadotrofina coriônica humana urinária ou período de gestação ou amamentação
- Outras doenças ou medicamentos, segundo o pesquisador, que interfeririam diretamente nos resultados do estudo ou prejudicariam a saúde do participante.
- Atualmente, ou nos últimos 30 dias, inscrito em uma investigação clínica diferente
- Incapacidade de fornecer uma amostra de sangue venoso
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto Investigacional
Ingrediente: NMN Forma de dosagem: Cápsula, 150 mg/cápsula Frequência: 2 cápsulas por dia Duração: 60 dias
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Produto Investigacional
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingrediente: Amido em pó Forma de dosagem: Cápsula, 150 mg/cápsula Frequência: 2 cápsulas por dia Duração: 60 dias
|
Amido em pó
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de NAD+ celular no sangue no soro
Prazo: Dia 2
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Avaliação da concentração de NAD+ celular no sangue na comparação sérica entre grupos desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 2
|
|
Concentração de NAD+ celular no sangue no soro
Prazo: Dia 30
|
Avaliação da concentração de NAD+ celular no sangue na comparação sérica entre grupos desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
Concentração de NAD+ celular no sangue no soro
Prazo: Dia 60
|
Avaliação da concentração de NAD+ celular no sangue na comparação sérica entre grupos desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 60
|
|
Concentração sanguínea de NADH celular no soro
Prazo: Dia 2
|
Avaliação da concentração de NADH celular sanguínea na comparação sérica entre grupos desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 2
|
|
Concentração sanguínea de NADH celular no soro
Prazo: Dia 30
|
Avaliação da concentração de NADH celular sanguínea na comparação sérica entre grupos desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
Concentração sanguínea de NADH celular no soro
Prazo: Dia 60
|
Avaliação da concentração de NADH celular sanguínea na comparação sérica entre grupos desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 60
|
|
Teste de resistência de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 2
|
Avaliação da comparação intergrupo do teste de resistência de caminhada de seis minutos desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 2
|
|
Teste de resistência de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 30
|
Avaliação da comparação intergrupo do teste de resistência de caminhada de seis minutos desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
Teste de resistência de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 60
|
Avaliação da comparação intergrupo do teste de resistência de caminhada de seis minutos desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 60
|
|
Sistólica
Prazo: Dia 2
|
Avaliação da comparação entre grupos da pressão arterial sistólica desde o início até o final do estudo
|
Dia 2
|
|
Sistólica
Prazo: Dia 30
|
Avaliação da comparação entre grupos da pressão arterial sistólica desde o início até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
Sistólica
Prazo: Dia 60
|
Avaliação da comparação entre grupos da pressão arterial sistólica desde o início até o final do estudo
|
Dia 60
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Dia 2
|
Avaliação da pressão arterial diastólica comparação intergrupo desde o início até o final do estudo
|
Dia 2
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Dia 30
|
Avaliação da pressão arterial diastólica comparação intergrupo desde o início até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Dia 60
|
Avaliação da pressão arterial diastólica comparação intergrupo desde o início até o final do estudo
|
Dia 60
|
|
Pressão de pulso
Prazo: Dia 2
|
Avaliação da comparação entre grupos de pressão de pulso desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 2
|
|
Pressão de pulso
Prazo: Dia 30
|
Avaliação da comparação entre grupos de pressão de pulso desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
Pressão de pulso
Prazo: Dia 60
|
Avaliação da comparação entre grupos de pressão de pulso desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 60
|
|
Questionário SF-36
Prazo: Dia 2
|
Avaliação da comparação entre grupos do questionário SF-36 desde o início até o final do estudo
|
Dia 2
|
|
Questionário SF-36
Prazo: Dia 30
|
Avaliação da comparação entre grupos do questionário SF-36 desde o início até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
Questionário SF-36
Prazo: Dia 60
|
Avaliação da comparação entre grupos do questionário SF-36 desde o início até o final do estudo
|
Dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia 2
|
Avaliação de eventos adversos
|
Dia 2
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia 30
|
Avaliação de eventos adversos
|
Dia 30
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia 60
|
Avaliação de eventos adversos
|
Dia 60
|
|
Parâmetro laboratorial (química do sangue)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (química do sangue) desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 1
|
|
Parâmetro laboratorial (química do sangue)
Prazo: Dia 30
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (química do sangue) desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
Parâmetro laboratorial (química do sangue)
Prazo: Dia 60
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (química do sangue) desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 60
|
|
Parâmetro laboratorial (perfil lipídico)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (perfil lipídico) desde o início até o final do estudo
|
Dia 1
|
|
Parâmetro laboratorial (perfil lipídico)
Prazo: Dia 30
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (química do sangue, perfil lipídico, LFT e RFT) desde o início até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
Parâmetro laboratorial (perfil lipídico)
Prazo: Dia 60
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (perfil lipídico) desde o início até o final do estudo
|
Dia 60
|
|
Parâmetro laboratorial (LFT )
Prazo: Dia 1
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (LFT) desde o início até o final do estudo
|
Dia 1
|
|
Parâmetro laboratorial (LFT)
Prazo: Dia 30
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (LFT) desde o início até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
Parâmetro laboratorial (LFT)
Prazo: Dia 60
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (LFT) desde o início até o final do estudo
|
Dia 60
|
|
Parâmetro laboratorial (RFT)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (RFT) desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 1
|
|
Parâmetro laboratorial (RFT)
Prazo: Dia 30
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (RFT) desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
Parâmetro laboratorial (RFT)
Prazo: Dia 60
|
Avaliação das alterações dos parâmetros laboratoriais (RFT) desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 60
|
|
Abandono devido a eventos adversos
Prazo: Dia 2
|
Número de participantes que desistiram devido a eventos adversos, incluindo valores de laboratório
|
Dia 2
|
|
Abandono devido a eventos adversos
Prazo: Dia 30
|
Número de participantes que desistiram devido a eventos adversos, incluindo valores de laboratório
|
Dia 30
|
|
Abandono devido a eventos adversos
Prazo: Dia 60
|
Número de participantes que desistiram devido a eventos adversos, incluindo valores de laboratório
|
Dia 60
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: Dia 1
|
Monitoramento da comparação entre grupos de IMC desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 1
|
|
IMC
Prazo: Dia 2
|
Monitoramento da comparação entre grupos de IMC desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 2
|
|
IMC
Prazo: Dia 30
|
Monitoramento da comparação entre grupos de IMC desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 30
|
|
IMC
Prazo: Dia 60
|
Monitoramento da comparação entre grupos de IMC desde a linha de base até o final do estudo
|
Dia 60
|
|
HOMA
Prazo: Dia 2
|
Monitoramento da comparação entre grupos HOMA desde o início até o final do estudo
|
Dia 2
|
|
HOMA
Prazo: Dia 60
|
Monitoramento da comparação entre grupos HOMA desde o início até o final do estudo
|
Dia 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesh Avhad, Swasthiye Clinic and Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EFFE-CT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .