Evaluar la eficacia y la seguridad de Uthever NMN (mononucleótido de nicotinamida, una forma de vitamina B3) (NMN)

Sesenta y seis sujetos sanos, hombres o mujeres, de mediana edad o mayores, serán asignados en una proporción de 1:1 al tratamiento con el producto de prueba, NMN o placebo en este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se indicará a los 66 sujetos inscritos que tomen dos cápsulas de NMN o Placebo una vez al día después del desayuno durante 60 días al día. Se requerirá que los sujetos usen diarios para documentar la fecha y la hora de los tratamientos del estudio, incluidas las dosis olvidadas y la ocurrencia de cualquier evento adverso.

La duración de la participación de cada sujeto en el estudio será de 60 días.

Las visitas de estudio programadas incluirán:

• Visita 1 (Proyección, Día -4)
• Visita 2 (visita de referencia/aleatorización, día 1)
• Visita 3 (Día 30).
• Visita 4 (fin del estudio, día 60) Se considerará aceptable una ventana (± 2 días) para cada visita programada después de la visita inicial.

Durante la visita 1 (detección), se obtendrá el consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio. Después de que el sujeto haya dado su consentimiento, se documentará el historial médico, incluidos los medicamentos concomitantes (si corresponde). A todos los sujetos se les realizará un examen físico y un ECG. Los signos vitales de los sujetos se registrarán junto con la presión del pulso (PP). Se realizarán sus investigaciones de laboratorio como hematología, química clínica y análisis de orina. Se someterán al procedimiento de selección por criterios de inclusión y exclusión. Se recopilarán los datos demográficos del sujeto. Se les darán instrucciones para la próxima visita.

En la visita 2 (día 1, visita inicial), se realizará la confirmación de elegibilidad y cada sujeto inscrito se asignará al azar de forma doble ciego, en una proporción de 1:1 al producto de prueba o al placebo. El producto en investigación ciego se dispensará a los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Se indicará a los sujetos que tomen dos cápsulas de placebo o NMN una vez al día con agua a temperatura ambiente después del desayuno. Deberán registrar los detalles de la dosificación en los diarios de los sujetos. La primera dosis del Producto en Investigación la tomará el sujeto en casa. Los sujetos serán evaluados a través del cuestionario SF-36 para su salud. Se les pedirá que respondan algunas preguntas relacionadas con su salud. (El personal de PI, CRC o sitio llenará el cuestionario SF-36 en la visita 2, 3 y 4 preguntando al sujeto). Se realizarán todas las evaluaciones iniciales de eficacia.

En la visita 3 (día 30) y la visita 4 (día 60), los sujetos volverán a la clínica para revisar y recopilar los diarios de los sujetos, los datos de seguridad y la conciliación de la medicación. Se realizarán evaluaciones de eficacia y seguridad en ambas visitas.

Se les pedirá a los sujetos que traigan sus diarios de sujetos y los productos en investigación usados/sin usar cada vez que visiten el sitio. Se dispensará una cantidad suficiente de producto en investigación en cada visita. Los signos vitales de los sujetos se registrarán junto con la presión del pulso (PP) en todas las visitas. La evaluación de eventos adversos y la evaluación concomitante se realizarán en cada visita junto con el cumplimiento de las solicitudes de medicamentos.