Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo Uthever NMN (mononukleotyd nikotynamidu, forma witaminy B3) (NMN)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: EffePharm LTD

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Uthever (NMN), doustnej suplementacji u osób w średnim wieku i starszych.

Będzie to wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z udziałem 66 zdrowych osób dorosłych. Pacjenci przejdą wizytę przesiewową (V1, dzień -7) w celu określenia kwalifikacji do badania w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia, historię pacjenta i środki bezpieczeństwa. Potwierdzenie uprawnień zostanie dokonane podczas wizyty 2 (Dzień 1). Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, zostaną przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów. Osobnicy otrzymają leczenie do użytku domowego, a także otrzymają dzienniczki do zapisywania informacji o lekach i zdarzeniach niepożądanych. W 2 różnych odstępach czasu, tj. Osoby w dniu 30 i dniu 60 (V3, V4) powrócą do kliniki, aby przejrzeć i zebrać dzienniki pacjentów, dane dotyczące bezpieczeństwa i uzgodnienia leków. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na początku badania, w 30. i 60. dniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu sześciu zdrowych mężczyzn lub kobiet w średnim lub starszym wieku zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia produktem testowym, NMN lub placebo w tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo. Wszystkich 66 włączonych pacjentów zostanie poinstruowanych, aby przyjmowali dwie kapsułki NMN lub placebo raz dziennie po śniadaniu przez 60 dni dziennie. Uczestnicy będą zobowiązani do używania dzienników w celu dokumentowania daty i godziny badanych terapii, w tym wszelkich pominiętych dawek i wystąpienia wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Czas trwania udziału każdego podmiotu w badaniu wyniesie 60 dni.

Zaplanowane wizyty studyjne obejmą:

  • Wizyta 1 (badanie przesiewowe, dzień -4)
  • Wizyta 2 (wizyta wyjściowa/randomizacja, dzień 1)
  • Wizyta 3 (dzień 30).
  • Wizyta 4 (zakończenie badania, dzień 60) Okno (± 2 dni) zostanie uznane za akceptowalne dla każdej zaplanowanej wizyty następującej po wizycie wyjściowej.

Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Po wyrażeniu zgody przez pacjenta zostanie udokumentowana historia medyczna, w tym towarzyszące leki (jeśli występują). Badanie fizykalne i EKG zostaną przeprowadzone dla wszystkich przedmiotów. Parametry życiowe pacjentów będą rejestrowane wraz z ciśnieniem tętna (PP). Zostaną przeprowadzone ich badania laboratoryjne, takie jak hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu. Podlegają one procedurze przesiewowej według kryteriów włączenia i wyłączenia. Zostaną zebrane dane demograficzne podmiotu. Otrzymają instrukcje dotyczące następnej wizyty.

Podczas wizyty 2 (dzień 1, wizyta wyjściowa) zostanie przeprowadzone potwierdzenie kwalifikowalności, a każdy zapisany pacjent zostanie losowo przydzielony metodą podwójnie ślepej próby, w stosunku 1:1 do produktu testowego lub placebo. Zaślepiony badany produkt zostanie wydany pacjentom, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali dwie kapsułki placebo lub NMN raz dziennie z wodą o temperaturze otoczenia po śniadaniu. Będą zapisywać szczegóły dawkowania w dziennikach przedmiotowych. Pierwsza dawka Produktu Badanego zostanie przyjęta przez badanego w domu. Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza SF-36 pod kątem ich stanu zdrowia. Będą musieli odpowiedzieć na kilka pytań dotyczących ich stanu zdrowia. (PI, CRC lub pracownicy ośrodka wypełnią kwestionariusz SF-36 podczas wizyty 2, 3 i 4, zadając pytanie pacjentowi). Przeprowadzone zostaną wszystkie podstawowe oceny skuteczności.

Podczas wizyty 3 (dzień 30) i wizyty 4 (dzień 60) pacjenci powrócą do kliniki, aby przejrzeć i zebrać dzienniki pacjentów, dane dotyczące bezpieczeństwa i uzgodnienia leków. Podczas obu wizyt zostaną przeprowadzone oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Badani zostaną poproszeni o przyniesienie swoich dzienników oraz używanych/nieużywanych Produktów badawczych za każdym razem, gdy odwiedzają witrynę. Podczas każdej wizyty zostanie wydana wystarczająca ilość produktu badawczego. Podczas wszystkich wizyt rejestrowane będą parametry życiowe pacjentów wraz z ciśnieniem tętna (PP). Ocena zdarzeń niepożądanych i towarzysząca ocena będą przeprowadzane podczas każdej wizyty wraz z przestrzeganiem wniosków dotyczących leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411019
        • Dr Kamalakar Gajarae
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Swasthiye Clinic and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety w wieku od 40 do 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m2
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Potrafi postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi wskazówkami dotyczącymi nauki
  5. Nie może przyjmować ani być chętnym do przyjmowania jakichkolwiek suplementów zawierających jakąkolwiek postać niacyny przez siedem dni przed punktem wyjściowym i przez cały czas trwania badania.
  6. Zdolność do utrzymania spójnych nawyków żywieniowych i stylu życia przez cały okres badania
  7. Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  8. Chęć spożywania przypisanych suplementów diety przez 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy na temat bieżącego stosowania kwasu nikotynowego na receptę lub bez recepty
  2. Stosowanie statyn
  3. Używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego lub narkotyku rekreacyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Posiadanie nieprawidłowych wartości przesiewowych badań laboratoryjnych lub innych wyników badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu w ocenie badacza
  5. Udokumentowana obecność choroby miażdżycowej i/lub choroby sercowo-płucnej
  6. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  7. Historia niestabilnej depresji lub choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
  8. Niechęć do zaprzestania stosowania konwencjonalnych multiwitamin/minerałów lub innych suplementów co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
  9. Uczestnictwo lub planowanie rozpoczęcia diety odchudzającej w okresie studiów
  10. Przewlekłe stosowanie leków dostępnych bez recepty, które kolidowałyby z punktami końcowymi badania
  11. Styl życia lub harmonogram niezgodny z protokołem badania
  12. Znana nadwrażliwość na składniki leku stosowane podczas badania
  13. Kobiety z dodatnim wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub okresu ciąży lub karmienia piersią
  14. Inne choroby lub leki, które według badacza mogłyby bezpośrednio wpływać na wyniki badania lub zagrażać zdrowiu uczestnika.
  15. Obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym
  16. Niemożność dostarczenia próbki krwi żylnej
  17. Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt badawczy
Składnik: NMN Forma dawkowania: Kapsułka, 150 mg/kapsułka Częstotliwość: 2 kapsułki dziennie Czas trwania: 60 dni
Inny: NMN
Produkt badawczy
Komparator placebo: Placebo
Składnik: Skrobia w proszku Forma dawkowania: Kapsułka, 150 mg/kapsułka Częstotliwość: 2 kapsułki dziennie Czas trwania: 60 dni
Inny: Placebo
Proszek skrobiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie NAD+ komórek krwi w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena stężenia NAD+ w komórkach krwi w porównaniu między grupami w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Dzień 2
Stężenie NAD+ komórek krwi w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena stężenia NAD+ w komórkach krwi w porównaniu między grupami w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Dzień 30
Stężenie NAD+ komórek krwi w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena stężenia NAD+ w komórkach krwi w porównaniu między grupami w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Dzień 60
Stężenie komórkowego NADH we krwi w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena stężenia NADH w komórkach krwi w porównaniu międzygrupowym w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Dzień 2
Stężenie komórkowego NADH we krwi w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena stężenia NADH w komórkach krwi w porównaniu międzygrupowym w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Dzień 30
Stężenie komórkowego NADH we krwi w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena stężenia NADH w komórkach krwi w porównaniu międzygrupowym w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Dzień 60
Sześciominutowy test wytrzymałości marszowej
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena testu wytrzymałości na 6 minut marszu, porównanie między grupami od punktu początkowego do końca badania
Dzień 2
Sześciominutowy test wytrzymałości marszowej
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena testu wytrzymałości na 6 minut marszu, porównanie między grupami od punktu początkowego do końca badania
Dzień 30
Sześciominutowy test wytrzymałości marszowej
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena testu wytrzymałości na 6 minut marszu, porównanie między grupami od punktu początkowego do końca badania
Dzień 60
Skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena porównania skurczowego ciśnienia krwi między grupami od wartości wyjściowej do końca badania
Dzień 2
Skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena porównania skurczowego ciśnienia krwi między grupami od wartości wyjściowej do końca badania
Dzień 30
Skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena porównania skurczowego ciśnienia krwi między grupami od wartości wyjściowej do końca badania
Dzień 60
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu między grupami od wartości początkowej do końca badania
Dzień 2
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu między grupami od wartości początkowej do końca badania
Dzień 30
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu między grupami od wartości początkowej do końca badania
Dzień 60
Ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena porównania ciśnienia tętna między grupami od wartości początkowej do końca badania
Dzień 2
Ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena porównania ciśnienia tętna między grupami od wartości początkowej do końca badania
Dzień 30
Ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena porównania ciśnienia tętna między grupami od wartości początkowej do końca badania
Dzień 60
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena kwestionariusza SF-36 Porównanie między grupami od początku badania do końca badania
Dzień 2
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena kwestionariusza SF-36 Porównanie między grupami od początku badania do końca badania
Dzień 30
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena kwestionariusza SF-36 Porównanie między grupami od początku badania do końca badania
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena zdarzeń niepożądanych
Dzień 2
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena zdarzeń niepożądanych
Dzień 30
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena zdarzeń niepożądanych
Dzień 60
Parametr laboratoryjny (chemię krwi)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zmian parametrów laboratoryjnych (chemii krwi) od wartości początkowej do końca badania
Dzień 1
Parametr laboratoryjny (chemię krwi)
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena zmian parametrów laboratoryjnych (chemii krwi) od wartości początkowej do końca badania
Dzień 30
Parametr laboratoryjny (chemię krwi)
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena zmian parametrów laboratoryjnych (chemii krwi) od wartości początkowej do końca badania
Dzień 60
Parametr laboratoryjny (profil lipidowy)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zmian parametru laboratoryjnego (profilu lipidowego) od wartości wyjściowej do końca badania
Dzień 1
Parametr laboratoryjny (profil lipidowy)
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena zmian parametrów laboratoryjnych (chemia krwi, profil lipidowy, LFT i RFT) od wartości początkowej do końca badania
Dzień 30
Parametr laboratoryjny (profil lipidowy)
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena zmian parametru laboratoryjnego (profilu lipidowego) od wartości wyjściowej do końca badania
Dzień 60
Parametr laboratoryjny (LFT )
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zmian parametru laboratoryjnego (LFT ) od wartości początkowej do końca badania
Dzień 1
Parametr laboratoryjny (LFT)
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena zmian parametru laboratoryjnego (LFT ) od wartości początkowej do końca badania
Dzień 30
Parametr laboratoryjny (LFT)
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena zmian parametru laboratoryjnego (LFT ) od wartości początkowej do końca badania
Dzień 60
Parametr laboratoryjny (RFT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zmian parametrów laboratoryjnych (RFT) od wartości początkowej do końca badania
Dzień 1
Parametr laboratoryjny (RFT)
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena zmian parametrów laboratoryjnych (RFT) od wartości początkowej do końca badania
Dzień 30
Parametr laboratoryjny (RFT)
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena zmian parametrów laboratoryjnych (RFT) od wartości początkowej do końca badania
Dzień 60
Rezygnacja z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 2
Liczba uczestników, którzy odpadli z powodu zdarzeń niepożądanych, w tym wartości laboratoryjnych
Dzień 2
Rezygnacja z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba uczestników, którzy odpadli z powodu zdarzeń niepożądanych, w tym wartości laboratoryjnych
Dzień 30
Rezygnacja z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba uczestników, którzy odpadli z powodu zdarzeń niepożądanych, w tym wartości laboratoryjnych
Dzień 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Dzień 1
Monitorowanie porównania między grupami BMI od początku badania do końca badania
Dzień 1
BMI
Ramy czasowe: Dzień 2
Monitorowanie porównania między grupami BMI od początku badania do końca badania
Dzień 2
BMI
Ramy czasowe: Dzień 30
Monitorowanie porównania między grupami BMI od początku badania do końca badania
Dzień 30
BMI
Ramy czasowe: Dzień 60
Monitorowanie porównania między grupami BMI od początku badania do końca badania
Dzień 60
HOMA
Ramy czasowe: Dzień 2
Monitorowanie porównania międzygrupowego HOMA od początku badania do końca badania
Dzień 2
HOMA
Ramy czasowe: Dzień 60
Monitorowanie porównania międzygrupowego HOMA od początku badania do końca badania
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EffePharm LTD

Współpracownicy

ProRelix Services LLP

Śledczy

  • Główny śledczy: Ganesh Avhad, Swasthiye Clinic and Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFFE-CT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NMN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj