Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность и безопасность Uthever NMN (никотинамидмононуклеотид, форма витамина B3) (NMN)

30 марта 2021 г. обновлено: EffePharm LTD

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с параллельным дизайном, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Uthever (NMN), пероральной добавки у людей среднего и пожилого возраста.

Это будет многоцентровое исследование в двух группах с участием 66 здоровых взрослых. Субъекты пройдут скрининговый визит (V1, День -7), чтобы определить соответствие требованиям для участия в исследовании на основании критериев включения и исключения, истории болезни пациента и мер безопасности. Подтверждение права будет сделано во время визита 2 (День 1). Пациентам, успешно прошедшим скрининг, будет назначен любой из двух видов лечения. Субъекты получат лечение для домашнего использования, а также им будут предоставлены дневники для записи информации о лекарствах и побочных эффектах. Через 2 разных интервала, т.е. Субъекты 30-го и 60-го дня (V3, V4) вернутся в клинику, чтобы просмотреть и собрать дневники пациентов, данные о безопасности и сверку лекарств. Оценка эффективности и безопасности будет проводиться на исходном уровне, на 30-й и 60-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании 66 здоровых мужчин и женщин среднего и старшего возраста будут назначены в соотношении 1:1 для лечения тестируемым продуктом, NMN или плацебо. Все 66 зарегистрированных субъектов будут проинструктированы принимать по две капсулы либо NMN, либо плацебо один раз в день после завтрака в течение 60 дней ежедневно. Субъекты должны будут использовать дневники для документирования даты и времени исследуемого лечения, включая любые пропущенные дозы и возникновение любых побочных эффектов.

Продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составит 60 дней.

Запланированные ознакомительные визиты будут включать:

  • Визит 1 (показ, день -4)
  • Визит 2 (исходный/рандомизированный визит, день 1)
  • Посещение 3 (День 30).
  • Визит 4 (конец исследования, 60-й день) Окно (± 2 дня) будет считаться приемлемым для каждого запланированного визита, следующего за исходным визитом.

Во время визита 1 (скрининг) будет получено информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования. После того, как субъект дал согласие, будет задокументирована история болезни, включая сопутствующие лекарства (если таковые имеются). Физикальное обследование и ЭКГ будут проводиться для всех субъектов. Показатели жизнедеятельности субъектов будут записываться вместе с пульсовым давлением (PP). Будут проведены их лабораторные исследования, такие как гематология, клиническая химия и анализ мочи. Они должны пройти процедуру отбора по критериям включения и исключения. Будут собраны демографические данные субъекта. Им будут даны инструкции для следующего визита.

Во время визита 2 (день 1, базовый визит) будет выполнено подтверждение приемлемости, и каждый зарегистрированный субъект будет случайным образом распределен двойным слепым методом в соотношении 1:1 к тестируемому продукту или плацебо. Слепой исследовательский продукт будет выдаваться субъектам, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Субъекты будут проинструктированы принимать по две капсулы либо плацебо, либо NMN один раз в день после завтрака, запивая водой температуры окружающей среды. Они должны записывать подробности дозирования в дневники субъектов. Первая доза исследуемого продукта будет принята субъектом дома. Субъекты будут оцениваться с помощью анкеты SF-36 на предмет их здоровья. Они должны будут ответить на несколько вопросов, касающихся их здоровья. (PI, CRC или сотрудники объекта заполняют анкету SF-36 во время визитов 2, 3 и 4, задавая вопросы испытуемому). Будут проведены все базовые оценки эффективности.

При посещении 3 (день 30) и посещении 4 (день 60) субъекты вернутся в клинику для просмотра и сбора дневников субъектов, данных о безопасности и согласования лекарств. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться во время обоих посещений.

Субъектам будет предложено приносить свои дневники и использованные/неиспользованные исследовательские продукты каждый раз, когда они посещают сайт. При каждом посещении будет выдаваться достаточное количество исследовательского продукта. Показатели жизнедеятельности субъектов будут записываться вместе с пульсовым давлением (PP) во время всех посещений. Оценка нежелательных явлений и сопутствующая оценка будут проводиться при каждом посещении вместе с соблюдением требований по применению лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411019
        • Dr Kamalakar Gajarae
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411030
        • Swasthiye Clinic and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины/женщины от 40 до 65 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  4. Умение следовать устным и письменным указаниям по обучению
  5. Не должен принимать или быть готовым принимать какие-либо добавки, содержащие любую форму ниацина, в течение семи дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
  6. Способен поддерживать последовательную диету и образ жизни на протяжении всего исследования
  7. Субъекты мужского и женского пола должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
  8. Готовы принимать назначенные пищевые добавки в течение 2 месяцев

Критерий исключения:

  1. Участники о текущем использовании рецептурной или безрецептурной никотиновой кислоты
  2. Использование статинов
  3. Употребление любых табачных изделий или рекреационных наркотиков за последние 6 месяцев.
  4. Наличие аномальных значений скрининговых лабораторных тестов или результатов других лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
  5. Документально подтвержденное наличие атеросклеротического заболевания и/или сердечно-легочного заболевания
  6. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  7. История нестабильной депрессии или психического заболевания в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника соблюдать требования исследования.
  8. Нежелание прекращать прием обычных поливитаминов/минералов или других добавок как минимум за две недели до начала исследования
  9. Участие или планирование начала диеты для похудения в течение периода исследования
  10. Хроническое использование безрецептурных лекарств, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
  11. Образ жизни или расписание несовместимы с протоколом исследования
  12. Известная гиперчувствительность к компонентам препарата, использованным во время исследования.
  13. Женщины с положительным результатом на бета-хорионический гонадотропин человека в моче или период беременности или кормление грудью
  14. Другие заболевания или лекарства, по мнению исследователя, которые могут напрямую повлиять на результаты исследования или поставить под угрозу здоровье участника.
  15. В настоящее время или в течение последних 30 дней участвует в другом клиническом исследовании
  16. Невозможность сдать образец венозной крови
  17. Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский продукт
Ингредиент: NMN Лекарственная форма: Капсула, 150 мг/капсула Частота: 2 капсулы в день Продолжительность: 60 дней
Другой: NMN
Исследовательский продукт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингредиент: Крахмальный порошок Лекарственная форма: Капсула, 150 мг/капсула Периодичность: 2 капсулы в день Продолжительность: 60 дней
Другой: Плацебо
Крахмальный порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация НАД+ клеток крови в сыворотке
Временное ограничение: День 2
Оценка концентрации NAD+ в сыворотке крови в межгрупповом сравнении от исходного уровня до конца исследования
День 2
Концентрация НАД+ клеток крови в сыворотке
Временное ограничение: День 30
Оценка концентрации NAD+ в сыворотке крови в межгрупповом сравнении от исходного уровня до конца исследования
День 30
Концентрация НАД+ клеток крови в сыворотке
Временное ограничение: День 60
Оценка концентрации NAD+ в сыворотке крови в межгрупповом сравнении от исходного уровня до конца исследования
День 60
Концентрация НАДН в клетках крови в сыворотке
Временное ограничение: День 2
Оценка концентрации НАДН в клетках крови в сравнении с сывороткой между группами от исходного уровня до конца исследования
День 2
Концентрация НАДН в клетках крови в сыворотке
Временное ограничение: День 30
Оценка концентрации НАДН в клетках крови в сравнении с сывороткой между группами от исходного уровня до конца исследования
День 30
Концентрация НАДН в клетках крови в сыворотке
Временное ограничение: День 60
Оценка концентрации НАДН в клетках крови в сравнении с сывороткой между группами от исходного уровня до конца исследования
День 60
Тест на выносливость при шестиминутной ходьбе
Временное ограничение: День 2
Оценка межгруппового сравнения теста на выносливость при шестиминутной ходьбе от исходного уровня до конца исследования
День 2
Тест на выносливость при шестиминутной ходьбе
Временное ограничение: День 30
Оценка межгруппового сравнения теста на выносливость при шестиминутной ходьбе от исходного уровня до конца исследования
День 30
Тест на выносливость при шестиминутной ходьбе
Временное ограничение: День 60
Оценка межгруппового сравнения теста на выносливость при шестиминутной ходьбе от исходного уровня до конца исследования
День 60
Систолический
Временное ограничение: День 2
Оценка систолического артериального давления между группами сравнения от исходного уровня до конца исследования
День 2
Систолический
Временное ограничение: День 30
Оценка систолического артериального давления между группами сравнения от исходного уровня до конца исследования
День 30
Систолический
Временное ограничение: День 60
Оценка систолического артериального давления между группами сравнения от исходного уровня до конца исследования
День 60
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 2
Оценка диастолического артериального давления между группами сравнения от исходного уровня до конца исследования
День 2
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 30
Оценка диастолического артериального давления между группами сравнения от исходного уровня до конца исследования
День 30
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 60
Оценка диастолического артериального давления между группами сравнения от исходного уровня до конца исследования
День 60
Пульсовое давление
Временное ограничение: День 2
Оценка пульсового давления в сравнении между группами от исходного уровня до конца исследования
День 2
Пульсовое давление
Временное ограничение: День 30
Оценка пульсового давления в сравнении между группами от исходного уровня до конца исследования
День 30
Пульсовое давление
Временное ограничение: День 60
Оценка пульсового давления в сравнении между группами от исходного уровня до конца исследования
День 60
Анкета SF-36
Временное ограничение: День 2
Оценка межгруппового сравнения анкеты SF-36 от исходного уровня до конца исследования
День 2
Анкета SF-36
Временное ограничение: День 30
Оценка межгруппового сравнения анкеты SF-36 от исходного уровня до конца исследования
День 30
Анкета SF-36
Временное ограничение: День 60
Оценка межгруппового сравнения анкеты SF-36 от исходного уровня до конца исследования
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 2
Оценка нежелательных явлений
День 2
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 30
Оценка нежелательных явлений
День 30
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 60
Оценка нежелательных явлений
День 60
Лабораторный показатель (химический анализ крови)
Временное ограничение: 1 день
Оценка изменений лабораторных параметров (химический анализ крови) от исходного уровня до конца исследования
1 день
Лабораторный показатель (химический анализ крови)
Временное ограничение: День 30
Оценка изменений лабораторных параметров (химический анализ крови) от исходного уровня до конца исследования
День 30
Лабораторный показатель (химический анализ крови)
Временное ограничение: День 60
Оценка изменений лабораторных параметров (химический анализ крови) от исходного уровня до конца исследования
День 60
Лабораторный показатель (липидный профиль)
Временное ограничение: 1 день
Оценка изменений лабораторных параметров (липидного профиля) от исходного уровня до конца исследования
1 день
Лабораторный показатель (липидный профиль)
Временное ограничение: День 30
Оценка изменений лабораторных параметров (химический анализ крови, профиль липидов, LFT и RFT) от исходного уровня до конца исследования.
День 30
Лабораторный показатель (липидный профиль)
Временное ограничение: День 60
Оценка изменений лабораторных параметров (липидного профиля) от исходного уровня до конца исследования
День 60
Лабораторный показатель (LFT)
Временное ограничение: 1 день
Оценка изменений лабораторных параметров (LFT) от исходного уровня до конца исследования
1 день
Лабораторный показатель (ЛПФ)
Временное ограничение: День 30
Оценка изменений лабораторных параметров (LFT) от исходного уровня до конца исследования
День 30
Лабораторный показатель (ЛПФ)
Временное ограничение: День 60
Оценка изменений лабораторных параметров (LFT) от исходного уровня до конца исследования
День 60
Лабораторный показатель (RFT)
Временное ограничение: 1 день
Оценка изменений лабораторных параметров (RFT) от исходного уровня до конца исследования
1 день
Лабораторный показатель (RFT)
Временное ограничение: День 30
Оценка изменений лабораторных параметров (RFT) от исходного уровня до конца исследования
День 30
Лабораторный показатель (RFT)
Временное ограничение: День 60
Оценка изменений лабораторных параметров (RFT) от исходного уровня до конца исследования
День 60
Вылет из-за неблагоприятных событий
Временное ограничение: День 2
Количество участников, выбывших из-за нежелательных явлений, включая лабораторные значения
День 2
Вылет из-за неблагоприятных событий
Временное ограничение: День 30
Количество участников, выбывших из-за нежелательных явлений, включая лабораторные значения
День 30
Вылет из-за неблагоприятных событий
Временное ограничение: День 60
Количество участников, выбывших из-за нежелательных явлений, включая лабораторные значения
День 60

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 1 день
Мониторинг сравнения ИМТ между группами от исходного уровня до конца исследования
1 день
ИМТ
Временное ограничение: День 2
Мониторинг сравнения ИМТ между группами от исходного уровня до конца исследования
День 2
ИМТ
Временное ограничение: День 30
Мониторинг сравнения ИМТ между группами от исходного уровня до конца исследования
День 30
ИМТ
Временное ограничение: День 60
Мониторинг сравнения ИМТ между группами от исходного уровня до конца исследования
День 60
ХОМА
Временное ограничение: День 2
Мониторинг межгруппового сравнения HOMA от исходного уровня до конца исследования
День 2
ХОМА
Временное ограничение: День 60
Мониторинг межгруппового сравнения HOMA от исходного уровня до конца исследования
День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EffePharm LTD

Соавторы

ProRelix Services LLP

Следователи

  • Главный следователь: Ganesh Avhad, Swasthiye Clinic and Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EFFE-CT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться