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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Uthever NMN (Nicotinamid-Mononukleotid, eine Form von Vitamin B3) (NMN)

30. März 2021 aktualisiert von: EffePharm LTD

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Uthever (NMN), einer oral verabreichten Nahrungsergänzung bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters.

Dies wird eine multizentrische, zweiarmige Studie mit 66 gesunden Erwachsenen sein. Die Probanden absolvieren einen Screening-Besuch (V1, Tag -7), um die Eignung für die Studie auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien, der Krankengeschichte und der Sicherheitsmaßnahmen zu bestimmen. Die Berechtigungsbestätigung erfolgt bei Besuch 2 (Tag 1). Patienten, die den Bildschirm erfolgreich absolvieren, werden einer der beiden Behandlungen zugewiesen. Die Probanden erhalten die Behandlung für den Gebrauch zu Hause und erhalten auch Tagebücher zur Aufzeichnung von Informationen über Medikamente und unerwünschte Ereignisse. In 2 verschiedenen Intervallen, d.h. Die Probanden an Tag 30 und Tag 60 (V3, V4) kehren in die Klinik zurück, um Patiententagebücher, Sicherheitsdaten und Medikationsabgleich zu überprüfen und zu sammeln. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden zu Studienbeginn, Tag 30 und Tag 60 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsundsechzig gesunde männliche oder weibliche Probanden mittleren Alters oder älter werden in dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit dem Testprodukt, NMN oder Placebo zugeteilt. Alle 66 eingeschriebenen Probanden werden angewiesen, 60 Tage lang einmal täglich nach dem Frühstück zwei Kapseln entweder NMN oder Placebo einzunehmen. Die Probanden müssen Tagebücher verwenden, um das Datum und die Uhrzeit der Studienbehandlungen zu dokumentieren, einschließlich vergessener Dosen und des Auftretens von unerwünschten Ereignissen.

Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie beträgt 60 Tage.

Geplante Studienbesuche beinhalten:

  • Besuch 1 (Vorführung, Tag -4)
  • Besuch 2 (Baseline-/Randomisierungsbesuch, Tag 1)
  • Besuch 3 (Tag 30).
  • Besuch 4 (Ende der Studie, Tag 60) Ein Zeitfenster (± 2 Tage) wird für jeden geplanten Besuch nach dem Basisbesuch als akzeptabel angesehen.

Während Visite 1 (Screening) wird eine Einverständniserklärung eingeholt, bevor Studienverfahren stattfinden. Nachdem der Proband eingewilligt hat, wird die Krankengeschichte dokumentiert, einschließlich der begleitenden Medikamente (falls vorhanden). Körperliche Untersuchung und EKG werden für alle Fächer durchgeführt. Die Vitalfunktionen der Probanden werden zusammen mit dem Pulsdruck (PP) aufgezeichnet. Ihre Laboruntersuchungen wie Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse werden durchgeführt. Sie durchlaufen das Screening-Verfahren nach Ein- und Ausschlusskriterien. Die demografischen Daten des Subjekts werden gesammelt. Sie erhalten Anweisungen für den nächsten Besuch.

Bei Besuch 2 (Tag 1, Baseline-Besuch) wird die Berechtigung bestätigt, und jeder eingeschriebene Proband wird nach dem Zufallsprinzip doppelblind im Verhältnis 1:1 dem Testprodukt oder dem Placebo zugewiesen. Das verblindete Prüfprodukt wird an Probanden abgegeben, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden werden angewiesen, nach dem Frühstück einmal täglich zwei Kapseln des Placebos oder NMN mit Wasser mit Umgebungstemperatur einzunehmen. Sie müssen die Dosierungsdetails in Probandentagebüchern festhalten. Die erste Dosis des Prüfpräparats wird vom Probanden zu Hause eingenommen. Die Probanden werden anhand des SF-36-Fragebogens auf ihre Gesundheit untersucht. Sie müssen einige Fragen zu ihrer Gesundheit beantworten. (PI, CRC oder Mitarbeiter vor Ort füllen den SF-36-Fragebogen bei Besuch 2, 3 und 4 aus, indem sie nach dem Subjekt fragen). Alle grundlegenden Bewertungen der Wirksamkeit werden durchgeführt.

Bei Besuch 3 (Tag 30) und Besuch 4 (Tag 60) kehren die Probanden in die Klinik zurück, um die Tagebücher der Probanden, Sicherheitsdaten und den Medikationsabgleich zu überprüfen und zu sammeln. Bei beiden Besuchen werden Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Die Probanden werden gebeten, bei jedem Besuch der Website ihre Probandentagebücher und gebrauchten/unbenutzten Untersuchungsprodukte mitzubringen. Bei jedem Besuch wird eine ausreichende Menge des Prüfprodukts abgegeben. Die Vitalfunktionen der Probanden werden bei allen Besuchen zusammen mit dem Pulsdruck (PP) aufgezeichnet. Bei jedem Besuch werden neben der Einhaltung der Arzneimittelanwendungen eine Bewertung der Nebenwirkungen und eine begleitende Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411019
        • Dr Kamalakar Gajarae
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Swasthiye Clinic and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer/Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Kann mündlichen und schriftlichen Lernanweisungen folgen
  5. Darf sieben Tage vor dem Ausgangswert und für die Dauer der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder bereit sein, Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, die irgendeine Form von Niacin enthalten.
  6. Kann während der gesamten Studie konsistente Ernährungs- und Lebensgewohnheiten beibehalten
  7. Männliche und weibliche Probanden müssen bereit sein, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  8. Bereit, zugewiesene Nahrungsergänzungsmittel für 2 Monate zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer über die aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Nikotinsäure
  2. Verwendung von Statinen
  3. In den letzten 6 Monaten ein Tabakprodukt oder eine Freizeitdroge konsumiert haben
  4. Abnormale Screening-Labortestwerte oder andere Labortestergebnisse, die die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes ausschließen würden
  5. Dokumentiertes Vorliegen einer atherosklerotischen Erkrankung und/oder einer Herz-Lungen-Erkrankung
  6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  7. Vorgeschichte einer instabilen Depression oder psychischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen
  8. Nicht bereit, die Einnahme herkömmlicher Multivitamin- / Mineralstoff- oder anderer Nahrungsergänzungsmittel mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studie einzustellen
  9. Teilnahme an oder Planung einer Diät zur Gewichtsabnahme während des Studienzeitraums
  10. Chronischer Gebrauch von rezeptfreien Medikamenten, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würden
  11. Lebensstil oder Zeitplan, der nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die während der Studie verwendeten Arzneimittelkomponenten
  13. Frauen mit positivem Ergebnis für humanes Beta-Choriongonadotropin im Urin oder während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Andere Krankheiten oder Medikamente, die nach Angaben des Prüfarztes direkt in die Ergebnisse der Studie eingreifen oder die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würden.
  15. Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere klinische Prüfung aufgenommen
  16. Unfähigkeit, eine venöse Blutprobe abzugeben
  17. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfprodukt
Inhaltsstoff: NMN Darreichungsform: Kapsel, 150 mg/Kapsel Häufigkeit: 2 Kapseln pro Tag Dauer: 60 Tage
Sonstiges: NMN
Prüfprodukt
Placebo-Komparator: Placebo
Inhaltsstoff: Stärkepulver Darreichungsform: Kapsel, 150 mg/Kapsel Häufigkeit: 2 Kapseln pro Tag Dauer: 60 Tage
Sonstiges: Placebo
Stärkepulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzellulare NAD+-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung der zellulären NAD+-Konzentration im Blut im Vergleich zwischen den Gruppen im Serum von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 2
Blutzellulare NAD+-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der zellulären NAD+-Konzentration im Blut im Vergleich zwischen den Gruppen im Serum von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 30
Blutzellulare NAD+-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung der zellulären NAD+-Konzentration im Blut im Vergleich zwischen den Gruppen im Serum von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 60
Blutzelluläre NADH-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung der zellulären NADH-Konzentration im Blut im Vergleich zwischen den Gruppen im Serum von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 2
Blutzelluläre NADH-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der zellulären NADH-Konzentration im Blut im Vergleich zwischen den Gruppen im Serum von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 30
Blutzelluläre NADH-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung der zellulären NADH-Konzentration im Blut im Vergleich zwischen den Gruppen im Serum von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 60
Sechs-Minuten-Geh-Ausdauertest
Zeitfenster: Tag 2
Auswertung des Sechs-Minuten-Geh-Ausdauertests im Vergleich zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 2
Sechs-Minuten-Geh-Ausdauertest
Zeitfenster: Tag 30
Auswertung des Sechs-Minuten-Geh-Ausdauertests im Vergleich zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 30
Sechs-Minuten-Geh-Ausdauertest
Zeitfenster: Tag 60
Auswertung des Sechs-Minuten-Geh-Ausdauertests im Vergleich zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 60
Systolisch
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zwischen den Gruppen von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 2
Systolisch
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zwischen den Gruppen von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 30
Systolisch
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zwischen den Gruppen von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 60
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 2
Auswertung des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zwischen den Gruppen von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 2
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 30
Auswertung des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zwischen den Gruppen von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 30
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 60
Auswertung des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zwischen den Gruppen von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 60
Pulsdruck
Zeitfenster: Tag 2
Auswertung des Vergleichs des Pulsdrucks zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 2
Pulsdruck
Zeitfenster: Tag 30
Auswertung des Vergleichs des Pulsdrucks zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 30
Pulsdruck
Zeitfenster: Tag 60
Auswertung des Vergleichs des Pulsdrucks zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 60
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 2
Auswertung des Intergruppenvergleichs des SF-36-Fragebogens von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 2
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 30
Auswertung des Intergruppenvergleichs des SF-36-Fragebogens von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 30
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 60
Auswertung des Intergruppenvergleichs des SF-36-Fragebogens von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Tag 2
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Tag 30
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Tag 60
Laborparameter (Blutchemie)
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung der Laborparameter (Blutchemie) ändert sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Tag 1
Laborparameter (Blutchemie)
Zeitfenster: Tag 30
Die Bewertung der Laborparameter (Blutchemie) ändert sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Tag 30
Laborparameter (Blutchemie)
Zeitfenster: Tag 60
Die Bewertung der Laborparameter (Blutchemie) ändert sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Tag 60
Laborparameter (Lipidprofil)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Änderungen der Laborparameter (Lipidprofil) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 1
Laborparameter (Lipidprofil)
Zeitfenster: Tag 30
Die Bewertung der Laborparameter (Blutchemie, Lipidprofil, LFT und RFT) ändert sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Tag 30
Laborparameter (Lipidprofil)
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung der Änderungen der Laborparameter (Lipidprofil) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 60
Laborparameter (LFT )
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Veränderungen der Laborparameter (LFT) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 1
Laborparameter (LFT)
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der Veränderungen der Laborparameter (LFT) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 30
Laborparameter (LFT)
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung der Veränderungen der Laborparameter (LFT) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 60
Laborparameter (RFT)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Änderungen der Laborparameter (RFT) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 1
Laborparameter (RFT)
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der Änderungen der Laborparameter (RFT) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 30
Laborparameter (RFT)
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung der Änderungen der Laborparameter (RFT) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 60
Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Laborwerten, abbrechen
Tag 2
Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Laborwerten, abbrechen
Tag 30
Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Laborwerten, abbrechen
Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Tag 1
Überwachung des BMI-Intergruppenvergleichs von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 1
BMI
Zeitfenster: Tag 2
Überwachung des BMI-Intergruppenvergleichs von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 2
BMI
Zeitfenster: Tag 30
Überwachung des BMI-Intergruppenvergleichs von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 30
BMI
Zeitfenster: Tag 60
Überwachung des BMI-Intergruppenvergleichs von der Baseline bis zum Ende der Studie
Tag 60
HOMA
Zeitfenster: Tag 2
Überwachung des HOMA-Intergruppenvergleichs von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 2
HOMA
Zeitfenster: Tag 60
Überwachung des HOMA-Intergruppenvergleichs von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EffePharm LTD

Mitarbeiter

ProRelix Services LLP

Ermittler

  • Hauptermittler: Ganesh Avhad, Swasthiye Clinic and Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFFE-CT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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