Valutare l'efficacia e la sicurezza di Uthever NMN (Nicotinamide Mononucleotide, una forma di vitamina B3) (NMN)

Sessantasei soggetti sani maschi o femmine di mezza età o anziani saranno assegnati in rapporto 1:1 al trattamento con il prodotto in esame, NMN o Placebo in questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Tutti i 66 soggetti arruolati saranno istruiti a prendere due capsule di NMN o Placebo una volta al giorno dopo colazione per 60 giorni al giorno. Ai soggetti sarà richiesto di utilizzare i diari per documentare la data e l'ora dei trattamenti in studio, comprese eventuali dosi dimenticate e il verificarsi di eventuali eventi avversi.

La durata della partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà di 60 giorni.

Le visite di studio programmate includeranno:

• Visita 1 (proiezione, giorno -4)
• Visita 2 (Visita di riferimento/Randomizzazione, Giorno 1)
• Visita 3 (giorno 30).
• Visita 4 (fine dello studio, giorno 60) Una finestra (± 2 giorni) sarà considerata accettabile per ogni visita programmata successiva alla visita di riferimento.

Durante la Visita 1 (Screening), sarà ottenuto il consenso informato prima che abbia luogo qualsiasi procedura dello studio. Dopo che il soggetto ha acconsentito, verrà quindi documentata la storia medica, inclusi i farmaci concomitanti (se presenti). L'esame fisico e l'ECG saranno effettuati per tutti i soggetti. I segni vitali dei soggetti verranno registrati insieme alla pressione del polso (PP). Verranno eseguite le loro indagini di laboratorio come ematologia, chimica clinica e analisi delle urine. Saranno sottoposti alla procedura di screening per criteri di inclusione ed esclusione. Verranno raccolti i dati demografici del soggetto. Riceveranno istruzioni per la visita successiva.

Alla Visita 2 (Giorno 1, visita di riferimento), verrà effettuata la conferma dell'idoneità e ogni soggetto arruolato verrà assegnato in modo casuale in doppio cieco, in rapporto 1:1 al prodotto di prova o al Placebo. Il prodotto sperimentale in cieco verrà somministrato ai soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti verranno istruiti a prendere due capsule del placebo o NMN una volta al giorno con acqua a temperatura ambiente dopo colazione. Devono registrare i dettagli del dosaggio nei diari del soggetto. La prima dose di prodotto sperimentale sarà assunta dal soggetto a casa. I soggetti saranno valutati attraverso il questionario SF-36 per la loro salute. Saranno tenuti a rispondere ad alcune domande relative alla loro salute. (PI, CRC o il personale del sito compileranno il questionario SF-36 nelle visite 2, 3 e 4 chiedendo al soggetto). Verranno eseguite tutte le valutazioni di base per l'efficacia.

Alla visita 3 (giorno 30) e alla visita 4 (giorno 60), i soggetti torneranno alla clinica per rivedere e raccogliere i diari dei soggetti, i dati sulla sicurezza e la riconciliazione dei farmaci. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno effettuate in entrambe le visite.

Ai soggetti verrà chiesto di portare i propri diari e i prodotti sperimentali utilizzati/non utilizzati ogni volta che visitano il sito. Ad ogni visita verrà erogata una quantità sufficiente di prodotto sperimentale. I segni vitali dei soggetti verranno registrati insieme alla pressione del polso (PP) a tutte le visite. La valutazione degli eventi avversi e la valutazione concomitante verranno effettuate ad ogni visita insieme alla conformità con le domande di droga.