Utvärdera effektiviteten och säkerheten för Uthever NMN (nikotinamidmononukleotid, en form av vitamin B3) (NMN)

Sextiosex friska manliga eller kvinnliga medelålders eller äldre försökspersoner kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 till behandling med testprodukten, NMN eller Placebo i denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie. Alla 66 inskrivna försökspersoner kommer att instrueras att ta två kapslar av antingen NMN eller Placebo en gång om dagen efter frukost i 60 dagar dagligen. Försökspersonerna kommer att behöva använda dagböcker för att dokumentera datum och tid för studiebehandlingar inklusive eventuella missade doser och förekomsten av eventuella biverkningar.

Varaktigheten av varje försökspersons deltagande i studien kommer att vara 60 dagar.

Schemalagda studiebesök kommer att innehålla:

• Besök 1 (screening, dag -4)
• Besök 2 (baslinje/slumpmässigt besök, dag 1)
• Besök 3 (dag 30).
• Besök 4 (Slutet av studien, dag 60) Ett fönster (± 2 dagar) kommer att anses vara acceptabelt för varje planerat besök efter baslinjebesöket.

Under besök 1 (screening) kommer informerat samtycke att erhållas innan några studieprocedurer äger rum. Efter att patienten har gett sitt samtycke kommer sjukdomshistoria sedan att dokumenteras, inklusive de samtidiga medicinerna (om några). Fysisk undersökning och EKG kommer att utföras för alla ämnen. Försökspersonernas vitala tecken kommer att registreras tillsammans med pulstrycket (PP). Deras laboratorieundersökningar som hematologi, klinisk kemi och urinanalys kommer att göras. De ska genomgå screeningförfarandet enligt inkluderings- och uteslutningskriterier. Ämnespersonens demografidata kommer att samlas in. De kommer att få instruktioner inför nästa besök.

Vid besök 2 (dag 1, baslinjebesök) kommer kvalificeringsbekräftelsen att göras och varje inskriven försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt på dubbelblindt sätt, i förhållandet 1:1 till testprodukten eller placebo. Blindad undersökningsprodukt kommer att delas ut till försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta två kapslar av antingen placebo eller NMN en gång om dagen med vatten i omgivningstemperatur efter frukost. De ska anteckna doseringsdetaljerna i patientens dagböcker. Den första dosen av Investigational Product kommer att tas av försökspersonen hemma. Försökspersoner kommer att utvärderas genom SF-36 frågeformulär för deras hälsa. De kommer att behöva svara på några frågor som rör deras hälsa. (PI, CRC eller platspersonal kommer att fylla i SF-36 frågeformulär i besök 2, 3 och 4 genom att fråga ämnet). Alla baslinjebedömningar för effekt kommer att utföras.

Vid besök 3 (dag 30) och besök 4 (dag 60) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för att granska och samla in försökspersoners dagböcker, säkerhetsdata och läkemedelsavstämning. Effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid båda besöken.

Försökspersoner kommer att uppmanas att ta med sina ämnesdagböcker och använda/oanvända undersökningsprodukter varje gång de besöker webbplatsen. Tillräcklig mängd undersökningsprodukt kommer att delas ut varje besök. Försökspersonernas vitala tecken kommer att registreras tillsammans med pulstrycket (PP) vid alla besök. Biverkningsbedömning och samtidig bedömning kommer att göras vid varje besök tillsammans med efterlevnad av läkemedelsansökningar.