Az Uthever NMN (nikotinamid-mononukleotid, a B3-vitamin egyik formája) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése (NMN)
2021. március 30. frissítette: EffePharm LTD
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos tervezésű, placebo-kontrollos vizsgálat az Uthever (NMN) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amely egy orálisan adagolt étrend-kiegészítő középkorú és idősebb felnőtteknél.
Ez egy többközpontú, kétkaros vizsgálat lesz 66 egészséges felnőtt bevonásával.
Az alanyok szűrővizsgálaton vesznek részt (V1, -7. nap), hogy meghatározzák a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságot a Bevonási és Kizárási Kritériumok, a betegtörténet és a biztonsági intézkedések alapján.
A jogosultság megerősítése a 2. látogatáskor (1. nap) történik.
Azok a betegek, akik sikeresen befejezték a szűrést, a két kezelés valamelyikéhez lesznek rendelve.
Az alanyok otthoni használatra kapják a kezelést, és naplót is kapnak a gyógyszeres kezeléssel és a mellékhatásokkal kapcsolatos információk rögzítésére.
2 különböző időközönként pl.
A 30. és 60. napon (V3, V4) az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy átnézzék és összegyűjtsék a betegnaplókat, a biztonsági adatokat és a gyógyszeres kezelés egyeztetését.
A hatékonysági és biztonságossági értékeléseket az alapállapotban, a 30. és a 60. napon végzik el.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban hatvanhat egészséges férfi vagy nő középkorú vagy idősebb alanyt 1:1 arányban osztanak ki a teszttermékkel, NMN-nel vagy placebóval végzett kezeléshez. Mind a 66 beiratkozott alanyt utasítják, hogy vegyen be két kapszulát NMN-ből vagy placebóból naponta egyszer reggeli után 60 napon keresztül. Az alanyoknak naplókat kell használniuk a vizsgálati kezelések dátumának és időpontjának dokumentálására, beleértve az esetleges kihagyott adagokat és a mellékhatások előfordulását.
Az egyes alanyok vizsgálatban való részvételének időtartama 60 nap.
A tervezett tanulmányi látogatások a következőket tartalmazzák:
- 1. látogatás (vetítés, -4. nap)
- 2. látogatás (alapvonal/véletlenszerű látogatás, 1. nap)
- 3. látogatás (30. nap).
- 4. látogatás (a vizsgálat vége, 60. nap) Egy ablak (± 2 nap) elfogadhatónak tekinthető az alaplátogatást követő minden tervezett látogatáshoz.
Az 1. látogatás (szűrés) során minden vizsgálati eljárás előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. Az alany beleegyezése után dokumentálni kell a kórtörténetet, beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is (ha vannak). Minden tantárgynál fizikális vizsgálatot és EKG-t végeznek. Az alanyok életjeleit a pulzusnyomással (PP) együtt rögzítik. Laboratóriumi vizsgálataikat, például hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati vizsgálatokat végeznek. Át kell vetni őket a felvételi és kizárási kritériumok alapján történő szűrési eljáráson. Az alany demográfiai adatait gyűjtik. A következő látogatáshoz utasításokat kapnak.
A 2. látogatáson (1. nap, kiindulási vizit) megtörténik a jogosultság megerősítése, és minden beiratkozott alanyt véletlenszerűen, kettős vak módszerrel, 1:1 arányban hozzárendelnek a teszttermékhez vagy a placebóhoz. A vak vizsgálati készítményt azoknak a személyeknek adjuk ki, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási kritériumnak sem. Az alanyokat arra utasítják, hogy vegyenek be két kapszulát placebóból vagy NMN-ből naponta egyszer, szobahőmérsékletű vízzel, reggeli után. Az adagolás részleteit az alanyok naplóiba kell rögzíteniük. Az első adag vizsgálati készítményt az alany otthon veszi be. Az alanyok egészségi állapotát az SF-36 kérdőív segítségével értékelik. Néhány, az egészségükkel kapcsolatos kérdésre meg kell válaszolniuk. (A PI, a CRC vagy a telephely munkatársai a 2., 3. és 4. látogatás során az alany megkérdezésével töltik ki az SF-36 kérdőívet). A hatékonyságra vonatkozó összes kiindulási értékelést elvégzik.
A 3. (30. nap) és a 4. (60. nap) vizit alkalmával az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy áttekintsék és összegyűjtsék az alanyok naplóit, biztonsági adatait és a gyógyszeres kezelés egyeztetését. Mindkét látogatás alkalmával hatékonysági és biztonságossági értékelést végeznek.
Az alanyokat felkérjük, hogy minden alkalommal hozzák magukkal a tárgynaplójukat és a használt/fel nem használt vizsgálati termékeket. Minden látogatás alkalmával elegendő mennyiségű vizsgálati terméket adnak ki. Az alanyok életjeleit a pulzusnyomással (PP) együtt minden látogatáskor rögzítik. A nemkívánatos események értékelését és az egyidejű értékelést minden egyes látogatás alkalmával elvégzik, a kábítószer-alkalmazások betartásával együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411019
- Dr Kamalakar Gajarae
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Swasthiye Clinic and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti férfiak/nők
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 35 kg/m2 között
- Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni
- Képes a szóbeli és írásbeli tanulmányi útmutatások követésére
- Tilos a niacin bármely formáját tartalmazó étrend-kiegészítőt szedni vagy hajlandó bevenni az alapvonal előtti hét napig és a vizsgálat időtartama alatt.
- Képes fenntartani a következetes étrendet és életmódbeli szokásokat a vizsgálat során
- A férfi és női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
- 2 hónapig hajlandó a kijelölt étrend-kiegészítőket fogyasztani
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők a vényköteles vagy vény nélkül kapható nikotinsav jelenlegi használatáról
- Statin gyógyszerek alkalmazása
- Bármilyen dohányterméket vagy rekreációs kábítószert használt az elmúlt 6 hónapban
- Rendellenes szűrési laboratóriumi tesztértékek vagy egyéb laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló megítélésében
- Ateroszklerotikus betegség és/vagy kardiopulmonális betegség dokumentált jelenléte
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Az elmúlt 6 hónapban előfordult instabil depresszió vagy mentális betegség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy hatással lehet a résztvevő azon képességére, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek
- nem hajlandó abbahagyni a hagyományos multivitamin/ásványi anyagok vagy egyéb kiegészítők használatát legalább két héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Fogyókúrás étrendben való részvétel vagy annak megkezdése a vizsgálati időszak alatt
- Vény nélkül kapható gyógyszerek krónikus használata, amely befolyásolná a vizsgálat végpontjait
- Életmód vagy ütemterv nem kompatibilis a vizsgálati protokollal
- Ismert túlérzékenység a vizsgálat során használt gyógyszerkomponensekkel szemben
- Nők, akiknél pozitív eredmény született a vizelet béta humán koriongonadotropinra vagy a terhességi időszakra vagy szoptatva
- Egyéb betegségek vagy gyógyszerek a vizsgáló szerint, amelyek közvetlenül befolyásolják a vizsgálat eredményeit, vagy veszélyeztetik a résztvevő egészségét.
- Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vett részt
- Képtelenség vénás vérmintát adni
- Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati termék
Összetevő: NMN Adagolási forma: Kapszula, 150 mg/kapszula Gyakoriság: 2 kapszula naponta Időtartam: 60 nap
|
Vizsgálati termék
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Összetevő: Keményítőpor Adagolási forma: Kapszula, 150 mg/kapszula Gyakoriság: 2 kapszula naponta Időtartam: 60 nap
|
Keményítőpor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérsejtek NAD+ koncentrációja a szérumban
Időkeret: 2. nap
|
A vérsejt NAD+ koncentrációjának értékelése a szérum csoportok közötti összehasonlításban a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
|
2. nap
|
|
A vérsejtek NAD+ koncentrációja a szérumban
Időkeret: 30. nap
|
A vérsejt NAD+ koncentrációjának értékelése a szérum csoportok közötti összehasonlításban a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
A vérsejtek NAD+ koncentrációja a szérumban
Időkeret: 60. nap
|
A vérsejt NAD+ koncentrációjának értékelése a szérum csoportok közötti összehasonlításban a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
|
A vérsejtek NADH koncentrációja a szérumban
Időkeret: 2. nap
|
A vérsejtek NADH-koncentrációjának értékelése a szérumcsoportok közötti összehasonlításban az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
2. nap
|
|
A vérsejtek NADH koncentrációja a szérumban
Időkeret: 30. nap
|
A vérsejtek NADH-koncentrációjának értékelése a szérumcsoportok közötti összehasonlításban az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
A vérsejtek NADH koncentrációja a szérumban
Időkeret: 60. nap
|
A vérsejtek NADH-koncentrációjának értékelése a szérumcsoportok közötti összehasonlításban az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
|
Hat perces gyaloglás állóképességi teszt
Időkeret: 2. nap
|
A hatperces gyaloglás állóképességi tesztjének értékelése a csoportok közötti összehasonlításban a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
|
2. nap
|
|
Hat perces gyaloglás állóképességi teszt
Időkeret: 30. nap
|
A hatperces gyaloglás állóképességi tesztjének értékelése a csoportok közötti összehasonlításban a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
Hat perces gyaloglás állóképességi teszt
Időkeret: 60. nap
|
A hatperces gyaloglás állóképességi tesztjének értékelése a csoportok közötti összehasonlításban a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
|
Szisztolés
Időkeret: 2. nap
|
A szisztolés vérnyomás csoportok közötti összehasonlításának értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
2. nap
|
|
Szisztolés
Időkeret: 30. nap
|
A szisztolés vérnyomás csoportok közötti összehasonlításának értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
Szisztolés
Időkeret: 60. nap
|
A szisztolés vérnyomás csoportok közötti összehasonlításának értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 2. nap
|
A diasztolés vérnyomás csoportok közötti összehasonlításának értékelése a kiindulástól a vizsgálat végéig
|
2. nap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 30. nap
|
A diasztolés vérnyomás csoportok közötti összehasonlításának értékelése a kiindulástól a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 60. nap
|
A diasztolés vérnyomás csoportok közötti összehasonlításának értékelése a kiindulástól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
|
Pulzusnyomás
Időkeret: 2. nap
|
A pulzusnyomás értékelése a csoportok között a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
|
2. nap
|
|
Pulzusnyomás
Időkeret: 30. nap
|
A pulzusnyomás értékelése a csoportok között a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
Pulzusnyomás
Időkeret: 60. nap
|
A pulzusnyomás értékelése a csoportok között a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: 2. nap
|
Az SF-36 kérdőív csoportok közötti összehasonlításának értékelése a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
|
2. nap
|
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: 30. nap
|
Az SF-36 kérdőív csoportok közötti összehasonlításának értékelése a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: 60. nap
|
Az SF-36 kérdőív csoportok közötti összehasonlításának értékelése a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2. nap
|
Nemkívánatos események értékelése
|
2. nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30. nap
|
Nemkívánatos események értékelése
|
30. nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 60. nap
|
Nemkívánatos események értékelése
|
60. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (vérkémia)
Időkeret: 1. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (vérkémia) kiértékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
1. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (vérkémia)
Időkeret: 30. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (vérkémia) kiértékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (vérkémia)
Időkeret: 60. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (vérkémia) kiértékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (lipidprofil)
Időkeret: 1. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (lipidprofil) változásainak értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
1. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (lipidprofil)
Időkeret: 30. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (vérkémia, lipidprofil, LFT és RFT) kiértékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (lipidprofil)
Időkeret: 60. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (lipidprofil) változásainak értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (LFT )
Időkeret: 1. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (LFT) változásainak értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
1. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (LFT)
Időkeret: 30. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (LFT) változásainak értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (LFT)
Időkeret: 60. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (LFT) változásainak értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (RFT)
Időkeret: 1. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (RFT) változásainak értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
1. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (RFT)
Időkeret: 30. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (RFT) változásainak értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
Laboratóriumi paraméter (RFT)
Időkeret: 60. nap
|
A laboratóriumi paraméterek (RFT) változásainak értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
|
Lemorzsolódás nemkívánatos események miatt
Időkeret: 2. nap
|
A nemkívánatos események miatt lemorzsolódó résztvevők száma, beleértve a laboratóriumi értékeket is
|
2. nap
|
|
Lemorzsolódás nemkívánatos események miatt
Időkeret: 30. nap
|
A nemkívánatos események miatt lemorzsolódó résztvevők száma, beleértve a laboratóriumi értékeket is
|
30. nap
|
|
Lemorzsolódás nemkívánatos események miatt
Időkeret: 60. nap
|
A nemkívánatos események miatt lemorzsolódó résztvevők száma, beleértve a laboratóriumi értékeket is
|
60. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: 1. nap
|
A BMI csoportok közötti összehasonlításának monitorozása a kiindulástól a vizsgálat végéig
|
1. nap
|
|
BMI
Időkeret: 2. nap
|
A BMI csoportok közötti összehasonlításának monitorozása a kiindulástól a vizsgálat végéig
|
2. nap
|
|
BMI
Időkeret: 30. nap
|
A BMI csoportok közötti összehasonlításának monitorozása a kiindulástól a vizsgálat végéig
|
30. nap
|
|
BMI
Időkeret: 60. nap
|
A BMI csoportok közötti összehasonlításának monitorozása a kiindulástól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
|
HOMA
Időkeret: 2. nap
|
A HOMA csoportok közötti összehasonlításának monitorozása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
|
2. nap
|
|
HOMA
Időkeret: 60. nap
|
A HOMA csoportok közötti összehasonlításának monitorozása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
|
60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ganesh Avhad, Swasthiye Clinic and Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFFE-CT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .