Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Uthever NMN (nikotinamidmononukleotid, en form for vitamin B3) (NMN)

30. marts 2021 opdateret af: EffePharm LTD

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Uthever (NMN), et oralt administreret tilskud til middelaldrende og ældre voksne.

Dette vil være et multicenter, to-armsstudie med 66 raske voksne. Forsøgspersonerne vil gennemføre et screeningsbesøg (V1, dag -7) for at bestemme egnethed til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, patienthistorie og sikkerhedsforanstaltninger. Bekræftelse af berettigelse vil blive foretaget ved besøg 2 (dag 1). Patienter, der fuldfører screeningen, vil blive tildelt en af ​​de to behandlinger. Forsøgspersonerne vil modtage behandlingen til hjemmebrug og vil også få dagbøger til registrering af information om medicin og bivirkninger. Med 2 forskellige intervaller dvs. Dag 30 og dag 60 (V3, V4) forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken for at gennemgå og indsamle patientdagbøger, sikkerhedsdata og medicinafstemning. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved baseline, dag 30 og dag 60.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

66 raske mandlige eller kvindelige midaldrende eller ældre forsøgspersoner vil blive tildelt i forholdet 1:1 til behandling med testproduktet, NMN eller Placebo i denne dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse. Alle 66 tilmeldte forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage to kapsler af enten NMN eller Placebo én gang om dagen efter morgenmad i 60 dage dagligt. Forsøgspersonerne skal bruge dagbøger til at dokumentere datoen og tidspunktet for undersøgelsesbehandlinger, herunder eventuelle glemte doser og forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger.

Varigheden af ​​hvert individs deltagelse i undersøgelsen vil være på 60 dage.

Planlagte studiebesøg vil omfatte:

  • Besøg 1 (screening, dag -4)
  • Besøg 2 (Baseline/Randomiseringsbesøg, Dag 1)
  • Besøg 3 (dag 30).
  • Besøg 4 (Undersøgelsens afslutning, dag 60) Et vindue (± 2 dage) vil blive betragtet som acceptabelt for hvert planlagt besøg efter baseline-besøget.

Under besøg 1 (screening) vil der blive indhentet informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesprocedurer finder sted. Efter at forsøgspersonen har fået samtykke, vil sygehistorien blive dokumenteret, inklusive den samtidige medicin (hvis nogen). Fysisk undersøgelse og EKG vil blive udført for alle forsøgspersoner. Forsøgspersonernes vitale tegn vil blive registreret sammen med pulstryk (PP). Deres laboratorieundersøgelser som hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse vil blive udført. De skal gennemgå screeningsproceduren efter inklusions- og eksklusionskriterier. Emnets demografiske data vil blive indsamlet. De vil få instruktioner til næste besøg.

Ved besøg 2 (dag 1, baselinebesøg) vil berettigelsesbekræftelse blive foretaget, og hvert tilmeldt forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt på dobbelt-blind måde i forholdet 1:1 til testproduktet eller placebo. Blindede forsøgsprodukter vil blive udleveret til forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage to kapsler af enten placebo eller NMN én gang dagligt med vand ved omgivelsestemperatur efter morgenmaden. De skal registrere doseringsdetaljerne i fagets dagbøger. Den første dosis af Investigational Product vil blive taget af forsøgspersonen derhjemme. Forsøgspersoner vil blive evalueret gennem SF-36 spørgeskema for deres helbred. De vil blive bedt om at besvare nogle få spørgsmål vedrørende deres helbred. (PI, CRC eller personale på stedet vil udfylde SF-36 spørgeskema i besøg 2, 3 og 4 ved at spørge emnet). Alle baseline vurderinger for effektivitet vil blive udført.

Ved besøg 3 (dag 30) og besøg 4 (dag 60) vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for at gennemgå og indsamle forsøgspersoners dagbøger, sikkerhedsdata og medicinafstemning. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved begge besøg.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at medbringe deres emnedagbøger og brugte/ubrugte undersøgelsesprodukter, hver gang de besøger webstedet. En tilstrækkelig mængde af undersøgelsesproduktet vil blive udleveret ved hvert besøg. Forsøgspersonernes vitale tegn vil blive registreret sammen med pulstryk (PP) ved alle besøg. Bivirkningsvurdering og samtidig vurdering vil blive udført ved hvert besøg sammen med overholdelse af lægemiddelansøgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411019
        • Dr Kamalakar Gajarae
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Swasthiye Clinic and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand/kvinder i alderen 40 til 65 år
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Kan følge mundtlige og skriftlige studievejledninger
  5. Må ikke tage eller være villig til at tage kosttilskud, der indeholder nogen form for niacin i syv dage før baseline og i hele undersøgelsens varighed.
  6. I stand til at opretholde ensartede kost- og livsstilsvaner gennem hele undersøgelsen
  7. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under behandling og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  8. Villig til at indtage tildelte kosttilskud i 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere på nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbs-nikotinsyre
  2. Brug af statiner
  3. Har brugt et tobaksprodukt eller brugt et rekreativt stof inden for de seneste 6 måneder
  4. At have unormale screeningslaboratorietestværdier eller andre laboratorietestresultater, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i investigatorens bedømmelse
  5. Dokumenteret tilstedeværelse af aterosklerotisk sygdom og/eller hjerte-lungesygdom
  6. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  7. Anamnese med ustabil depression eller psykisk sygdom inden for de sidste 6 måneder, som efterforskeren mener kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene
  8. Uvillig til at afbryde brugen af ​​konventionelt multivitamin/mineral eller andre kosttilskud mindst to uger før studiestart
  9. At deltage i eller planlægge at begynde en vægttabsdiæt i løbet af undersøgelsesperioden
  10. Kronisk brug af håndkøbsmedicin, som ville forstyrre undersøgelsens endepunkter
  11. Livsstil eller tidsplan uforenelig med undersøgelsesprotokollen
  12. Kendt overfølsomhed over for de lægemiddelkomponenter, der blev brugt under undersøgelsen
  13. Kvinder med positivt resultat for urin beta humant choriongonadotropin eller graviditetsperiode eller amning
  14. Andre sygdomme eller medicin, ifølge efterforskeren, som ville gribe direkte ind i undersøgelsens resultater eller bringe deltagerens helbred i fare.
  15. I øjeblikket, eller inden for de seneste 30 dage, tilmeldt en anden klinisk undersøgelse
  16. Manglende evne til at give en venøs blodprøve
  17. Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
Ingrediens: NMN Doseringsform: Kapsel, 150 mg/kapsel Hyppighed: 2 kapsler pr. dag Varighed: 60 dage
Andet: NMN
Undersøgelsesprodukt
Placebo komparator: Placebo
Ingrediens: Stivelsespulver Doseringsform: Kapsel, 150 mg/kapsel Hyppighed: 2 kapsler pr. dag Varighed: 60 dage
Andet: Placebo
Stivelsespulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodcellulær NAD+ koncentration i serum
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af blodcellulær NAD+ koncentration i serum intergruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 2
Blodcellulær NAD+ koncentration i serum
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af blodcellulær NAD+ koncentration i serum intergruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
Blodcellulær NAD+ koncentration i serum
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af blodcellulær NAD+ koncentration i serum intergruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60
Blodcellulær NADH-koncentration i serum
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af blodcellulær NADH-koncentration i serum inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 2
Blodcellulær NADH-koncentration i serum
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af blodcellulær NADH-koncentration i serum inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
Blodcellulær NADH-koncentration i serum
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af blodcellulær NADH-koncentration i serum inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60
Seks minutters gang udholdenhedstest
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af seks minutters gang-udholdenhedstest mellem gruppesammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 2
Seks minutters gang udholdenhedstest
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af seks minutters gang-udholdenhedstest mellem gruppesammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
Seks minutters gang udholdenhedstest
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af seks minutters gang-udholdenhedstest mellem gruppesammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60
Systolisk
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af systolisk blodtryk mellem grupper sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 2
Systolisk
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af systolisk blodtryk mellem grupper sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
Systolisk
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af systolisk blodtryk mellem grupper sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af diastolisk blodtryk inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 2
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af diastolisk blodtryk inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af diastolisk blodtryk inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60
Pulstryk
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af Pulse Pressure inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 2
Pulstryk
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af Pulse Pressure inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
Pulstryk
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af Pulse Pressure inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af SF-36 spørgeskema-sammenligning mellem grupper fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 2
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af SF-36 spørgeskema-sammenligning mellem grupper fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af SF-36 spørgeskema-sammenligning mellem grupper fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af uønskede hændelser
Dag 2
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af uønskede hændelser
Dag 30
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af uønskede hændelser
Dag 60
Laboratorieparameter (blodkemi)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af laboratorieparameter (blodkemi) ændres fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 1
Laboratorieparameter (blodkemi)
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af laboratorieparameter (blodkemi) ændres fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
Laboratorieparameter (blodkemi)
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af laboratorieparameter (blodkemi) ændres fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60
Laboratorieparameter (lipidprofil)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af laboratorieparameter (lipidprofil) ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 1
Laboratorieparameter (lipidprofil)
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af laboratorieparametre (blodkemi, lipidprofil, LFT og RFT) ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
Laboratorieparameter (lipidprofil)
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af laboratorieparameter (lipidprofil) ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60
Laboratorieparameter (LFT)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af laboratorieparameter (LFT) ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 1
Laboratorieparameter (LFT)
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af laboratorieparameter (LFT) ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
Laboratorieparameter (LFT)
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af laboratorieparameter (LFT) ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60
Laboratorieparameter (RFT)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af laboratorieparametre (RFT) ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 1
Laboratorieparameter (RFT)
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af laboratorieparametre (RFT) ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
Laboratorieparameter (RFT)
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af laboratorieparametre (RFT) ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60
Frafald på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 2
Antal deltagere, der dropper ud på grund af uønskede hændelser, herunder laboratorieværdier
Dag 2
Frafald på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 30
Antal deltagere, der dropper ud på grund af uønskede hændelser, herunder laboratorieværdier
Dag 30
Frafald på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 60
Antal deltagere, der dropper ud på grund af uønskede hændelser, herunder laboratorieværdier
Dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Dag 1
Overvågning af BMI inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 1
BMI
Tidsramme: Dag 2
Overvågning af BMI inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 2
BMI
Tidsramme: Dag 30
Overvågning af BMI inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30
BMI
Tidsramme: Dag 60
Overvågning af BMI inter-gruppe sammenligning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60
HOMA
Tidsramme: Dag 2
Overvågning af HOMA-sammenligning mellem grupper fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 2
HOMA
Tidsramme: Dag 60
Overvågning af HOMA-sammenligning mellem grupper fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EffePharm LTD

Samarbejdspartnere

ProRelix Services LLP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ganesh Avhad, Swasthiye Clinic and Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFFE-CT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner