Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost Uthever NMN (nikotinamid mononukleotid, forma vitamínu B3) (NMN)

30. března 2021 aktualizováno: EffePharm LTD

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní design, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Uthever (NMN), perorálně podávaného suplementace u dospělých ve středním a starším věku.

Půjde o multicentrickou dvouramennou studii u 66 zdravých dospělých. Subjekty dokončí screeningovou návštěvu (VI, den -7), aby určily způsobilost pro studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, anamnézy pacienta a bezpečnostních opatření. Potvrzení způsobilosti bude provedeno při návštěvě 2 (den 1). Pacienti, kteří úspěšně dokončili obrazovku, budou přiřazeni k jedné ze dvou léčebných metod. Subjekty dostanou léčbu pro domácí použití a také dostanou deníky pro zaznamenávání informací o medikaci a nežádoucích příhodách. Ve 2 různých intervalech, tj. Subjekty 30. a 60. dne (V3, V4) se vrátí na kliniku, aby zkontrolovaly a shromáždily deníky pacientů, bezpečnostní údaje a sladění léků. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno ve výchozím stavu, 30. a 60. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii bude 66 zdravých mužů nebo žen středního nebo staršího věku přiděleno v poměru 1:1 k léčbě testovaným produktem, NMN nebo placebem. Všech 66 zapsaných subjektů bude instruováno, aby užívali dvě tobolky buď NMN nebo placeba jednou denně po snídani po dobu 60 dnů denně. Od subjektů se bude vyžadovat, aby používali deníky k dokumentaci data a času studijní léčby včetně jakýchkoli vynechaných dávek a výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků.

Délka účasti každého subjektu ve studii bude 60 dní.

Plánované studijní návštěvy budou zahrnovat:

  • Návštěva 1 (promítání, den 4)
  • Návštěva 2 (základní/náhodná návštěva, den 1)
  • Návštěva 3 (den 30).
  • Návštěva 4 (konec studie, den 60) Okno (± 2 dny) bude považováno za přijatelné pro každou plánovanou návštěvu po základní návštěvě.

Během návštěvy 1 (screening) bude před provedením jakýchkoli studijních postupů získán informovaný souhlas. Poté, co subjekt dostane souhlas, bude zdokumentována lékařská anamnéza, včetně doprovodných léků (pokud existují). U všech subjektů bude provedeno fyzikální vyšetření a EKG. Vitální funkce subjektů budou zaznamenány spolu s pulzním tlakem (PP). Budou provedena jejich laboratorní vyšetření, jako je hematologie, klinická chemie a analýza moči. Podstoupí screeningový postup podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou shromažďovány demografické údaje subjektu. Dostanou instrukce k další návštěvě.

Při návštěvě 2 (den 1, základní návštěva) bude provedeno potvrzení způsobilosti a každý přihlášený subjekt bude náhodně přiřazen dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 k testovanému produktu nebo placebu. Zaslepený hodnocený produkt bude vydáván subjektům, které splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií. Subjekty budou instruovány, aby si vzaly dvě tobolky buď placeba nebo NMN jednou denně s vodou o teplotě okolí po snídani. Podrobnosti o dávkování zaznamenají do deníků subjektu. První dávku zkoumaného produktu si subjekt vezme doma. Zdravotní stav subjektů bude hodnocen prostřednictvím dotazníku SF-36. Budou muset odpovědět na několik otázek týkajících se jejich zdraví. (PI, CRC nebo pracovníci pracoviště vyplní dotazník SF-36 při návštěvě 2, 3 a 4 dotazem subjektu). Budou provedena všechna základní hodnocení účinnosti.

Při návštěvě 3 (den 30) a návštěvě 4 (60. den) se subjekty vrátí na kliniku, aby zkontrolovaly a shromáždily deníky subjektů, bezpečnostní údaje a sladění léků. Při obou návštěvách bude provedeno posouzení účinnosti a bezpečnosti.

Subjekty budou požádány, aby při každé návštěvě stránky přinesly své deníky a použité/nepoužité Investigation Products. Při každé návštěvě bude vydáno dostatečné množství zkušebního produktu. Vitální funkce subjektů budou zaznamenávány spolu s pulzním tlakem (PP) při všech návštěvách. Hodnocení nežádoucích příhod a souběžné hodnocení bude provedeno při každé návštěvě spolu s dodržováním aplikací léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411019
        • Dr Kamalakar Gajarae
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Swasthiye Clinic and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži/ženy ve věku 40 až 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m2
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Schopnost dodržovat verbální a písemné studijní pokyny
  5. Nesmí užívat nebo být ochoten užívat jakékoli doplňky obsahující jakoukoli formu niacinu po dobu sedmi dnů před výchozím stavem a po dobu trvání studie.
  6. Schopnost udržovat konzistentní stravovací návyky a životní styl po celou dobu studie
  7. Muži a ženy musí být ochotni souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení studie
  8. Ochota konzumovat přidělené doplňky stravy po dobu 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci o současném užívání kyseliny nikotinové na předpis nebo volně prodejné
  2. Užívání statinových léků
  3. Užívání jakéhokoli tabákového výrobku nebo užívání rekreační drogy v posledních 6 měsících
  4. Abnormální hodnoty screeningových laboratorních testů nebo jiné výsledky laboratorních testů, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast ve studii
  5. Zdokumentovaná přítomnost aterosklerotického onemocnění a/nebo kardiopulmonálního onemocnění
  6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  7. Anamnéza nestabilní deprese nebo duševní choroby během posledních 6 měsíců, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly ovlivnit schopnost účastníka splnit požadavky studie
  8. Neochota přerušit užívání konvenčních multivitaminových/minerálních nebo jiných doplňků alespoň dva týdny před začátkem studie
  9. Účast na dietě na hubnutí nebo její plánování začít během období studie
  10. Chronické užívání volně prodejných léků, které by interferovaly s koncovými body studie
  11. Životní styl nebo rozvrh nejsou kompatibilní s protokolem studie
  12. Známá přecitlivělost na složky léčiva použité během studie
  13. Ženy s pozitivním výsledkem na močový beta lidský choriový gonadotropin nebo období těhotenství nebo kojení
  14. Jiné nemoci nebo léky, podle výzkumníka, které by přímo zasahovaly do výsledků studie nebo ohrožovaly zdraví účastníka.
  15. V současné době nebo v posledních 30 dnech zařazen do jiného klinického hodnocení
  16. Neschopnost poskytnout vzorek žilní krve
  17. Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný produkt
Složení: NMN Léková forma: Kapsle, 150 mg/kapsle Frekvence: 2 kapsle denně Doba trvání: 60 dní
Jiný: NMN
Výzkumný produkt
Komparátor placeba: Placebo
Složení: Škrobový prášek Dávková forma: Kapsle, 150 mg/kapsle Frekvence: 2 kapsle denně Doba trvání: 60 dní
Jiný: Placebo
Škrobový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NAD+ v krevních buňkách v séru
Časové okno: Den 2
Hodnocení koncentrace NAD+ v krvi v meziskupinovém srovnání v séru od výchozího stavu do konce studie
Den 2
Koncentrace NAD+ v krevních buňkách v séru
Časové okno: Den 30
Hodnocení koncentrace NAD+ v krvi v meziskupinovém srovnání v séru od výchozího stavu do konce studie
Den 30
Koncentrace NAD+ v krevních buňkách v séru
Časové okno: Den 60
Hodnocení koncentrace NAD+ v krvi v meziskupinovém srovnání v séru od výchozího stavu do konce studie
Den 60
Koncentrace NADH v krevních buňkách v séru
Časové okno: Den 2
Hodnocení koncentrace NADH v krevních buňkách v meziskupinovém srovnání v séru od výchozího stavu do konce studie
Den 2
Koncentrace NADH v krevních buňkách v séru
Časové okno: Den 30
Hodnocení koncentrace NADH v krevních buňkách v meziskupinovém srovnání v séru od výchozího stavu do konce studie
Den 30
Koncentrace NADH v krevních buňkách v séru
Časové okno: Den 60
Hodnocení koncentrace NADH v krevních buňkách v meziskupinovém srovnání v séru od výchozího stavu do konce studie
Den 60
Šestiminutový test odolnosti při chůzi
Časové okno: Den 2
Vyhodnocení šestiminutového testu vytrvalosti při chůzi meziskupinového srovnání od výchozího stavu do konce studie
Den 2
Šestiminutový test odolnosti při chůzi
Časové okno: Den 30
Vyhodnocení šestiminutového testu vytrvalosti při chůzi meziskupinového srovnání od výchozího stavu do konce studie
Den 30
Šestiminutový test odolnosti při chůzi
Časové okno: Den 60
Vyhodnocení šestiminutového testu vytrvalosti při chůzi meziskupinového srovnání od výchozího stavu do konce studie
Den 60
Systolický
Časové okno: Den 2
Vyhodnocení meziskupinového srovnání systolického krevního tlaku od výchozího stavu do konce studie
Den 2
Systolický
Časové okno: Den 30
Vyhodnocení meziskupinového srovnání systolického krevního tlaku od výchozího stavu do konce studie
Den 30
Systolický
Časové okno: Den 60
Vyhodnocení meziskupinového srovnání systolického krevního tlaku od výchozího stavu do konce studie
Den 60
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 2
Vyhodnocení meziskupinového srovnání diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do konce studie
Den 2
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 30
Vyhodnocení meziskupinového srovnání diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do konce studie
Den 30
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 60
Vyhodnocení meziskupinového srovnání diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do konce studie
Den 60
Pulzní tlak
Časové okno: Den 2
Vyhodnocení meziskupinového srovnání pulzního tlaku od výchozího stavu do konce studie
Den 2
Pulzní tlak
Časové okno: Den 30
Vyhodnocení meziskupinového srovnání pulzního tlaku od výchozího stavu do konce studie
Den 30
Pulzní tlak
Časové okno: Den 60
Vyhodnocení meziskupinového srovnání pulzního tlaku od výchozího stavu do konce studie
Den 60
Dotazník SF-36
Časové okno: Den 2
Vyhodnocení meziskupinového srovnání dotazníku SF-36 od výchozího stavu do konce studie
Den 2
Dotazník SF-36
Časové okno: Den 30
Vyhodnocení meziskupinového srovnání dotazníku SF-36 od výchozího stavu do konce studie
Den 30
Dotazník SF-36
Časové okno: Den 60
Vyhodnocení meziskupinového srovnání dotazníku SF-36 od výchozího stavu do konce studie
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Den 2
Hodnocení nežádoucích účinků
Den 2
Nežádoucí události
Časové okno: Den 30
Hodnocení nežádoucích účinků
Den 30
Nežádoucí události
Časové okno: Den 60
Hodnocení nežádoucích účinků
Den 60
Laboratorní parametr (chemie krve)
Časové okno: Den 1
Hodnocení změn laboratorního parametru (chemie krve) od výchozího stavu do konce studie
Den 1
Laboratorní parametr (chemie krve)
Časové okno: Den 30
Hodnocení změn laboratorního parametru (chemie krve) od výchozího stavu do konce studie
Den 30
Laboratorní parametr (chemie krve)
Časové okno: Den 60
Hodnocení změn laboratorního parametru (chemie krve) od výchozího stavu do konce studie
Den 60
Laboratorní parametr (lipidový profil)
Časové okno: Den 1
Hodnocení změn laboratorního parametru (lipidového profilu) od výchozího stavu do konce studie
Den 1
Laboratorní parametr (lipidový profil)
Časové okno: Den 30
Hodnocení změn laboratorních parametrů (chemie krve, lipidový profil, LFT a RFT) od výchozího stavu do konce studie
Den 30
Laboratorní parametr (lipidový profil)
Časové okno: Den 60
Hodnocení změn laboratorního parametru (lipidového profilu) od výchozího stavu do konce studie
Den 60
Laboratorní parametr (LFT)
Časové okno: Den 1
Hodnocení změn laboratorního parametru (LFT ) od výchozího stavu do konce studie
Den 1
Laboratorní parametr (LFT)
Časové okno: Den 30
Hodnocení změn laboratorního parametru (LFT ) od výchozího stavu do konce studie
Den 30
Laboratorní parametr (LFT)
Časové okno: Den 60
Hodnocení změn laboratorního parametru (LFT ) od výchozího stavu do konce studie
Den 60
Laboratorní parametr (RFT)
Časové okno: Den 1
Hodnocení změn laboratorního parametru (RFT) od výchozího stavu do konce studie
Den 1
Laboratorní parametr (RFT)
Časové okno: Den 30
Hodnocení změn laboratorního parametru (RFT) od výchozího stavu do konce studie
Den 30
Laboratorní parametr (RFT)
Časové okno: Den 60
Hodnocení změn laboratorního parametru (RFT) od výchozího stavu do konce studie
Den 60
Vypadnout kvůli nežádoucím událostem
Časové okno: Den 2
Počet účastníků, kteří odpadli kvůli nežádoucím příhodám, včetně laboratorních hodnot
Den 2
Vypadnout kvůli nežádoucím událostem
Časové okno: Den 30
Počet účastníků, kteří odpadli kvůli nežádoucím příhodám, včetně laboratorních hodnot
Den 30
Vypadnout kvůli nežádoucím událostem
Časové okno: Den 60
Počet účastníků, kteří odpadli kvůli nežádoucím příhodám, včetně laboratorních hodnot
Den 60

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Den 1
Sledování meziskupinového srovnání BMI od výchozího stavu do konce studie
Den 1
BMI
Časové okno: Den 2
Sledování meziskupinového srovnání BMI od výchozího stavu do konce studie
Den 2
BMI
Časové okno: Den 30
Sledování meziskupinového srovnání BMI od výchozího stavu do konce studie
Den 30
BMI
Časové okno: Den 60
Sledování meziskupinového srovnání BMI od výchozího stavu do konce studie
Den 60
HOMA
Časové okno: Den 2
Sledování meziskupinového srovnání HOMA od výchozího stavu do konce studie
Den 2
HOMA
Časové okno: Den 60
Sledování meziskupinového srovnání HOMA od výchozího stavu do konce studie
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EffePharm LTD

Spolupracovníci

ProRelix Services LLP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ganesh Avhad, Swasthiye Clinic and Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EFFE-CT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NMN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit