Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Uthever NMN (Nicotinamide Mononucleotide, een vorm van vitamine B3) (NMN)
30 maart 2021 bijgewerkt door: EffePharm LTD
Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Uthever (NMN), een oraal toegediende suppletie bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd.
Dit wordt een multi-center, twee-armige studie bij 66 gezonde volwassenen.
Proefpersonen zullen een screeningbezoek afleggen (V1, dag -7) om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria, patiëntgeschiedenis en veiligheidsmaatregelen.
Bij bezoek 2 (dag 1) wordt bevestigd of u in aanmerking komt.
Patiënten die het scherm met succes hebben voltooid, worden toegewezen aan een van de twee behandelingen.
Proefpersonen krijgen de behandeling voor thuisgebruik en krijgen ook dagboeken voor het noteren van informatie over medicatie en bijwerkingen.
Met 2 verschillende intervallen, d.w.z.
Patiënten op dag 30 en dag 60 (V3, V4) keren terug naar de kliniek om patiëntdagboeken, veiligheidsgegevens en medicatie-afstemming te bekijken en te verzamelen.
Beoordeling van werkzaamheid en veiligheid zal worden uitgevoerd bij baseline, dag 30 en dag 60.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zesenzestig gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van middelbare leeftijd of ouder zullen in deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan behandeling met het testproduct, NMN of Placebo. Alle 66 ingeschreven proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 60 dagen dagelijks twee capsules van NMN of Placebo eenmaal daags na het ontbijt in te nemen. Proefpersonen zullen dagboeken moeten gebruiken om de datum en tijd van onderzoeksbehandelingen te documenteren, inclusief eventuele gemiste doses en het optreden van eventuele bijwerkingen.
De deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek zal 60 dagen duren.
Geplande studiebezoeken omvatten:
- Bezoek 1 (screening, dag -4)
- Bezoek 2 (basislijn/willekeurig bezoek, dag 1)
- Bezoek 3 (dag 30).
- Bezoek 4 (einde van het onderzoek, dag 60) Een periode (± 2 dagen) wordt als acceptabel beschouwd voor elk gepland bezoek na het basisbezoek.
Tijdens Bezoek 1 (Screening) wordt geïnformeerde toestemming verkregen voordat er onderzoeksprocedures plaatsvinden. Nadat de proefpersoon toestemming heeft gegeven, zal de medische geschiedenis worden gedocumenteerd, inclusief de gelijktijdige medicatie (indien aanwezig). Lichamelijk onderzoek en ECG worden uitgevoerd voor alle proefpersonen. De vitale functies van de proefpersonen worden geregistreerd samen met de polsdruk (PP). Hun laboratoriumonderzoeken zoals hematologie, klinische chemie en urineonderzoek zullen worden uitgevoerd. Zij ondergaan de screeningprocedure aan de hand van in- en uitsluitingscriteria. De demografische gegevens van het onderwerp worden verzameld. Zij krijgen instructies voor het volgende bezoek.
Bij bezoek 2 (dag 1, basislijnbezoek) wordt de geschiktheid bevestigd en wordt elke ingeschreven proefpersoon willekeurig dubbelblind toegewezen, in een verhouding van 1:1 tot het testproduct of de placebo. Er wordt een geblindeerd onderzoeksproduct verstrekt aan proefpersonen die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags twee capsules van de placebo of NMN in te nemen met water op kamertemperatuur na het ontbijt. Ze zullen de doseringsgegevens in de dagboeken van de betrokkenen vastleggen. De eerste dosis onderzoeksproduct wordt door de proefpersoon thuis ingenomen. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd door middel van SF-36 vragenlijst voor hun gezondheid. Ze zullen enkele vragen over hun gezondheid moeten beantwoorden. (PI-, CRC- of locatiemedewerkers vullen de SF-36-vragenlijst in bezoek 2, 3 en 4 in door de proefpersoon te vragen). Alle basisbeoordelingen voor werkzaamheid zullen worden uitgevoerd.
Bij bezoek 3 (dag 30) en bezoek 4 (dag 60) keren proefpersonen terug naar de kliniek om de dagboeken, veiligheidsgegevens en medicatie-afstemming van de proefpersonen te bekijken en te verzamelen. Bij beide bezoeken zullen werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun vakdagboeken en gebruikte/ongebruikte onderzoeksproducten mee te nemen telkens wanneer ze de site bezoeken. Bij elk bezoek wordt voldoende onderzoeksproduct verstrekt. Bij alle bezoeken worden de vitale functies van de proefpersonen samen met de polsdruk (PP) geregistreerd. Beoordeling van bijwerkingen en gelijktijdige beoordeling zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd, samen met naleving van medicijntoepassingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411019
- Dr Kamalakar Gajarae
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411030
- Swasthiye Clinic and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw van 40 tot 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m2
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat zijn mondelinge en schriftelijke studierichtingen op te volgen
- Mag geen supplementen nemen of bereid zijn te nemen die enige vorm van niacine bevatten gedurende zeven dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde en voor de duur van het onderzoek.
- In staat om gedurende de hele studie consistente voedings- en levensstijlgewoonten aan te houden
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek
- Bereid om gedurende 2 maanden toegewezen voedingssupplementen te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers op het huidige gebruik van recept of vrij verkrijgbare nicotinezuur
- Gebruik van statinegeneesmiddelen
- In de afgelopen 6 maanden een tabaksproduct of een recreatieve drug hebben gebruikt
- Het hebben van abnormale screeninglaboratoriumtestwaarden of andere laboratoriumtestresultaten die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker zouden uitsluiten
- Gedocumenteerde aanwezigheid van atherosclerotische ziekte en/of cardiopulmonale ziekte
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van onstabiele depressie of geestesziekte in de afgelopen 6 maanden waarvan de onderzoeker denkt dat dit van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen
- Niet bereid zijn om het gebruik van conventionele multivitaminen/mineralen of andere supplementen ten minste twee weken voor aanvang van de studie te staken
- Deelnemen aan of van plan zijn om tijdens de studieperiode te beginnen met een dieet voor gewichtsverlies
- Chronisch gebruik van vrij verkrijgbare medicatie die de eindpunten van het onderzoek zou verstoren
- Levensstijl of schema onverenigbaar met het onderzoeksprotocol
- Bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelcomponenten die tijdens het onderzoek zijn gebruikt
- Vrouwen met positief resultaat voor urinair bèta-humaan choriongonadotrofine of zwangerschap of borstvoeding
- Andere ziekten of medicijnen, volgens de onderzoeker, die de resultaten van het onderzoek rechtstreeks zouden beïnvloeden of de gezondheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen.
- Momenteel, of in de afgelopen 30 dagen, ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek
- Onvermogen om een veneus bloedmonster te verstrekken
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksproduct
Ingrediënt: NMN Doseringsvorm: Capsule, 150 mg/capsule Frequentie: 2 capsules per dag Duur: 60 dagen
|
Onderzoeksproduct
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ingrediënt: Zetmeelpoeder Doseringsvorm: Capsule, 150 mg/capsule Frequentie: 2 capsules per dag Duur: 60 dagen
|
Zetmeel poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedcellulaire NAD+-concentratie in serum
Tijdsspanne: Dag 2
|
Evaluatie van bloedcellulaire NAD+-concentratie in serum-intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 2
|
|
Bloedcellulaire NAD+-concentratie in serum
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van bloedcellulaire NAD+-concentratie in serum-intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 30
|
|
Bloedcellulaire NAD+-concentratie in serum
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van bloedcellulaire NAD+-concentratie in serum-intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 60
|
|
Bloedcellulaire NADH-concentratie in serum
Tijdsspanne: Dag 2
|
Evaluatie van de NADH-concentratie in het bloed in serumintergroepsvergelijking vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 2
|
|
Bloedcellulaire NADH-concentratie in serum
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van de NADH-concentratie in het bloed in serumintergroepsvergelijking vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 30
|
|
Bloedcellulaire NADH-concentratie in serum
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van de NADH-concentratie in het bloed in serumintergroepsvergelijking vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 60
|
|
Duurtest van zes minuten lopen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Evaluatie van Zes minuten lopen duurtest intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 2
|
|
Duurtest van zes minuten lopen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van Zes minuten lopen duurtest intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 30
|
|
Duurtest van zes minuten lopen
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van Zes minuten lopen duurtest intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 60
|
|
Systolisch
Tijdsspanne: Dag 2
|
Evaluatie van systolische bloeddruk intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 2
|
|
Systolisch
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van systolische bloeddruk intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 30
|
|
Systolisch
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van systolische bloeddruk intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 60
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 2
|
Evaluatie van de diastolische bloeddruk tussen groepen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 2
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van de diastolische bloeddruk tussen groepen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 30
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van de diastolische bloeddruk tussen groepen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 60
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 2
|
Evaluatie van de polsdruk tussen de groepen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 2
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van de polsdruk tussen de groepen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 30
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van de polsdruk tussen de groepen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 60
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 2
|
Evaluatie van SF-36 vragenlijst intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 2
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van SF-36 vragenlijst intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 30
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van SF-36 vragenlijst intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Evaluatie van bijwerkingen
|
Dag 2
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van bijwerkingen
|
Dag 30
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van bijwerkingen
|
Dag 60
|
|
Laboratoriumparameter (bloedchemie)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van veranderingen in de laboratoriumparameter (bloedchemie) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 1
|
|
Laboratoriumparameter (bloedchemie)
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van veranderingen in de laboratoriumparameter (bloedchemie) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 30
|
|
Laboratoriumparameter (bloedchemie)
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van veranderingen in de laboratoriumparameter (bloedchemie) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 60
|
|
Laboratoriumparameter (lipidenprofiel)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van veranderingen in de laboratoriumparameter (lipidenprofiel) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 1
|
|
Laboratoriumparameter (lipidenprofiel)
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van veranderingen in laboratoriumparameters (bloedchemie, lipidenprofiel, LFT en RFT) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 30
|
|
Laboratoriumparameter (lipidenprofiel)
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van veranderingen in de laboratoriumparameter (lipidenprofiel) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 60
|
|
Laboratoriumparameter (LFT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van veranderingen in de laboratoriumparameter (LFT) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 1
|
|
Laboratoriumparameter (LFT)
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van veranderingen in de laboratoriumparameter (LFT) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 30
|
|
Laboratoriumparameter (LFT)
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van veranderingen in de laboratoriumparameter (LFT) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 60
|
|
Laboratoriumparameter (RFT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van veranderingen in de laboratoriumparameter (RFT) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 1
|
|
Laboratoriumparameter (RFT)
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van veranderingen in de laboratoriumparameter (RFT) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 30
|
|
Laboratoriumparameter (RFT)
Tijdsspanne: Dag 60
|
Evaluatie van veranderingen in de laboratoriumparameter (RFT) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Dag 60
|
|
Afhaken wegens ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Aantal deelnemers dat uitvalt vanwege bijwerkingen inclusief labwaarden
|
Dag 2
|
|
Afhaken wegens ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal deelnemers dat uitvalt vanwege bijwerkingen inclusief labwaarden
|
Dag 30
|
|
Afhaken wegens ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 60
|
Aantal deelnemers dat uitvalt vanwege bijwerkingen inclusief labwaarden
|
Dag 60
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Monitoring van BMI-vergelijking tussen groepen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 1
|
|
BMI
Tijdsspanne: Dag 2
|
Monitoring van BMI-vergelijking tussen groepen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 2
|
|
BMI
Tijdsspanne: Dag 30
|
Monitoring van BMI-vergelijking tussen groepen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 30
|
|
BMI
Tijdsspanne: Dag 60
|
Monitoring van BMI-vergelijking tussen groepen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Dag 60
|
|
HOMA
Tijdsspanne: Dag 2
|
Monitoring van HOMA-intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 2
|
|
HOMA
Tijdsspanne: Dag 60
|
Monitoring van HOMA-intergroepsvergelijking vanaf baseline tot het einde van de studie
|
Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ganesh Avhad, Swasthiye Clinic and Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EFFE-CT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .