Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädekemoterapia +/- Durvalumabi paikallisesti edenneen peräaukon karsinooman hoitoon. Saksalaisen anaalisyöpätutkimusryhmän monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus (RADIANCE)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Daniel Martin, Goethe University

Sädekemoterapia +/- Durvalumabi paikallisesti edenneen peräaukon karsinooman hoitoon.

RADIANCE-monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan durvalumabin, PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjän, tehoa yhdessä primaarisen mitomysiini C (MMC)/5-fluorourasiili (5-FU) -pohjaisen radiokemoterapian (RCT) kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräaukon levyepiteelisyöpä (ASCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anal squamous cell carcinomas (ASCC) yleistyy kaikkialla kehittyneessä maailmassa. On vahva syy yhdistää PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjä durvalumabi radiokemoterapiaan (RCT) potilailla, joilla on ASCC. Ensinnäkin, vaikka primaarinen RCT, jossa käytetään samanaikaisesti mitomysiini C:tä ja 5-fluorourasiilia (MMC/5-FU), on ASCC:n standardihoito, 3 vuoden DFS potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, on vain 60 %. Toiseksi noin 80–90 % ASCC-potilaista on ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisia, mikä liittyy kasvaimen korkeampaan "immunogeenisyyteen" tässä pahanlaatuisessa kasvaimissa, jonka tiedetään korreloivan paremman vasteen kanssa RCT:lle sekä PD-1/. PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjät. Myös PD-L1:n ilmentyminen havaittiin 33–62 %:lla potilaista, joilla oli paikallisesti edennyt ei-metastaattinen ASCC, joka korreloi kasvainvaiheen kanssa. Kolmanneksi PD-1/PD-L1-akselin esto osoitti rohkaisevia vasteita toistuvassa/metastaattisessa ASCC:ssä kahdessa vaiheen Ib/II kokeessa. Neljänneksi useat tiedot osoittavat täydentäviä rooleja R(C)T:n ja immunoterapian välillä. Viidenneksi R(C)T voi indusoida PD-L1:n noususäätelyä, mikä johtaa CD8+ T-solujen toimintahäiriöihin, ja anti-PD-L1:n lisääminen R(C)T:hen voi voittaa T-solusuppression immuunivalvonnan elvyttämiseksi. Ensimmäiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia RCT:n ja immuunihoitojen yhdistelmästä. Näin ollen yllä olevien tietojen perusteella RCT:n yhdessä durvalumabin kanssa odotetaan olevan tehokkaampi kuin primaarisen RCT-hoidon yksinään. Kaiken kaikkiaan ehdotetun RADIANCE-monikeskustutkimuksen, satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on parantaa nykyistä standardihoitoa sisällyttämällä durvalumabi primaariseen MMC/5-FU-pohjaiseen RCT:hen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ASCC (T2=>4cm Nany, vaihe IIB- IIIC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Univeritätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14195
        • OnkoLibri GbR
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University Hospital Goethe University Frankfurt
      • Goettigen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Hospital Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Darmstadt
      • Darmstadt, Darmstadt, Saksa, 64283
        • Institut für Radioonkologie und Strahlentherapie
    • Dresden
      • Dresden, Dresden, Saksa, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg, Saksa, 79106
        • Klinik für Strahlenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Essen, Hesse, Saksa, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
    • Kiel
      • Kiel, Kiel, Saksa, 24105
        • UKSH Campus Kiel
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Magdeburg
      • Magdeburg, Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Mainz
      • Mainz, Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Marburg
      • Marburg, Marburg, Saksa, 35043
        • Uniklinikum Marburg
    • Mönchengladbach
      • Mönchengladbach, Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
    • München
      • München, München, Saksa, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, München, Saksa, 81675
        • Technische Universität München
    • Regensburg
      • Regensburg, Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Rostock
      • Rostock, Rostock, Saksa, 18059
        • Universitätsklinikum Rostock
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 12203
        • Radioonkologie und Strahlentherapie
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Würzburg
      • Würzburg, Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Sveitsi
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräaukon tai peräaukon reunan ASCC (molemmat sukupuolet)
  • UICC-vaihe IIB-IIIC, mukaan lukien T2>4cm Nany (IIB: T3N0M0; IIIA: T1-2N1M0; IIIB: T4N0M0; IIIC: T3-4N1M0; T2>4cm Nany) proktoskopian, lantion MRI:n, rintakehän ja vatsan CT-kuvan mukaan , kaikki 30 päivän sisällä ennen rekrytointia
  • Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa
  • ECOG-Performance pisteet 0-1
  • Historia/fyysinen tarkastus 30 päivän sisällä ennen rekrytointia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut valtuutukset (esim. EU:n tietosuojadirektiivi EU:ssa) saatu potilaalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
  • Elinajanodote > 12 kuukautta
  • Kehon paino > 30 kg
  • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
  • Leukosyytit >3,5 x 10 ^9/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 x 10 9/l (> 1500 per mm3)
  • Verihiutalemäärä ≥100 x 109/l (>100 000 per mm3)
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). (Tämä ei koske potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä (pysyvä tai toistuva hyperbilirubinemia, joka on pääosin konjugoitumaton hemolyysin tai maksapatologian puuttuessa), jotka sallitaan vain lääkärin kanssa kuultuaan.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), AP ≤ 3x laitoksen ULN
  • Laskettu kreatiniini CL>40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan kreatiniinipuhdistuman mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen durvalumabiannoksen saamista. On käytettävä erittäin herkkää raskaustestiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on määritelty Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) -ohjeessa ("Kliinisten tutkimusten ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvät suositukset"). Erittäin tehokasta ehkäisyä tarvitaan seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen. (Huomaa: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on tavallinen elämäntapa ja suositeltava ehkäisymenetelmä.)
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen. (Huomaa: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on tavallinen elämäntapa ja suositeltava ehkäisymenetelmä.) Miespotilaiden tulee pidättäytyä synnyttämästä lasta tai luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 180 päivää viimeisen durvalumabiannoksen + minkä tahansa lääkeyhdistelmähoidon jälkeen tai 90 päivää viimeisen durvalumabimonoterapian annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi ajanjakso.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
  • HIV-positiiviset potilaat: yhdistetty antiretroviraalinen hoito (CART) vakaalla annoksella tutkimukseen aloitettaessa ja havaitsematon HIV-viruskuorma (HIV-viruskuorma <50 kopiota/ml ja CD4>200/mikrolitra). Potilaita seurataan tarkasti ja CART-hoito suoritetaan asianmukaisten viruslääkkeiden merkintäohjeiden mukaisesti. CART-annoksen tulee olla vakaa tutkimukseen tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • UICC-vaiheen I-IIA ASCC määritellään cT1N0M0 tai cT2 <4cm N0M0 sairaudeksi
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole basalioma tai kohdunkaulan/sukuelinten/neoplasia in situ

  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä durvalumabiannosta ja jonka uusiutumisriski on pieni
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
  • Tunnettu DPD-puutos
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos kyseessä on havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito muulla immunoterapialla, PD1- tai PD-L1-estäjällä
  • QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) ≥470 ms
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisilla annoksilla, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia. Jos CART on otettu käyttöön äskettäin, sisällyttäminen on mahdollista edellyttäen, että koehenkilöillä on ollut vähintään 4 viikkoa hoitoa ennen sisällyttämistä.

  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥ 2 aikaisemmasta syöpähoidosta lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja:

    • Potilaat, joilla on asteen ≥2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuksen johtajan kanssa kuultuaan.
    • Potilaat, joilla on palautumatonta toksisuutta ja joiden ei kohtuudella odoteta pahenevan durvalumabihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vasta tutkimuksen johtajan kanssa kuultuaan.
  • Kaikki samanaikainen kemoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon, lukuun ottamatta tutkimuslääkitystä. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömissä sairauksissa (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää.
  • Aiempi sädehoito lantioon tai sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.
  • Allogeenisen elinsiirron historia.

  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosisyndrooma tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
    • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito
    • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
    • Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuksen johtajan kanssa
    • Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät ripuliin, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aiempi leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai mikä tahansa muu metastaattinen sairaus
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloosin paikallisen käytännön mukaisesti), hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) tulos), hepatiitti C. Potilaat, joilla on ollut tai ratkennut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena) ovat kelvollisia. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen.
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta durvalumabihoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimus/tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuksen/tutkimuslääkkeen apuaineista ja/tai radiokemoterapiasta 5-FU:lla ja mitomysiini C:llä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5FU + mitomysiini C
Sädekemoterapia peräaukon syöpää varten
Säteily: Säteily
PTV_A (primaarinen kasvain): T1-T2 = 4 cm, T3-4 Nany: 31 x 1,9 Gy = 58,9 Gy, viisi murto-osaa viikossa PTV_N (osallistuva solmu): 28 x 1,8 Gy=50,4 Gy, viisi murto-osaa viikossa PTV_Elec (elektiivinen solmu): 28 x 1,43 Gy=40,0 Gy, viisi fraktiota viikossa
Lääke: Kemoterapia

Potilaat saavat kemoterapiajaksoja seuraavasti:

Mitomysiini-C 12 mg/m², päivä 1 (maksimi kerta-annos 20 mg) 5-FU: 1000 mg/m² päivässä, jatkuva i.v. infuusio päivinä 1-4 ja 29-32

Muut nimet:
  • kaikki 5-fluorourasiilin (5-FU) merkit ovat sallittuja
  • kaikki Mitomycin C:n (MMC) merkit ovat sallittuja
Kokeellinen: 5FU + mitomysiini C + durvalumabi
Sädekemoterapia Durvalumabilla peräaukon syövän hoitoon
Säteily: Säteily
PTV_A (primaarinen kasvain): T1-T2 = 4 cm, T3-4 Nany: 31 x 1,9 Gy = 58,9 Gy, viisi murto-osaa viikossa PTV_N (osallistuva solmu): 28 x 1,8 Gy=50,4 Gy, viisi murto-osaa viikossa PTV_Elec (elektiivinen solmu): 28 x 1,43 Gy=40,0 Gy, viisi fraktiota viikossa
Lääke: Durvalumabi
1500 mg, 1h-civ, joka 4. viikko (q4w) levitettynä päivänä -14 (eli 14 päivää ennen RCT:n aloittamista), päivänä 15 (RCT:n aikana) ja sen jälkeen q4w (+/- 3d) yhteensä 12 annosta
Muut nimet:
  • PD-L1-estäjä
Lääke: Kemoterapia

Potilaat saavat kemoterapiajaksoja seuraavasti:

Mitomysiini-C 12 mg/m², päivä 1 (maksimi kerta-annos 20 mg) 5-FU: 1000 mg/m² päivässä, jatkuva i.v. infuusio päivinä 1-4 ja 29-32

Muut nimet:
  • kaikki 5-fluorourasiilin (5-FU) merkit ovat sallittuja
  • kaikki Mitomycin C:n (MMC) merkit ovat sallittuja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS määritellään ajalla satunnaistamisen ja ensimmäisen seuraavista tapahtumista: (a) epätäydellinen kliininen vaste magneettikuvauksen ja proktoskoopin uudelleenkäsittelyssä, mukaan lukien epäilyttävien löydösten koepalat, 26 viikkoa sädekemoterapian aloittamisen jälkeen, (b) lokoregionaalinen uusiutuminen ensimmäisen kerran. täydellinen kliininen vaste (cCR), (c) etäpesäkkeet, (d) toinen primaarinen syöpä tai (e) kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, joilla ei ole mitään näistä tapahtumista, sensuroidaan viimeisen havainnon ajankohtana.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haitalliset tapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0
3 vuotta
cCR
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Täydellisen kliinisen vasteen määrä arvioitiin 26 viikon kuluttua sädekemoterapian aloittamisesta
26 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi
3 vuotta
Kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolostomiaton eloonjääminen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisen ja lopullisen kolostoman välillä etenemisen, uusiutumisen tai komplikaatioiden vuoksi
3 vuotta
Lokoregionaalisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alueellisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään paikallisen toistumisen ilmaantuvuudena satunnaistamisen ajankohdasta
3 vuotta
Kaukaisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaukaisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään kaukaisen uusiutumisen ilmaantuvuudena satunnaistamisen ajankohdasta
3 vuotta
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatukysely QLQ-C30
3 vuotta
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatukysely QLQ-ANL27
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goethe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADIANCE
  • 2018-003005-25 (EudraCT-numero)
  • 70113615 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DKH)
  • ESR-17-13077 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AstraZeneca)
  • 2024-513914-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa