Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochemioterapia +/- Durwalumab w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytu. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II niemieckiej grupy badawczej zajmującej się rakiem odbytu (RADIANCE)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daniel Martin, Goethe University

Radiochemioterapia +/- Durwalumab w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytu.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy RADIANCE oceni skuteczność durwalumabu, inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-L1, w skojarzeniu z pierwotną radiochemioterapią (RCT) opartą na mitomycynie C (MMC)/5-fluorouracylu (5-FU) u pacjentów z miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy odbytu (ASCC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy odbytu (ASCC) rośnie w krajach rozwiniętych. Istnieje silne uzasadnienie dla łączenia inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-L1, durwalumabu, z radiochemioterapią (RCT) u pacjentów z ASCC. Po pierwsze, chociaż pierwotna RCT z jednoczesnym podaniem mitomycyny C i 5-fluorouracylu (MMC/5-FU) jest standardowym leczeniem ASCC, 3-letni DFS u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą wynosi tylko 60%. Po drugie, około 80-90% pacjentów z ASCC jest zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), co wiąże się z wyższą „immunogennością” guza w tym nowotworze złośliwym, o której wiadomo, że koreluje z lepszą odpowiedzią na RCT, jak również PD-1/ Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego PD-L1. Również ekspresję PD-L1 obserwowano u 33%-62% pacjentów z miejscowo zaawansowanym ASCC bez przerzutów, co korelowało ze stopniem zaawansowania nowotworu. Po trzecie, hamowanie osi PD-1/PD-L1 wykazało zachęcające odpowiedzi w nawracających/przerzutowych ASCC w dwóch badaniach fazy Ib/II. Po czwarte, kilka danych wskazuje na uzupełniające się role między R(C)T a immunoterapią. Po piąte, R(C)T może indukować regulację w górę PD-L1 z wynikającą z tego dysfunkcją komórek T CD8+, a dodanie anty-PD-L1 do R(C)T może przezwyciężyć supresję komórek T w celu ożywienia nadzoru immunologicznego. Pierwsze badania kliniczne wykazały obiecujące wyniki dotyczące połączenia RCT i immunoterapii. Tak więc, na podstawie powyższych danych, oczekuje się, że RCT w połączeniu z durwalumabem będzie skuteczniejsze niż samo pierwotne RCT. W sumie proponowane wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy RADIANCE ma na celu poprawę obecnego standardowego leczenia poprzez włączenie durwalumabu do pierwotnego RCT opartego na MMC/5-FU u pacjentów z miejscowo zaawansowanym ASCC (T2=>4 cm Nany, stadium IIB- IIIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univeritätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • OnkoLibri GbR
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Goethe University Frankfurt
      • Goettigen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Hospital Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Darmstadt
      • Darmstadt, Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Institut für Radioonkologie und Strahlentherapie
    • Dresden
      • Dresden, Dresden, Niemcy, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg, Niemcy, 79106
        • Klinik für Strahlenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Essen, Hesse, Niemcy, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
    • Kiel
      • Kiel, Kiel, Niemcy, 24105
        • UKSH Campus Kiel
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Magdeburg
      • Magdeburg, Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Mainz
      • Mainz, Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Marburg
      • Marburg, Marburg, Niemcy, 35043
        • Uniklinikum Marburg
    • Mönchengladbach
      • Mönchengladbach, Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
    • München
      • München, München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München
    • Regensburg
      • Regensburg, Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Rostock
      • Rostock, Rostock, Niemcy, 18059
        • Universitätsklinikum Rostock
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12203
        • Radioonkologie und Strahlentherapie
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Würzburg
      • Würzburg, Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie ASCC (obie płcie) kanału odbytu lub brzegu odbytu
  • UICC-Stage IIB-IIIC w tym T2>4cm Nany (IIB: T3N0M0; IIIA: T1-2N1M0; IIIB: T4N0M0; IIIC: T3-4N1M0; T2>4cm Nany) na podstawie proktoskopii, rezonansu magnetycznego miednicy, tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha , wszystko w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  • Wiek ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Ocena wydajności ECOG 0-1
  • Historia/badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  • Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. Dyrektywa UE o ochronie prywatności danych w UE) uzyskanych od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
  • Masa ciała >30kg
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
  • Leukocyty >3,5 x 10^9/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 10 9/l (> 1500 na mm3)
  • Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l (>100 000 na mm3)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. (Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta (utrzymująca się lub nawracająca hiperbilirubinemia, która jest przeważnie niezwiązana przy braku hemolizy lub patologii wątroby), którzy będą dopuszczeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), AP ≤ 3x instytucjonalna GGN
  • Klirens kreatyniny wyliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta klirens kreatyniny >40 ml/min
  • Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki durwalumabu. Należy zastosować bardzo czuły test ciążowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, zgodnie z wytycznymi Grupy ds. Ułatwiania Badań Klinicznych (CTFG) („Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”). Od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu wymagana jest wysoce skuteczna antykoncepcja. (Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki).
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu. (Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki). Mężczyźni powinni powstrzymać się od spłodzenia dziecka lub oddawania nasienia w trakcie badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu z dowolnym lekiem skojarzonym lub 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu w monoterapii, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
  • Dla pacjentów zakażonych wirusem HIV: prowadzenie złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) ze stałą dawką na początku badania i niewykrywalną miano wirusa HIV (miano wirusa HIV <50 kopii/ml i CD4>200/Mircolitr). Pacjenci będą ściśle monitorowani, a postępowanie CART będzie prowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi oznakowania terapii przeciwwirusowej. CART powinien mieć stabilną dawkę na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • UICC-Stage I-IIA ASCC zdefiniowany jako choroba cT1N0M0 lub cT2 <4 cm N0M0
  • Drugi nowotwór złośliwy inny niż basalioma lub szyjki macicy/genitaliów/neoplazja in situ

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥5 lat przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu oraz o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
  • Znany niedobór DPD
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inną immunoterapią, inhibitorem PD1 lub PD-L1
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥470 ms
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/d prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu. W przypadku niedawnego wprowadzenia CART włączenie będzie możliwe pod warunkiem, że przed włączeniem pacjenci byli leczeni przez co najmniej 4 tygodnie.

  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia:

    • Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2 będą oceniani indywidualnie po konsultacji z przewodniczącym badania.
    • Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać zaostrzenia leczenia durwalumabem, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po konsultacji z kierownikiem badania
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka, inna niż badany lek. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza).
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią miednicy lub radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Duży zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.

  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:

    • Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
    • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii hormonalnej
    • Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
    • Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z przewodniczącym badania
    • Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania, znacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych lub jakiejkolwiek innej choroby z przerzutami
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Czynna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (stwierdzony dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)), wirusowe zapalenie wątroby typu C. Pacjenci z przebytym lub uleczalne zakażenie HBV (zdefiniowane jako obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg) kwalifikują się. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu. Uwaga: Pacjenci, jeśli zostali włączeni, nie powinni otrzymywać żywych szczepionek podczas przyjmowania durwalumabu i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych/badanych leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego/badanego leku i/lub radiochemioterapię z użyciem 5-FU i mitomycyny C.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji, od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5FU + mitomycyna C
Radiochemioterapia raka odbytu
Promieniowanie: Promieniowanie
PTV_A (guz pierwotny): T1-T2=4cm, T3-4 Nany: 31 x 1,9 Gy=58,9 Gy, pięć frakcji na tydzień PTV_N (zajęty węzeł): 28 x 1,8 Gy=50,4 Gy, pięć frakcji tygodniowo PTV_Elec (węzeł elektywny): 28 x 1,43 Gy=40,0 Gy, pięć frakcji tygodniowo
Lek: Chemoterapia

Pacjenci otrzymują następujące cykle chemioterapii:

Mitomycyna-C 12 mg/m², dzień 1 (maksymalna pojedyncza dawka 20 mg) 5-FU: 1000 mg/m² dziennie, ciągła i.v. infuzji, w dniach 1-4 i 29-32

Inne nazwy:
  • wszystkie marki 5-fluorouracylu (5-FU) są dozwolone
  • wszystkie marki Mitomycyny C (MMC) są dozwolone
Eksperymentalny: 5FU+Mitomycyna C+Durwalumab
Radiochemioterapia z Durwalumabem na raka odbytu
Promieniowanie: Promieniowanie
PTV_A (guz pierwotny): T1-T2=4cm, T3-4 Nany: 31 x 1,9 Gy=58,9 Gy, pięć frakcji na tydzień PTV_N (zajęty węzeł): 28 x 1,8 Gy=50,4 Gy, pięć frakcji tygodniowo PTV_Elec (węzeł elektywny): 28 x 1,43 Gy=40,0 Gy, pięć frakcji tygodniowo
Lek: Durwalumab
1500 mg, 1h-civ, co 4 tygodnie (q4w) stosowane w dniu -14 (tj. 14 dni przed rozpoczęciem RCT), dniu 15 (podczas RCT), a następnie co 4 tygodnie (+/- 3d) przez łącznie 12 dawek
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-L1
Lek: Chemoterapia

Pacjenci otrzymują następujące cykle chemioterapii:

Mitomycyna-C 12 mg/m², dzień 1 (maksymalna pojedyncza dawka 20 mg) 5-FU: 1000 mg/m² dziennie, ciągła i.v. infuzji, w dniach 1-4 i 29-32

Inne nazwy:
  • wszystkie marki 5-fluorouracylu (5-FU) są dozwolone
  • wszystkie marki Mitomycyny C (MMC) są dozwolone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DFS definiuje się jako czas między randomizacją a pierwszym z następujących zdarzeń: (a) niepełna odpowiedź kliniczna przy ponownej ocenie MRI i proktoskopii, w tym pobraniu podejrzanych wyników biopsji, 26 tygodni po rozpoczęciu radiochemioterapii, (b) nawrót lokoregionalny po wstępnej całkowita odpowiedź kliniczna (cCR), (c) odległe przerzuty, (d) drugi pierwotny rak lub (e) zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez żadnego z tych zdarzeń są cenzurowani w punkcie czasowym ostatniej obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
3 lata
cCR
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej oceniany po 26 tygodniach od rozpoczęcia radiochemioterapii
26 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas między randomizacją a zgonem z dowolnej przyczyny
3 lata
Przeżycie bez kolostomii
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez kolostomii zdefiniowane jako czas między randomizacją a ostateczną kolostomią w przypadku progresji, nawrotu lub powikłań
3 lata
Skumulowana częstość nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość nawrotu lokoregionalnego zdefiniowana jako częstość nawrotu lokoregionalnego od czasu randomizacji
3 lata
Skumulowana częstość występowania odległych nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania wznowy odległej zdefiniowana jako częstość występowania wznowy odległej od czasu randomizacji
3 lata
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz jakości życia QLQ-C30
3 lata
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz jakości życia QLQ-ANL27
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADIANCE
  • 2018-003005-25 (Numer EudraCT)
  • 70113615 (Inny numer grantu/finansowania: DKH)
  • ESR-17-13077 (Inny numer grantu/finansowania: AstraZeneca)
  • 2024-513914-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj