Maksafibroosin seulonta verikokeiden avulla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (L-FibroT2DM)
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ovat yleinen tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden komplikaatio. Tämä sairaus on yhdistetty lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien ja maksakomplikaatioiden (kirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma) kanssa. NAFLD kattaa erilaiset maksavauriot nousevassa järjestyksessä: steatoosi, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), fibroosi ja lopuksi kirroosi. Useimmiten fibroosilla on ratkaiseva rooli potilaan terveydentilassa. Fibroosin esiintyvyys voi olla jopa 15 % tyypin 2 diabeetikoista. Tutkimuksen tarkoituksena on seuloa maksafibroosia tyypin 2 diabeetikoilla.
Taudin tilasta varmuuden vuoksi kultainen standardimenetelmä on edelleen maksabiopsia. Se on kuitenkin invasiivinen toimenpide, ja on haaste suorittaa tällainen lääketieteellinen toimenpide jokaiselle NAFLD-potilaalle. On olemassa jokin vaihtoehtoinen menetelmä, nimeltään FibroScan, joka antaa viitteitä maksafibroosin tilasta. Valitettavasti jokaisella diabetologilla ei ole tätä laitetta lääkärin vastaanotolla. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin kaksi ei-invasiivista biologista fibroositestiä, nimeltään eLIFT ja FibroMeter. Näiden kahden diagnostisen testin tuloksia verrataan FibroScan- ja maksabiopsian tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU d'Angers
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta vanha,
- tyypin 2 diabetes mellitus yli 6 kuukautta,
- BMI > 25 kg/m2,
- Vyötärön ympärysmitta > 94 cm (miehet) tai 80 cm (naiset).
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen seuranta maksasairauden varalta,
- dekompensoitu kirroosi,
- terveydentila, joka ei salli potilaan osallistumista,
- Sairaalahoito akuuttien komplikaatioiden vuoksi: sepsis, infektio, jalkahaava, akuutti sepelvaltimotauti,…
- HbA1c > 11,0 %,
- Raskaus.
- Potilas, joka on holhouksen tai kuraattorin tai oikeuden suojeluksessa
- Osallistumisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verikokeet
Kaksi diagnostista testiä (eLift ja FibroMeter) suoritetaan maksafibroosin arvioimiseksi
|
eLift ja FibroMeter
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eLift- ja FibroMeter-herkkyys pitkälle edenneen maksafibroosin diagnosointiin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
herkkyys lasketaan seuraavasti: (potilaiden lukumäärä, joilla on edennyt maksafibroosi ja positiivinen testi) / (potilaiden määrä, joilla on edennyt maksafibroosi)
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FibroScan-yhdistelmäkriteerin mukaisesti diagnosoitujen edenneen maksafibroosin määrä ja sitten maksabiopsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -mittaus FibroScanilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Potilastaajuus eLIFT ≥8 vs. FibroMeter ≥0,22.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Maksan kovuus (kPa) mitattu FibroScanilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Diabeteksen komplikaatio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Fibroosi
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hematologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .