Badania przesiewowe w kierunku zwłóknienia wątroby za pomocą badań krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (L-FibroT2DM)
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) są częstym powikłaniem cukrzycy typu 2 i otyłości. Chorobę tę powiązano ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, w szczególności chorobami układu krążenia i powikłaniami wątrobowymi (marskość i rak wątrobowokomórkowy). NAFLD obejmuje różne uszkodzenia wątroby w porządku rosnącym: stłuszczenie, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), zwłóknienie i wreszcie marskość wątroby. W większości przypadków zwłóknienie odgrywa decydującą rolę w stanie zdrowia pacjenta. Częstość występowania włóknienia może sięgać nawet 15% osób z cukrzycą typu 2. Celem pracy jest skrining włóknienia wątroby u pacjenta z cukrzycą typu 2.
Aby mieć pewność co do stanu choroby, złotym standardem pozostaje biopsja wątroby. Jest to jednak procedura inwazyjna i wykonanie tego rodzaju procedury medycznej u każdego pacjenta z NAFLD stanowi wyzwanie. Istnieje pewna alternatywna procedura, zwana FibroScan, która daje pewne wskazówki dotyczące stanu zwłóknienia wątroby. Niestety każdy diabetolog nie posiada takiego sprzętu w swoim gabinecie. Badacze proponują ocenę dwóch nieinwazyjnych testów biologicznych zwłóknienia, zwanych eLIFT i FibroMeter. Wyniki tych dwóch testów diagnostycznych zostaną porównane z wynikami FibroScan i wynikami biopsji wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- CHU d'Angers
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat,
- cukrzyca typu 2 od ponad 6 miesięcy,
- BMI > 25 kg/m2,
- Obwód talii > 94 cm (mężczyzna) lub 80 cm (kobieta).
- Pacjent korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Opieka medyczna w przypadku chorób wątroby,
- niewyrównana marskość wątroby,
- Stan zdrowia uniemożliwiający udział pacjenta,
- Hospitalizacja z powodu ostrych powikłań: posocznica, infekcja, owrzodzenie stopy, ostry zespół wieńcowy,…
- HbA1c > 11,0 %,
- Ciąża.
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Odmowa zaangażowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania krwi
Wykonane zostaną dwa testy diagnostyczne (eLift i FibroMeter) w celu oceny zwłóknienia wątroby
|
eLift i FibroMeter
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość eLift i FibroMeter w diagnostyce zaawansowanego włóknienia wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0
|
czułość obliczona w następujący sposób: (liczba pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby i pozytywnym wynikiem testu) / (liczba pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby)
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczbę zaawansowanego włóknienia wątroby rozpoznanego według kryterium złożonego FibroScan, a następnie biopsję wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Pomiar kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) za pomocą FibroScan
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik pacjentów z eLIFT ≥8 w porównaniu z FibroMeter ≥0,22.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Twardość wątroby (kPa) mierzona za pomocą FibroScan
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Powikłanie cukrzycy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Zwłóknienie
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Testy hematologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .