使用血液检查筛查 2 型糖尿病患者的肝纤维化 (L-FibroT2DM)
2023年1月9日 更新者:Nantes University Hospital
非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是 2 型糖尿病和肥胖症的常见并发症。 这种疾病与发病率和死亡率增加有关,尤其是心血管疾病和肝脏并发症(肝硬化和肝细胞癌)。 NAFLD 按升序涵盖不同的肝损伤:脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、纤维化,最后是肝硬化。 大多数情况下,纤维化对患者的健康状况具有决定性作用。 2 型糖尿病患者的纤维化患病率可能高达 15%。 该研究的目的是筛查2型糖尿病患者的肝纤维化。
为了确定疾病的状况,金标准程序仍然是肝活检。 然而,这是一种侵入性手术,对每位 NAFLD 患者进行此类医疗手术是一项挑战。 存在一些称为 FibroScan 的替代程序,它可以指示肝纤维化状态。 不幸的是,每位糖尿病专家的医疗办公室都没有这种设备。 研究人员建议评估两种非侵入性生物纤维化测试,称为 eLIFT 和 FibroMeter。 这两项诊断测试的结果将与 FibroScan 和肝活检结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
806
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Bertrand CARIOU, Pr
- 电话号码:+33 2.53.48.27.07
- 邮箱:bertrand.cariou@univ-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名:Jérôme BOUSIER, Pr
- 邮箱:Jeboursier@chu-angers.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49100
- 招聘中
- CHU d'Angers
-
接触:
- Jérôme BOURSIER, Pr
-
首席研究员:
- Jérôme BOURSIER, Pr
-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
接触:
- Bertrand CARIOU, Pr
-
首席研究员:
- Bertrand CARIOU, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥40岁,
- 2型糖尿病6个月以上,
- 体重指数 > 25 公斤/平方米,
- 腰围 > 94 厘米(男)或 80 厘米(女)。
- 受益于社会保障体系的患者。
排除标准:
- 肝脏疾病的医学跟进,
- 失代偿性肝硬化,
- 不允许患者参与的健康状况,
- 因急性并发症住院:败血症、感染、足部溃疡、急性冠脉综合征……
- HbA1c > 11,0 %,
- 怀孕。
- 受监护或监管或司法保护的患者
- 参与拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:验血
将进行两项诊断测试(eLift 和 FibroMeter)以评估肝纤维化
|
eLift 和 FibroMeter
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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eLift 和 FibroMeter 诊断晚期肝纤维化的敏感性
大体时间:第 0 天
|
灵敏度计算如下:(晚期肝纤维化和阳性试验的患者人数)/(晚期肝纤维化患者的人数)
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第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
根据 FibroScan 综合标准诊断为晚期肝纤维化并进行肝活检的人数
大体时间:3个月
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3个月
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通过 FibroScan 测量受控衰减参数 (CAP)
大体时间:3个月
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3个月
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ELIFT ≥ 8 与 FibroMeter ≥ 0.22 的患者比例。
大体时间:第 0 天
|
第 0 天
|
通过 FibroScan 测量的肝脏硬度 (kPa)
大体时间:3个月
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3个月
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糖尿病并发症
大体时间:第 0 天
|
第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bertrand CARIOU, Pr、Nantes Hospital University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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