Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening jaterní fibrózy pomocí krevních testů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (L-FibroT2DM)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholická steatohepatitida (NASH) jsou častou komplikací diabetu 2. typu a obezity. Toto onemocnění je spojováno se zvýšenou morbiditou a mortalitou, zejména kardiovaskulárními chorobami a jaterními komplikacemi (cirhóza a hepatocelulární karcinom). NAFLD zahrnuje různá poškození jater ve vzestupném pořadí: steatózu, nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), fibrózu a nakonec cirhózu. Fibróza má většinou určující roli ve zdravotním stavu pacienta. Míra prevalence fibrózy může dosáhnout až 15 % lidí s diabetem 2. typu. Účelem studie je screening jaterní fibrózy u pacientů s diabetem 2. typu.

Abychom si byli jisti stavem onemocnění, zlatým standardem zůstává jaterní biopsie. Je to však invazivní postup a je výzvou provést tento druh lékařského postupu u každého pacienta s NAFLD. Existuje nějaký alternativní postup, nazývaný FibroScan, který poskytuje určitou indikaci stavu jaterní fibrózy. Bohužel každý diabetolog toto vybavení ve své ordinaci nemá. Výzkumníci navrhují vyhodnotit dva neinvazivní testy biologické fibrózy, nazývané eLIFT a FibroMeter. Výsledky těchto dvou diagnostických testů budou porovnány s FibroScanem as výsledky jaterní biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

722

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de NANTES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 40 let,
  • diabetes mellitus 2. typu po dobu delší než 6 měsíců,
  • BMI > 25 kg/m2,
  • Obvod pasu > 94 cm (muži) nebo 80 cm (ženy).
  • Pacient využívající systém sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské sledování pro onemocnění jater,
  • dekompenzovaná cirhóza,
  • zdravotní stav, který neumožňuje účast pacienta,
  • Hospitalizace pro akutní komplikace: sepse, infekce, bércový vřed, akutní koronární syndrom,…
  • HbA1c > 11,0 %,
  • Těhotenství.
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Odmítnutí zapojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krevní testy
K hodnocení jaterní fibrózy budou provedeny dva diagnostické testy (eLift a FibroMeter).
Diagnostický test: Krevní testy
eLift a FibroMeter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost eLift a FibroMeter pro diagnostiku pokročilé jaterní fibrózy
Časové okno: Den 0
citlivost vypočtená takto: (počet pacientů s pokročilou jaterní fibrózou a pozitivním testem) / (počet pacientů s pokročilou jaterní fibrózou)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pokročilé jaterní fibrózy diagnostikované podle kompozitního kritéria FibroScan a poté jaterní biopsie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Měření parametru řízeného útlumu (CAP) pomocí FibroScan
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Frekvence pacientů s eLIFT ≥8 oproti FibroMeter ≥0,22.
Časové okno: Den 0
Den 0
Tvrdost jater (kPa) měřená pomocí FibroScan
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Komplikace diabetu
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Krevní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit