Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af leverfibrose ved hjælp af blodprøver hos patienter med type 2-diabetes mellitus (L-FibroT2DM)

14. november 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk SteatoHepatitis (NASH) er en hyppig komplikation af type 2-diabetes og fedme. Denne sygdom er blevet forbundet med en øget sygelighed og dødelighed, især hjerte-kar-sygdomme og leverkomplikationer (cirrose og hepatocellulært karcinom). NAFLD er dækket af forskellige leverskader i stigende rækkefølge: steatose, ikke-alkoholisk SteatoHepatitis (NASH), fibrose og endelig skrumpelever. For det meste har fibrose en afgørende rolle i patientens tilstandssundhed. Forekomsten af ​​fibrose kan nå op til 15 % af personer med type 2-diabetes. Formålet med undersøgelsen er at screene leverfibrose for patient med type 2-diabetes.

For at være sikker på sygdommens status forbliver guldstandardproceduren leverbiopsi. Det er dog en invasiv procedure, og det er en udfordring at udføre denne form for medicinsk procedure til hver patient med NAFLD. Der findes en alternativ procedure, kaldet FibroScan, der giver en indikation af leverfibrosestatus. Desværre har enhver diabetolog ikke dette udstyr på sit lægekontor. Efterforskerne foreslår at evaluere to ikke-invasive biologiske fibrosetests, kaldet eLIFT og FibroMeter. Resultaterne af disse to diagnostiske tests vil blive sammenlignet med FibroScan og leverbiopsiresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

722

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år gammel,
  • Type 2 diabetes mellitus i mere end 6 måneder,
  • BMI > 25 kg/m2,
  • Taljeomkreds > 94 cm (han) eller 80 cm (hun).
  • Patient nyder godt af et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk opfølgning for leversygdom,
  • Dekompenseret skrumpelever,
  • Sundhedstilstand, der ikke tillader patientens deltagelse,
  • Hospitalsindlæggelse for akutte komplikationer: sepsis, infektion, fodsår, akut koronarsyndrom,...
  • HbA1c > 11,0 %,
  • Graviditet.
  • Patient under værgemål eller kuratorskab eller beskyttelse af retfærdighed
  • Afslag på involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodprøver
To diagnostiske tests (eLift og FibroMeter) vil blive udført for at evaluere leverfibrose
Diagnostisk test: Blodprøver
eLift og FibroMeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eLift og FibroMeter følsomhed til diagnosticering af fremskreden hepatisk fibrose
Tidsramme: Dag 0
følsomhed beregnet som følger: (antal patienter med fremskreden leverfibrose og en positiv test) / (antal patienter med fremskreden leverfibrose)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af fremskreden leverfibrose diagnosticeret i henhold til FibroScans sammensatte kriterium og derefter leverbiopsi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Måling af kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) med FibroScan
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patientrate med eLIFT ≥8 versus FibroMeter ≥0,22.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Leverhårdhed (kPa) målt med FibroScan
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Komplikation af diabetes
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner