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Screening von Leberfibrose mit Bluttests bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (L-FibroT2DM)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) sind eine häufige Komplikation von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit. Diese Krankheit wurde mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht, insbesondere mit kardiovaskulären Erkrankungen und hepatischen Komplikationen (Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom). NAFLD umfasst verschiedene Leberschäden in aufsteigender Reihenfolge: Steatose, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), Fibrose und schließlich Zirrhose. Meistens spielt die Fibrose eine entscheidende Rolle für den Gesundheitszustand des Patienten. Die Fibrose-Prävalenzrate kann bis zu 15 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes erreichen. Der Zweck der Studie ist das Screening von Patienten mit Typ-2-Diabetes auf Leberfibrose.

Um den Status der Krankheit sicher zu stellen, bleibt das Goldstandardverfahren die Leberbiopsie. Es ist jedoch ein invasives Verfahren und es ist eine Herausforderung, diese Art von medizinischem Verfahren bei jedem Patienten mit NAFLD durchzuführen. Es gibt ein alternatives Verfahren namens FibroScan, das einen Hinweis auf den Status der Leberfibrose gibt. Leider hat nicht jeder Diabetologe diese Geräte in seiner Arztpraxis. Die Forscher schlagen vor, zwei nicht-invasive biologische Fibrosetests mit den Namen eLIFT und FibroMeter zu evaluieren. Die Ergebnisse dieser beiden diagnostischen Tests werden mit dem FibroScan und den Ergebnissen der Leberbiopsie verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

806

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Jérôme BOURSIER, Pr
        • Hauptermittler:
          • Jérôme BOURSIER, Pr
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de NANTES
        • Kontakt:
          • Bertrand CARIOU, Pr
        • Hauptermittler:
          • Bertrand CARIOU, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre alt,
  • Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als 6 Monaten,
  • BMI > 25 kg/m2,
  • Taillenumfang > 94 cm (männlich) bzw. 80 cm (weiblich).
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Nachsorge bei Lebererkrankungen,
  • dekompensierte Zirrhose,
  • Gesundheitszustand, der die Teilnahme des Patienten nicht zulässt,
  • Krankenhausaufenthalt wegen akuter Komplikationen: Sepsis, Infektion, Fußgeschwür, akutes Koronarsyndrom,…
  • HbA1c > 11,0 %,
  • Schwangerschaft.
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Beteiligungsverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bluttests
Zur Beurteilung der Leberfibrose werden zwei diagnostische Tests (eLift und FibroMeter) durchgeführt
Diagnosetest: Bluttests
eLift und FibroMeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eLift- und FibroMeter-Empfindlichkeit für die Diagnose fortgeschrittener Leberfibrose
Zeitfenster: Tag 0
Sensitivität wird wie folgt berechnet: (Anzahl Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose und positivem Test) / (Anzahl Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl fortgeschrittener Leberfibrose, die gemäß dem zusammengesetzten FibroScan-Kriterium diagnostiziert wurde, und anschließend eine Leberbiopsie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Messung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) durch FibroScan
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Patientenrate mit eLIFT ≥8 gegenüber FibroMeter ≥0,22.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Leberhärte (kPa), gemessen mit FibroScan
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Komplikationen bei Diabetes
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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