- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04232293
Screening av leverfibros med hjälp av blodprov hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (L-FibroT2DM)
Non-alcoholic fatty lever Disease (NAFLD) och Non-alcoholic SteatoHepatitis (NASH), är en frekvent komplikation av typ 2-diabetes och fetma. Denna sjukdom har kopplats till en ökad sjuklighet och mortalitet, i synnerhet hjärt-kärlsjukdomar och leverkomplikationer (cirros och hepatocellulärt karcinom). NAFLD täcks av olika leverskador i stigande ordning: steatos, icke-alkoholisk SteatoHepatit (NASH), fibros och slutligen cirros. Mestadels har fibros en avgörande roll för patientens statushälsa. Prevalensen för fibros kan nå upp till 15 % av personer med typ 2-diabetes. Syftet med studien är att screena leverfibros för patienter med typ 2-diabetes.
För att vara säker på sjukdomens status förblir guldstandardproceduren leverbiopsi. Det är dock en invasiv procedur och det är en utmaning att utföra denna typ av medicinsk procedur för varje patient med NAFLD. Det finns någon alternativ procedur, kallad FibroScan som ger en indikation på leverfibrosstatus. Tyvärr har inte alla diabetologer den här utrustningen på sin läkarmottagning. Utredarna föreslår att man ska utvärdera två icke-invasiva biologiska fibrostest, kallade eLIFT och FibroMeter. Resultaten av dessa två diagnostiska tester kommer att jämföras med FibroScan och med leverbiopsiresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU d'Angers
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år gammal,
- Typ 2-diabetes mellitus i mer än 6 månader,
- BMI > 25 kg/m2,
- Midjemått > 94 cm (hane) eller 80 cm (hona).
- Patient som drar nytta av ett socialt trygghetssystem.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk uppföljning för leversjukdom,
- Dekompenserad cirros,
- Hälsostatus som inte tillåter patientens deltagande,
- Sjukhusinläggning för akuta komplikationer: sepsis, infektion, fotsår, akut kranskärlssyndrom,...
- HbA1c > 11,0 %,
- Graviditet.
- Patient under förmyndarskap eller kuratorskap eller rättvisans skydd
- Inblandningsvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodprov
Två diagnostiska tester (eLift och FibroMeter) kommer att utföras för att utvärdera leverfibros
|
eLift och FibroMeter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eLift och FibroMeter känslighet för diagnos av avancerad leverfibros
Tidsram: Dag 0
|
känslighet beräknas enligt följande: (antal patienter med avancerad leverfibros och ett positivt test) / (antal patienter med avancerad leverfibros)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal avancerad leverfibros som diagnostiserats enligt FibroScans sammansatta kriterium och sedan leverbiopsi
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kontrollerad attenuation Parameter (CAP) mätning av FibroScan
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Patientfrekvens med eLIFT ≥8 kontra FibroMeter ≥0,22.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Leverhårdhet (kPa) mätt med FibroScan
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Komplikation av diabetes
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Leversjukdomar
- Fet lever
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fibros
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Hematologiska test
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .