Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av leverfibros med hjälp av blodprov hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (L-FibroT2DM)

14 november 2025 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Non-alcoholic fatty lever Disease (NAFLD) och Non-alcoholic SteatoHepatitis (NASH), är en frekvent komplikation av typ 2-diabetes och fetma. Denna sjukdom har kopplats till en ökad sjuklighet och mortalitet, i synnerhet hjärt-kärlsjukdomar och leverkomplikationer (cirros och hepatocellulärt karcinom). NAFLD täcks av olika leverskador i stigande ordning: steatos, icke-alkoholisk SteatoHepatit (NASH), fibros och slutligen cirros. Mestadels har fibros en avgörande roll för patientens statushälsa. Prevalensen för fibros kan nå upp till 15 % av personer med typ 2-diabetes. Syftet med studien är att screena leverfibros för patienter med typ 2-diabetes.

För att vara säker på sjukdomens status förblir guldstandardproceduren leverbiopsi. Det är dock en invasiv procedur och det är en utmaning att utföra denna typ av medicinsk procedur för varje patient med NAFLD. Det finns någon alternativ procedur, kallad FibroScan som ger en indikation på leverfibrosstatus. Tyvärr har inte alla diabetologer den här utrustningen på sin läkarmottagning. Utredarna föreslår att man ska utvärdera två icke-invasiva biologiska fibrostest, kallade eLIFT och FibroMeter. Resultaten av dessa två diagnostiska tester kommer att jämföras med FibroScan och med leverbiopsiresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

722

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 40 år gammal,
  • Typ 2-diabetes mellitus i mer än 6 månader,
  • BMI > 25 kg/m2,
  • Midjemått > 94 cm (hane) eller 80 cm (hona).
  • Patient som drar nytta av ett socialt trygghetssystem.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk uppföljning för leversjukdom,
  • Dekompenserad cirros,
  • Hälsostatus som inte tillåter patientens deltagande,
  • Sjukhusinläggning för akuta komplikationer: sepsis, infektion, fotsår, akut kranskärlssyndrom,...
  • HbA1c > 11,0 %,
  • Graviditet.
  • Patient under förmyndarskap eller kuratorskap eller rättvisans skydd
  • Inblandningsvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodprov
Två diagnostiska tester (eLift och FibroMeter) kommer att utföras för att utvärdera leverfibros
eLift och FibroMeter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eLift och FibroMeter känslighet för diagnos av avancerad leverfibros
Tidsram: Dag 0
känslighet beräknas enligt följande: (antal patienter med avancerad leverfibros och ett positivt test) / (antal patienter med avancerad leverfibros)
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal avancerad leverfibros som diagnostiserats enligt FibroScans sammansatta kriterium och sedan leverbiopsi
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kontrollerad attenuation Parameter (CAP) mätning av FibroScan
Tidsram: 3 månader
3 månader
Patientfrekvens med eLIFT ≥8 kontra FibroMeter ≥0,22.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Leverhårdhet (kPa) mätt med FibroScan
Tidsram: 3 månader
3 månader
Komplikation av diabetes
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera