Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг фиброза печени с помощью анализа крови у больных сахарным диабетом 2 типа (L-FibroT2DM)

14 ноября 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) являются частыми осложнениями сахарного диабета 2 типа и ожирения. Это заболевание было связано с повышенной заболеваемостью и смертностью, в частности, от сердечно-сосудистых заболеваний и осложнений со стороны печени (цирроз и гепатоцеллюлярная карцинома). НАЖБП охватывает различные повреждения печени в порядке возрастания: стеатоз, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), фиброз и, наконец, цирроз. В большинстве случаев фиброз играет определяющую роль в состоянии здоровья пациента. Распространенность фиброза может достигать 15 % у лиц с сахарным диабетом 2 типа. Цель исследования — скрининг фиброза печени у больных сахарным диабетом 2 типа.

Чтобы быть уверенным в статусе заболевания, золотым стандартом процедуры остается биопсия печени. Тем не менее, это инвазивная процедура, и выполнять такую ​​медицинскую процедуру каждому пациенту с НАЖБП непросто. Существует некоторая альтернативная процедура, называемая FibroScan, которая дает некоторое представление о статусе фиброза печени. К сожалению, не каждый диабетолог имеет это оборудование в своем медицинском кабинете. Исследователи предлагают оценить два неинвазивных теста биологического фиброза, называемых eLIFT и FibroMeter. Результаты этих двух диагностических тестов будут сравниваться с результатами FibroScan и биопсии печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

722

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция, 49100
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет,
  • Сахарный диабет 2 типа более 6 месяцев,
  • ИМТ > 25 кг/м2,
  • Окружность талии > 94 см (мужчины) или 80 см (женщины).
  • Пациент, пользующийся системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Медицинское наблюдение при заболеваниях печени,
  • Декомпенсированный цирроз,
  • Состояние здоровья, не позволяющее участвовать пациенту,
  • Госпитализация по поводу острого осложнения: сепсис, инфекция, язва стопы, острый коронарный синдром,…
  • HbA1c > 11,0 %,
  • Беременность.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством или защитой правосудия
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализы крови
Будут проведены два диагностических теста (eLift и FibroMeter) для оценки фиброза печени.
eLift и FibroMeter

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность eLift и FibroMeter для диагностики выраженного фиброза печени
Временное ограничение: День 0
чувствительность рассчитывается следующим образом: (количество пациентов с выраженным фиброзом печени и положительным тестом) / (количество пациентов с выраженным фиброзом печени)
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
число выраженных фиброзов печени, диагностированных по составному критерию FibroScan, а затем по данным биопсии печени
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Измерение контролируемого параметра затухания (CAP) с помощью FibroScan
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота пациентов с eLIFT ≥8 по сравнению с FibroMeter ≥0,22.
Временное ограничение: День 0
День 0
Твердость печени (кПа), измеренная с помощью FibroScan
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Осложнение диабета
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться