- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04232293
Скрининг фиброза печени с помощью анализа крови у больных сахарным диабетом 2 типа (L-FibroT2DM)
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) являются частыми осложнениями сахарного диабета 2 типа и ожирения. Это заболевание было связано с повышенной заболеваемостью и смертностью, в частности, от сердечно-сосудистых заболеваний и осложнений со стороны печени (цирроз и гепатоцеллюлярная карцинома). НАЖБП охватывает различные повреждения печени в порядке возрастания: стеатоз, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), фиброз и, наконец, цирроз. В большинстве случаев фиброз играет определяющую роль в состоянии здоровья пациента. Распространенность фиброза может достигать 15 % у лиц с сахарным диабетом 2 типа. Цель исследования — скрининг фиброза печени у больных сахарным диабетом 2 типа.
Чтобы быть уверенным в статусе заболевания, золотым стандартом процедуры остается биопсия печени. Тем не менее, это инвазивная процедура, и выполнять такую медицинскую процедуру каждому пациенту с НАЖБП непросто. Существует некоторая альтернативная процедура, называемая FibroScan, которая дает некоторое представление о статусе фиброза печени. К сожалению, не каждый диабетолог имеет это оборудование в своем медицинском кабинете. Исследователи предлагают оценить два неинвазивных теста биологического фиброза, называемых eLIFT и FibroMeter. Результаты этих двух диагностических тестов будут сравниваться с результатами FibroScan и биопсии печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- CHU d'Angers
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет,
- Сахарный диабет 2 типа более 6 месяцев,
- ИМТ > 25 кг/м2,
- Окружность талии > 94 см (мужчины) или 80 см (женщины).
- Пациент, пользующийся системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Медицинское наблюдение при заболеваниях печени,
- Декомпенсированный цирроз,
- Состояние здоровья, не позволяющее участвовать пациенту,
- Госпитализация по поводу острого осложнения: сепсис, инфекция, язва стопы, острый коронарный синдром,…
- HbA1c > 11,0 %,
- Беременность.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством или защитой правосудия
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализы крови
Будут проведены два диагностических теста (eLift и FibroMeter) для оценки фиброза печени.
|
eLift и FibroMeter
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность eLift и FibroMeter для диагностики выраженного фиброза печени
Временное ограничение: День 0
|
чувствительность рассчитывается следующим образом: (количество пациентов с выраженным фиброзом печени и положительным тестом) / (количество пациентов с выраженным фиброзом печени)
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
число выраженных фиброзов печени, диагностированных по составному критерию FibroScan, а затем по данным биопсии печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Измерение контролируемого параметра затухания (CAP) с помощью FibroScan
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота пациентов с eLIFT ≥8 по сравнению с FibroMeter ≥0,22.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Твердость печени (кПа), измеренная с помощью FibroScan
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Осложнение диабета
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Фиброз
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Гематологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .