- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04232293
Screening della fibrosi epatica mediante esami del sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (L-FibroT2DM)
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e la steatoepatite non alcolica (NASH) sono una complicanza frequente del diabete di tipo 2 e dell'obesità. Questa malattia è stata collegata ad un aumento della morbilità e della mortalità, in particolare malattie cardiovascolari e complicanze epatiche (cirrosi e carcinoma epatocellulare). La NAFLD copre diversi danni al fegato in ordine ascendente: steatosi, steatoepatite non alcolica (NASH), fibrosi e infine cirrosi. Nella maggior parte dei casi, la fibrosi ha un ruolo determinante nello stato di salute del paziente. Il tasso di prevalenza della fibrosi può raggiungere fino al 15% delle persone con diabete di tipo 2. Lo scopo dello studio è lo screening della fibrosi epatica per il paziente con diabete di tipo 2.
Per essere sicuri dello stato della malattia, la procedura gold standard rimane la biopsia epatica. Tuttavia, è una procedura invasiva ed è una sfida eseguire questo tipo di procedura medica su ogni paziente con NAFLD. Esiste una procedura alternativa, chiamata FibroScan, che fornisce qualche indicazione sullo stato di fibrosi epatica. Sfortunatamente, ogni diabetologo non ha questa attrezzatura nel suo studio medico. I ricercatori propongono di valutare due test di fibrosi biologica non invasivi, chiamati eLIFT e FibroMeter. I risultati di questi due test diagnostici saranno confrontati con il FibroScan e con i risultati della biopsia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bertrand CARIOU, Pr
- Numero di telefono: +33 2.53.48.27.07
- Email: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérôme BOUSIER, Pr
- Email: Jeboursier@chu-angers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamento
- CHU d'Angers
-
Contatto:
- Jérôme BOURSIER, Pr
-
Investigatore principale:
- Jérôme BOURSIER, Pr
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes
-
Contatto:
- Bertrand CARIOU, Pr
-
Investigatore principale:
- Bertrand CARIOU, Pr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni,
- Diabete mellito di tipo 2 da più di 6 mesi,
- IMC > 25 kg/m2,
- Circonferenza vita > 94 cm (uomo) o 80 cm (donna).
- Paziente beneficiario di un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Follow-up medico per malattie del fegato,
- Cirrosi scompensata,
- Stato di salute che non consente la partecipazione del paziente,
- Ricovero per complicanza acuta: sepsi, infezione, ulcera del piede, sindrome coronarica acuta,…
- HbA1c > 11,0 %,
- Gravidanza.
- Paziente sotto tutela o curatela o tutela della giustizia
- Rifiuto del coinvolgimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Analisi del sangue
Verranno eseguiti due test diagnostici (eLift e FibroMeter) per valutare la fibrosi epatica
|
eLift e Fibrometro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sensibilità eLift e FibroMeter per la diagnosi della fibrosi epatica avanzata
Lasso di tempo: Giorno 0
|
sensibilità calcolata come segue: (numero di pazienti con fibrosi epatica avanzata e test positivo) / (numero di pazienti con fibrosi epatica avanzata)
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
numero di fibrosi epatiche avanzate diagnosticate secondo il criterio composito FibroScan e quindi biopsia epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misurazione del parametro di attenuazione controllata (CAP) mediante FibroScan
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Percentuale di pazienti con eLIFT ≥8 rispetto a FibroMeter ≥0,22.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Durezza epatica (kPa) misurata da FibroScan
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Complicazione del diabete
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC19_0425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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