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Screening della fibrosi epatica mediante esami del sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (L-FibroT2DM)

9 gennaio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e la steatoepatite non alcolica (NASH) sono una complicanza frequente del diabete di tipo 2 e dell'obesità. Questa malattia è stata collegata ad un aumento della morbilità e della mortalità, in particolare malattie cardiovascolari e complicanze epatiche (cirrosi e carcinoma epatocellulare). La NAFLD copre diversi danni al fegato in ordine ascendente: steatosi, steatoepatite non alcolica (NASH), fibrosi e infine cirrosi. Nella maggior parte dei casi, la fibrosi ha un ruolo determinante nello stato di salute del paziente. Il tasso di prevalenza della fibrosi può raggiungere fino al 15% delle persone con diabete di tipo 2. Lo scopo dello studio è lo screening della fibrosi epatica per il paziente con diabete di tipo 2.

Per essere sicuri dello stato della malattia, la procedura gold standard rimane la biopsia epatica. Tuttavia, è una procedura invasiva ed è una sfida eseguire questo tipo di procedura medica su ogni paziente con NAFLD. Esiste una procedura alternativa, chiamata FibroScan, che fornisce qualche indicazione sullo stato di fibrosi epatica. Sfortunatamente, ogni diabetologo non ha questa attrezzatura nel suo studio medico. I ricercatori propongono di valutare due test di fibrosi biologica non invasivi, chiamati eLIFT e FibroMeter. I risultati di questi due test diagnostici saranno confrontati con il FibroScan e con i risultati della biopsia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

806

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
          • Jérôme BOURSIER, Pr
        • Investigatore principale:
          • Jérôme BOURSIER, Pr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Bertrand CARIOU, Pr
        • Investigatore principale:
          • Bertrand CARIOU, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni,
  • Diabete mellito di tipo 2 da più di 6 mesi,
  • IMC > 25 kg/m2,
  • Circonferenza vita > 94 cm (uomo) o 80 cm (donna).
  • Paziente beneficiario di un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Follow-up medico per malattie del fegato,
  • Cirrosi scompensata,
  • Stato di salute che non consente la partecipazione del paziente,
  • Ricovero per complicanza acuta: sepsi, infezione, ulcera del piede, sindrome coronarica acuta,…
  • HbA1c > 11,0 %,
  • Gravidanza.
  • Paziente sotto tutela o curatela o tutela della giustizia
  • Rifiuto del coinvolgimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi del sangue
Verranno eseguiti due test diagnostici (eLift e FibroMeter) per valutare la fibrosi epatica
eLift e Fibrometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità eLift e FibroMeter per la diagnosi della fibrosi epatica avanzata
Lasso di tempo: Giorno 0
sensibilità calcolata come segue: (numero di pazienti con fibrosi epatica avanzata e test positivo) / (numero di pazienti con fibrosi epatica avanzata)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di fibrosi epatiche avanzate diagnosticate secondo il criterio composito FibroScan e quindi biopsia epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Misurazione del parametro di attenuazione controllata (CAP) mediante FibroScan
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di pazienti con eLIFT ≥8 rispetto a FibroMeter ≥0,22.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Durezza epatica (kPa) misurata da FibroScan
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Complicazione del diabete
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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