제2형 당뇨병 환자의 혈액검사를 이용한 간섬유증 선별 (L-FibroT2DM)
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)은 제2형 당뇨병과 비만의 흔한 합병증입니다. 이 질병은 증가된 이환율 및 사망률, 특히 심혈관 질환 및 간 합병증(간경화 및 간세포 암종)과 관련이 있습니다. NAFLD는 지방증, 비알코올성 지방간염(NASH), 섬유증, 마지막으로 간경화와 같이 오름차순으로 다양한 간 손상에 적용됩니다. 대부분 섬유증은 환자의 건강 상태를 결정하는 역할을 합니다. 섬유증 유병률은 제2형 당뇨병 환자의 최대 15%에 이를 수 있습니다. 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 간 섬유증을 선별하는 것입니다.
질병의 상태를 확인하기 위해 황금 표준 절차는 간 생검으로 남아 있습니다. 그러나 이는 침습적 절차이며 모든 NAFLD 환자에게 이러한 종류의 의료 절차를 수행하는 것은 어려운 일입니다. 간 섬유증 상태의 일부 표시를 제공하는 FibroScan이라는 대체 절차가 있습니다. 불행하게도, 모든 당뇨병 전문의는 진료실에 이 장비를 가지고 있지 않습니다. 조사관은 eLIFT 및 FibroMeter라고 하는 두 가지 비침습적 생물학적 섬유증 테스트를 평가할 것을 제안합니다. 이 두 진단 테스트의 결과는 FibroScan 및 간 생검 결과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bertrand CARIOU, Pr
- 전화번호: +33 2.53.48.27.07
- 이메일: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérôme BOUSIER, Pr
- 이메일: Jeboursier@chu-angers.fr
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49100
- 모병
- CHU d'Angers
-
연락하다:
- Jérôme BOURSIER, Pr
-
수석 연구원:
- Jérôme BOURSIER, Pr
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- Bertrand CARIOU, Pr
-
수석 연구원:
- Bertrand CARIOU, Pr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세,
- 6개월 이상 지속된 제2형 당뇨병,
- BMI > 25kg/m2,
- 허리 둘레 > 94cm(남성) 또는 80cm(여성).
- 사회 보장 시스템의 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 간 질환에 대한 의료 후속 조치,
- 보상되지 않은 간경변,
- 환자의 참여를 허용하지 않는 건강 상태,
- 급성 합병증으로 입원 : 패혈증, 감염, 족부궤양, 급성관상동맥증후군,…
- HbA1c > 11.0%,
- 임신.
- 후견 또는 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈액 검사
간 섬유화를 평가하기 위해 두 가지 진단 테스트(eLift 및 FibroMeter)가 수행됩니다.
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eLift 및 FibroMeter
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 간 섬유증 진단을 위한 eLift 및 FibroMeter 감도
기간: 0일
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민감도는 다음과 같이 계산됩니다: (진행성 간 섬유증 환자 수 및 양성 검사) / (진행성 간 섬유증 환자 수)
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0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FibroScan 복합 기준 및 간 생검에 따라 진단된 진행성 간 섬유증의 수
기간: 3 개월
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3 개월
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FibroScan에 의한 CAP(Controlled Attenuation Parameter) 측정
기간: 3 개월
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3 개월
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ELIFT ≥8 대 FibroMeter ≥0.22의 환자 비율.
기간: 0일
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0일
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FibroScan으로 측정한 간경도(kPa)
기간: 3 개월
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3 개월
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당뇨병의 합병증
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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혈액 검사에 대한 임상 시험
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