2型糖尿病患者における血液検査を用いた肝線維症のスクリーニング (L-FibroT2DM)
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) および非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、2 型糖尿病および肥満の頻繁な合併症です。 この疾患は、罹患率と死亡率の増加、特に心血管疾患と肝臓の合併症 (肝硬変と肝細胞癌) の増加と関連しています。 NAFLD は、脂肪症、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、線維症、最後に肝硬変の順に、さまざまな肝障害をカバーしています。 ほとんどの場合、線維症は患者の健康状態に決定的な役割を果たします。 線維症の有病率は、2 型糖尿病患者の最大 15% に達する可能性があります。 この研究の目的は、2型糖尿病患者の肝線維症をスクリーニングすることです。
病気の状態を確認するためのゴールド スタンダード手順は肝生検のままです。 しかし、これは侵襲的な処置であり、NAFLD のすべての患者にこの種の医療処置を施すことは困難です。 肝線維症の状態を示す FibroScan と呼ばれる代替手順がいくつかあります。 残念ながら、すべての糖尿病専門医が診療所にこの機器を持っているわけではありません。 研究者らは、eLIFT と FibroMeter と呼ばれる 2 つの非侵襲的な生物学的線維症検査を評価することを提案しています。 これら 2 つの診断テストの結果は、FibroScan および肝生検の結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49100
- CHU d'Angers
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 40 歳、
- 6か月以上の2型糖尿病、
- BMI > 25 kg/m2、
- 胴囲 > 94 cm (男性) または 80 cm (女性)。
- 社会保障制度の恩恵を受ける患者。
除外基準:
- 肝疾患の経過観察、
- 非代償性肝硬変、
- 患者の参加を許さない健康状態、
- 急性合併症による入院：敗血症、感染症、足の潰瘍、急性冠症候群、…
- HbA1c > 11.0%、
- 妊娠。
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
- 関与拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液検査
肝線維症を評価するために、2つの診断テスト（eLiftとFibroMeter）が実施されます
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eリフトとフィブロメーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行した肝線維症の診断のための eLift および FibroMeter 感度
時間枠：0日目
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感度は次のように計算されます: (進行性肝線維症および陽性検査の患者の数) / (進行性肝線維症の患者の数)
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FibroScan 複合基準および肝生検に従って診断された進行性肝線維症の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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FibroScan による制御減衰パラメータ (CAP) 測定
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ELIFT ≥8 対 FibroMeter ≥0.22 の患者率。
時間枠：0日目
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0日目
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FibroScanで測定した肝臓硬度(kPa)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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糖尿病の合併症
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bertrand CARIOU, Pr、Nantes Hospital University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC19_0425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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