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2型糖尿病患者における血液検査を用いた肝線維症のスクリーニング (L-FibroT2DM)

2023年1月9日 更新者:Nantes University Hospital

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) および非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、2 型糖尿病および肥満の頻繁な合併症です。 この疾患は、罹患率と死亡率の増加、特に心血管疾患と肝臓の合併症 (肝硬変と肝細胞癌) の増加と関連しています。 NAFLD は、脂肪症、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、線維症、最後に肝硬変の順に、さまざまな肝障害をカバーしています。 ほとんどの場合、線維症は患者の健康状態に決定的な役割を果たします。 線維症の有病率は、2 型糖尿病患者の最大 15% に達する可能性があります。 この研究の目的は、2型糖尿病患者の肝線維症をスクリーニングすることです。

病気の状態を確認するためのゴールド スタンダード手順は肝生検のままです。 しかし、これは侵襲的な処置であり、NAFLD のすべての患者にこの種の医療処置を施すことは困難です。 肝線維症の状態を示す FibroScan と呼ばれる代替手順がいくつかあります。 残念ながら、すべての糖尿病専門医が診療所にこの機器を持っているわけではありません。 研究者らは、eLIFT と FibroMeter と呼ばれる 2 つの非侵襲的な生物学的線維症検査を評価することを提案しています。 これら 2 つの診断テストの結果は、FibroScan および肝生検の結果と比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

806

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Angers、フランス、49100
        • 募集
        • CHU d'Angers
        • コンタクト:
          • Jérôme BOURSIER, Pr
        • 主任研究者:
          • Jérôme BOURSIER, Pr
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • コンタクト:
          • Bertrand CARIOU, Pr
        • 主任研究者:
          • Bertrand CARIOU, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 40 歳、
  • 6か月以上の2型糖尿病、
  • BMI > 25 kg/m2、
  • 胴囲 > 94 cm (男性) または 80 cm (女性)。
  • 社会保障制度の恩恵を受ける患者。

除外基準:

  • 肝疾患の経過観察、
  • 非代償性肝硬変、
  • 患者の参加を許さない健康状態、
  • 急性合併症による入院:敗血症、感染症、足の潰瘍、急性冠症候群、…
  • HbA1c > 11.0%、
  • 妊娠。
  • 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
  • 関与拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血液検査
肝線維症を評価するために、2つの診断テスト(eLiftとFibroMeter)が実施されます
eリフトとフィブロメーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行した肝線維症の診断のための eLift および FibroMeter 感度
時間枠:0日目
感度は次のように計算されます: (進行性肝線維症および陽性検査の患者の数) / (進行性肝線維症の患者の数)
0日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FibroScan 複合基準および肝生検に従って診断された進行性肝線維症の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
FibroScan による制御減衰パラメータ (CAP) 測定
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ELIFT ≥8 対 FibroMeter ≥0.22 の患者率。
時間枠:0日目
0日目
FibroScanで測定した肝臓硬度(kPa)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
糖尿病の合併症
時間枠:0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bertrand CARIOU, Pr、Nantes Hospital University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月25日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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