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Detección de fibrosis hepática mediante análisis de sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (L-FibroT2DM)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), son una complicación frecuente de la diabetes tipo 2 y la obesidad. Esta enfermedad se ha relacionado con un aumento de la morbilidad y la mortalidad, en particular la enfermedad cardiovascular y las complicaciones hepáticas (cirrosis y hepatocarcinoma). La NAFLD cubre diferentes daños hepáticos en orden ascendente: esteatosis, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), fibrosis y finalmente cirrosis. Mayoritariamente, la fibrosis tiene un papel determinante en el estado de salud del paciente. La tasa de prevalencia de fibrosis puede alcanzar hasta el 15 % de las personas con diabetes tipo 2. El propósito del estudio es evaluar la fibrosis hepática en pacientes con diabetes tipo 2.

Para estar seguro del estado de la enfermedad, el procedimiento estándar de oro sigue siendo la biopsia hepática. Sin embargo, es un procedimiento invasivo y es un desafío realizar este tipo de procedimiento médico a todos los pacientes con NAFLD. Existe algún procedimiento alternativo, llamado FibroScan, que da alguna indicación del estado de fibrosis hepática. Desafortunadamente, todos los diabetólogos no tienen este equipo en su consultorio médico. Los investigadores proponen evaluar dos pruebas biológicas de fibrosis no invasivas, llamadas eLIFT y FibroMeter. Los resultados de estas dos pruebas de diagnóstico se compararán con FibroScan y con los resultados de una biopsia hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

722

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 40 años,
  • Diabetes mellitus tipo 2 por más de 6 meses,
  • IMC > 25 kg/m2,
  • Circunferencia de la cintura > 94 cm (hombre) o 80 cm (mujer).
  • Paciente beneficiario de un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Seguimiento médico por enfermedad hepática,
  • cirrosis descompensada,
  • Estado de salud que no permite la participación del paciente,
  • Hospitalización por complicación aguda: sepsis, infección, úlcera del pie, síndrome coronario agudo,…
  • HbA1c > 11,0 %,
  • El embarazo.
  • Paciente bajo tutela o curaduría o protección de justicia
  • Negativa de participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análisis de sangre
Se realizarán dos pruebas diagnósticas (eLift y FibroMeter) para evaluar la fibrosis hepática
eLift y FibroMeter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de eLift y FibroMeter para el diagnóstico de fibrosis hepática avanzada
Periodo de tiempo: Día 0
sensibilidad calculada de la siguiente manera: (número de pacientes con fibrosis hepática avanzada y prueba positiva) / (número de pacientes con fibrosis hepática avanzada)
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de fibrosis hepática avanzada diagnosticada según el criterio compuesto FibroScan y luego biopsia hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Medición del parámetro de atenuación controlada (CAP) mediante FibroScan
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de pacientes con eLIFT ≥8 frente a FibroMeter ≥0,22.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Dureza del hígado (kPa) medida por FibroScan
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Complicación de la diabetes
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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