- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04232293
Detección de fibrosis hepática mediante análisis de sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (L-FibroT2DM)
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), son una complicación frecuente de la diabetes tipo 2 y la obesidad. Esta enfermedad se ha relacionado con un aumento de la morbilidad y la mortalidad, en particular la enfermedad cardiovascular y las complicaciones hepáticas (cirrosis y hepatocarcinoma). La NAFLD cubre diferentes daños hepáticos en orden ascendente: esteatosis, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), fibrosis y finalmente cirrosis. Mayoritariamente, la fibrosis tiene un papel determinante en el estado de salud del paciente. La tasa de prevalencia de fibrosis puede alcanzar hasta el 15 % de las personas con diabetes tipo 2. El propósito del estudio es evaluar la fibrosis hepática en pacientes con diabetes tipo 2.
Para estar seguro del estado de la enfermedad, el procedimiento estándar de oro sigue siendo la biopsia hepática. Sin embargo, es un procedimiento invasivo y es un desafío realizar este tipo de procedimiento médico a todos los pacientes con NAFLD. Existe algún procedimiento alternativo, llamado FibroScan, que da alguna indicación del estado de fibrosis hepática. Desafortunadamente, todos los diabetólogos no tienen este equipo en su consultorio médico. Los investigadores proponen evaluar dos pruebas biológicas de fibrosis no invasivas, llamadas eLIFT y FibroMeter. Los resultados de estas dos pruebas de diagnóstico se compararán con FibroScan y con los resultados de una biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- CHU d'Angers
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años,
- Diabetes mellitus tipo 2 por más de 6 meses,
- IMC > 25 kg/m2,
- Circunferencia de la cintura > 94 cm (hombre) o 80 cm (mujer).
- Paciente beneficiario de un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Seguimiento médico por enfermedad hepática,
- cirrosis descompensada,
- Estado de salud que no permite la participación del paciente,
- Hospitalización por complicación aguda: sepsis, infección, úlcera del pie, síndrome coronario agudo,…
- HbA1c > 11,0 %,
- El embarazo.
- Paciente bajo tutela o curaduría o protección de justicia
- Negativa de participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Análisis de sangre
Se realizarán dos pruebas diagnósticas (eLift y FibroMeter) para evaluar la fibrosis hepática
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eLift y FibroMeter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de eLift y FibroMeter para el diagnóstico de fibrosis hepática avanzada
Periodo de tiempo: Día 0
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sensibilidad calculada de la siguiente manera: (número de pacientes con fibrosis hepática avanzada y prueba positiva) / (número de pacientes con fibrosis hepática avanzada)
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de fibrosis hepática avanzada diagnosticada según el criterio compuesto FibroScan y luego biopsia hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medición del parámetro de atenuación controlada (CAP) mediante FibroScan
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de pacientes con eLIFT ≥8 frente a FibroMeter ≥0,22.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Dureza del hígado (kPa) medida por FibroScan
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Complicación de la diabetes
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fibrosis
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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