Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van leverfibrose met behulp van bloedonderzoek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (L-FibroT2DM)

14 november 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) zijn een veel voorkomende complicatie van diabetes type 2 en obesitas. Deze ziekte is in verband gebracht met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit, met name hart- en vaatziekten en levercomplicaties (cirrose en hepatocellulair carcinoom). NAFLD omvat verschillende leverschade in oplopende volgorde: steatose, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), fibrose en uiteindelijk cirrose. Meestal speelt fibrose een bepalende rol in de gezondheidstoestand van de patiënt. De prevalentie van fibrose kan oplopen tot 15% van de mensen met diabetes type 2. Het doel van de studie is het screenen van leverfibrose bij patiënten met diabetes type 2.

Om zeker te zijn van de status van de ziekte blijft de gouden standaardprocedure een leverbiopsie. Het is echter een invasieve procedure en het is een uitdaging om dit soort medische procedures uit te voeren voor elke patiënt met NAFLD. Er bestaat een alternatieve procedure, FibroScan genaamd, die een indicatie geeft van de status van leverfibrose. Helaas heeft niet elke diabetoloog deze apparatuur in zijn medische praktijk. De onderzoekers stellen voor om twee niet-invasieve biologische fibrosetesten te evalueren, genaamd eLIFT en FibroMeter. De resultaten van deze twee diagnostische onderzoeken worden vergeleken met FibroScan en leverbiopsieresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

722

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar,
  • Type 2 diabetes mellitus langer dan 6 maanden,
  • BMI > 25 kg/m2,
  • Tailleomtrek > 94 cm (man) of 80 cm (vrouw).
  • Patiënt die profiteert van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische follow-up voor leverziekte,
  • gedecompenseerde cirrose,
  • Gezondheidsstatus die de deelname van de patiënt niet toestaat,
  • Ziekenhuisopname voor acute complicatie: sepsis, infectie, voetzweer, acuut coronair syndroom,…
  • HbA1c > 11,0 %,
  • Zwangerschap.
  • Patiënt onder curatele of curatele of bescherming van justitie
  • Betrokkenheid weigering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedtesten
Twee diagnostische tests (eLift en FibroMeter) zullen worden uitgevoerd om leverfibrose te evalueren
Diagnostische toets: Bloedtesten
eLift en FibroMeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eLift en FibroMeter-gevoeligheid voor de diagnose van gevorderde leverfibrose
Tijdsspanne: Dag 0
gevoeligheid als volgt berekend: (aantal patiënten met gevorderde leverfibrose en een positieve test) / (aantal patiënten met gevorderde leverfibrose)
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal gevorderde leverfibrose gediagnosticeerd volgens het FibroScan-composietcriterium en vervolgens leverbiopsie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Controlled Attenuation Parameter (CAP)-meting door FibroScan
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Patiëntpercentage met eLIFT ≥8 versus FibroMeter ≥0,22.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Leverhardheid (kPa) gemeten met FibroScan
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Complicatie van diabetes
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC19_0425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren