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Triagem de Fibrose Hepática Usando Exames de Sangue em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (L-FibroT2DM)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e a esteatohepatite não alcoólica (NASH) são complicações frequentes do diabetes tipo 2 e da obesidade. Esta doença tem sido associada a um aumento da morbilidade e mortalidade, em particular doenças cardiovasculares e complicações hepáticas (cirrose e carcinoma hepatocelular). A NAFLD cobre diferentes danos hepáticos em ordem crescente: esteatose, esteatohepatite não alcoólica (NASH), fibrose e, finalmente, cirrose. Principalmente, a fibrose tem papel determinante no estado de saúde do paciente. A taxa de prevalência de fibrose pode atingir até 15% das pessoas com diabetes tipo 2. O objetivo do estudo é rastrear a fibrose hepática em pacientes com diabetes tipo 2.

Para ter certeza do estado da doença, o procedimento padrão-ouro continua sendo a biópsia hepática. No entanto, é um procedimento invasivo e é um desafio realizar esse tipo de procedimento médico para todos os pacientes com DHGNA. Existe algum procedimento alternativo, chamado FibroScan, que dá alguma indicação do estado de fibrose hepática. Infelizmente, todo diabetologista não tem esse equipamento em seu consultório. Os investigadores propõem-se avaliar dois testes biológicos não invasivos de fibrose, denominados eLIFT e FibroMeter. Os resultados desses dois testes diagnósticos serão comparados com o FibroScan e com os resultados da biópsia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

722

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49100
        • CHU d'Angers
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 40 anos,
  • Diabetes mellitus tipo 2 há mais de 6 meses,
  • IMC > 25 kg/m2,
  • Circunferência da cintura > 94 cm (masculino) ou 80 cm (feminino).
  • Doente que beneficia de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Acompanhamento médico para doença hepática,
  • cirrose descompensada,
  • Estado de saúde que não permite a participação do paciente,
  • Hospitalização por complicação aguda: sepse, infecção, úlcera do pé, síndrome coronariana aguda,…
  • HbA1c > 11,0%,
  • Gravidez.
  • Paciente sob tutela ou curatela ou proteção da justiça
  • Recusa de envolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exames de sangue
Dois testes diagnósticos (eLift e FibroMeter) serão realizados para avaliar a fibrose hepática
eLift e FibroMeter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do eLift e do FibroMeter para o diagnóstico de fibrose hepática avançada
Prazo: Dia 0
sensibilidade calculada da seguinte forma: (número de pacientes com fibrose hepática avançada e teste positivo) / (número de pacientes com fibrose hepática avançada)
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de fibrose hepática avançada diagnosticada de acordo com o critério composto FibroScan e, em seguida, biópsia hepática
Prazo: 3 meses
3 meses
Medição do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) por FibroScan
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de pacientes com eLIFT ≥8 versus FibroMeter ≥0,22.
Prazo: Dia 0
Dia 0
Dureza hepática (kPa) medida pelo FibroScan
Prazo: 3 meses
3 meses
Complicação do diabetes
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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