Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av leverfibrose ved hjelp av blodprøver hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (L-FibroT2DM)

14. november 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk SteatoHepatitt (NASH), er en hyppig komplikasjon av type 2 diabetes og fedme. Denne sykdommen har vært knyttet til økt sykelighet og dødelighet, spesielt kardiovaskulær sykdom og leverkomplikasjoner (cirrhose og hepatocellulært karsinom). NAFLD dekkes forskjellige leverskader i stigende rekkefølge: steatose, ikke-alkoholisk SteatoHepatitt (NASH), fibrose og til slutt skrumplever. For det meste har fibrose en avgjørende rolle i pasientens statushelse. Prevalensraten for fibrose kan nå opptil 15 % av personer med type 2-diabetes. Formålet med studien er å screene leverfibrose for pasienter med type 2 diabetes.

For å være sikker på tilstanden til sykdommen, forblir gullstandardprosedyren leverbiopsi. Imidlertid er det en invasiv prosedyre, og det er en utfordring å utføre denne typen medisinsk prosedyre til hver pasient med NAFLD. Det finnes en alternativ prosedyre, kalt FibroScan som gir en indikasjon på leverfibrosestatus. Dessverre har ikke alle diabetologer dette utstyret på legekontoret sitt. Etterforskerne foreslår å evaluere to ikke-invasive biologiske fibrosetester, kalt eLIFT og FibroMeter. Resultatene av disse to diagnostiske testene vil bli sammenlignet med FibroScan og leverbiopsiresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

722

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år gammel,
  • Type 2 diabetes mellitus i mer enn 6 måneder,
  • BMI > 25 kg/m2,
  • Midjeomkrets > 94 cm (hann) eller 80 cm (hunn).
  • Pasient som drar nytte av et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk oppfølging av leversykdom,
  • Dekompensert skrumplever,
  • Helsestatus som ikke tillater pasientens deltakelse,
  • Sykehusinnleggelse for akutt komplikasjon: sepsis, infeksjon, fotsår, akutt koronarsyndrom,...
  • HbA1c > 11,0 %,
  • Svangerskap.
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap eller rettferdighetsbeskyttelse
  • Involveringsvegring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodprøver
To diagnostiske tester (eLift og FibroMeter) vil bli utført for å evaluere leverfibrose
eLift og FibroMeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eLift og FibroMeter sensitivitet for diagnostisering av avansert leverfibrose
Tidsramme: Dag 0
sensitivitet beregnet som følger: (antall pasienter med avansert leverfibrose og en positiv test) / (antall pasienter med avansert leverfibrose)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall avansert leverfibrose diagnostisert i henhold til FibroScan-komposittkriteriet og deretter leverbiopsi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kontrollert attenuation Parameter (CAP) måling av FibroScan
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Pasientfrekvens med eLIFT ≥8 versus Fibrometer ≥0,22.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Leverhardhet (kPa) målt med FibroScan
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Komplikasjon av diabetes
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere