- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04232293
Screening av leverfibrose ved hjelp av blodprøver hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (L-FibroT2DM)
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk SteatoHepatitt (NASH), er en hyppig komplikasjon av type 2 diabetes og fedme. Denne sykdommen har vært knyttet til økt sykelighet og dødelighet, spesielt kardiovaskulær sykdom og leverkomplikasjoner (cirrhose og hepatocellulært karsinom). NAFLD dekkes forskjellige leverskader i stigende rekkefølge: steatose, ikke-alkoholisk SteatoHepatitt (NASH), fibrose og til slutt skrumplever. For det meste har fibrose en avgjørende rolle i pasientens statushelse. Prevalensraten for fibrose kan nå opptil 15 % av personer med type 2-diabetes. Formålet med studien er å screene leverfibrose for pasienter med type 2 diabetes.
For å være sikker på tilstanden til sykdommen, forblir gullstandardprosedyren leverbiopsi. Imidlertid er det en invasiv prosedyre, og det er en utfordring å utføre denne typen medisinsk prosedyre til hver pasient med NAFLD. Det finnes en alternativ prosedyre, kalt FibroScan som gir en indikasjon på leverfibrosestatus. Dessverre har ikke alle diabetologer dette utstyret på legekontoret sitt. Etterforskerne foreslår å evaluere to ikke-invasive biologiske fibrosetester, kalt eLIFT og FibroMeter. Resultatene av disse to diagnostiske testene vil bli sammenlignet med FibroScan og leverbiopsiresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU d'Angers
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år gammel,
- Type 2 diabetes mellitus i mer enn 6 måneder,
- BMI > 25 kg/m2,
- Midjeomkrets > 94 cm (hann) eller 80 cm (hunn).
- Pasient som drar nytte av et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk oppfølging av leversykdom,
- Dekompensert skrumplever,
- Helsestatus som ikke tillater pasientens deltakelse,
- Sykehusinnleggelse for akutt komplikasjon: sepsis, infeksjon, fotsår, akutt koronarsyndrom,...
- HbA1c > 11,0 %,
- Svangerskap.
- Pasient under vergemål eller kuratorskap eller rettferdighetsbeskyttelse
- Involveringsvegring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodprøver
To diagnostiske tester (eLift og FibroMeter) vil bli utført for å evaluere leverfibrose
|
eLift og FibroMeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eLift og FibroMeter sensitivitet for diagnostisering av avansert leverfibrose
Tidsramme: Dag 0
|
sensitivitet beregnet som følger: (antall pasienter med avansert leverfibrose og en positiv test) / (antall pasienter med avansert leverfibrose)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall avansert leverfibrose diagnostisert i henhold til FibroScan-komposittkriteriet og deretter leverbiopsi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kontrollert attenuation Parameter (CAP) måling av FibroScan
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Pasientfrekvens med eLIFT ≥8 versus Fibrometer ≥0,22.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Leverhardhet (kPa) målt med FibroScan
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Komplikasjon av diabetes
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Leversykdommer
- Fettlever
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Fibrose
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hematologiske tester
Andre studie-ID-numre
- RC19_0425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .