- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04232293
Dépistage de la fibrose hépatique à l'aide de tests sanguins chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (L-FibroT2DM)
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sont des complications fréquentes du diabète de type 2 et de l'obésité. Cette maladie a été associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, en particulier des maladies cardiovasculaires et des complications hépatiques (cirrhose et carcinome hépatocellulaire). La NAFLD couvre différentes atteintes hépatiques par ordre croissant : stéatose, stéatohépatite non alcoolique (NASH), fibrose, et enfin cirrhose. La plupart du temps, la fibrose a un rôle déterminant dans l'état de santé du patient. Le taux de prévalence de la fibrose peut atteindre jusqu'à 15 % des personnes atteintes de diabète de type 2. Le but de l'étude est de dépister la fibrose hépatique chez les patients atteints de diabète de type 2.
Pour être sûr de l'état de la maladie, la procédure de référence reste la biopsie hépatique. Cependant, il s'agit d'une procédure invasive et c'est un défi d'effectuer ce type de procédure médicale pour chaque patient atteint de NAFLD. Il existe une procédure alternative, appelée FibroScan, qui donne une indication de l'état de la fibrose hépatique. Malheureusement, tous les diabétologues n'ont pas cet équipement dans leur cabinet médical. Les chercheurs proposent d'évaluer deux tests biologiques non invasifs de fibrose, appelés eLIFT et FibroMeter. Les résultats de ces deux tests diagnostiques seront comparés au FibroScan et aux résultats de biopsie hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49100
- CHU d'Angers
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans,
- Diabète sucré de type 2 depuis plus de 6 mois,
- IMC > 25 kg/m2,
- Tour de taille > 94 cm (homme) ou 80 cm (femme).
- Patient bénéficiant d'un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Suivi médical des maladies du foie,
- Cirrhose décompensée,
- État de santé ne permettant pas la participation du patient,
- Hospitalisation pour complication aiguë : septicémie, infection, ulcère du pied, syndrome coronarien aigu,…
- HbA1c > 11,0 %,
- Grossesse.
- Patient sous tutelle ou curatelle ou protection de justice
- Refus d'implication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tests sanguins
Deux tests diagnostiques (eLift et FibroMeter) seront effectués pour évaluer la fibrose hépatique
|
eLift et FibroMeter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité de l'eLift et du FibroMeter pour le diagnostic de la fibrose hépatique avancée
Délai: Jour 0
|
sensibilité calculée comme suit : (nombre de patients avec une fibrose hépatique avancée et un test positif) / (nombre de patients avec une fibrose hépatique avancée)
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de fibroses hépatiques avancées diagnostiquées selon le critère composite FibroScan puis biopsie hépatique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Mesure du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) par FibroScan
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Taux de patients avec eLIFT ≥8 versus FibroMeter ≥0,22.
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Dureté du foie (kPa) mesurée par FibroScan
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Complication du diabète
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes Hospital University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies du foie
- Foie gras
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Fibrose
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tests hématologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .