Anlotinibihoito steroidiriippuvaisessa / tulenkestävässä cGVHD:ssä
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vaiheen 2 tutkimus anlotinibistä potilailla, joilla on steroidiriippuvainen/refraktorinen krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)
Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida anlotinibin tehoa ja turvallisuutta steroidiriippuvaisen/refraktorisen kroonisen siirrännäis-isäntätautien (cGVHD) hoidossa allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron (allo HSCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anlotinibi 8 mg qd po 6 kuukauden ajan, jos etenemistä ei tapahdu 4 viikossa tai PR saavutetaan 3 kuukaudessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Hematology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava hematopoieesihäiriö ja hematopoieettisten kantasolujen siirto.
Steroidiriippuvainen tai refraktorinen klassinen krooninen GVHD-sairaus, joka määritellään jäljempänä muokatuiksi National Institutes of Healthin kriteereiksi (2014) milloin tahansa hematopoieettisen solunsiirron jälkeen (HCT:n jälkeen)
- Riippuvainen sairaus, joka määritellään kun glukokortikoidi (prednisoloniannokset suurempi tai yhtä suuri kuin (<=) 0,25 mg/kg/vrk tai <=0,5 mg/kg joka toinen päivä (prednisoloniannokset) cGVHD:n ilmentymien uusiutumisen tai etenemisen vuoksi, se katsotaan steroidiriippuvaiseksi sairaudeksi, jos toisen kerran pienin kapeneva annos on yhtä suuri tai suurempi kuin ensimmäisen kerran pienin kapeneva annos
- Refraktaarinen sairaus, joka määritellään kun cGVHD-oireet etenevät huolimatta glukokortikoidipitoisuuden (prednisolonia > = 1 mg/kg/vrk vähintään 1 viikon ajan) käyttämisestä tai jatkuvat ilman paranemista huolimatta jatkuvasta glukokortikoidihoidosta (prednisoloni > = 0,5 mg) /kg/vrk tai 1mg/kg joka toinen päivä) vähintään 4 viikon ajan.
- Osallistujien on saatava systeemistä systeemistä glukokortikoidihoitoa cGVHD:n hoitoon tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Steroidiannoksen on oltava vakaa 14 päivää ennen anlotinibihoidon aloittamista.
- Kokeeseen ilmoittautumisen aikana osallistujat saattavat saada muita immunosuppressiivisia hoitoja glukokortikoidien lisäksi. Immunosuppressiivisten annosten on oltava stabiileja 14 päivää ennen anlotinibihoidon aloittamista.
- Neutrofiili≥1,5×109/l, verihiutaleet≥50×109/l
- Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykytila>=60
- Osallistujien tulee allekirjoittaa sopimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen akuutti GVHD.
- Nykyinen hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla, puriinianalogeilla tai muulla syövän kemoterapialla 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö.
- Tunnetut verenvuotohäiriöt tai hemofilia.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti C. -viruksen tai hepatiitti B -viruksen kanssa.
- Hallitsemattomat infektiot, jotka eivät reagoi antibiooteihin, viruslääkkeisiin tai sienilääkkeisiin tai äskettäin systeemistä hoitoa vaativat infektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terapiaa
terapiaa 1 kädellä.
Anlotinibi 8 mg qd po.
|
anlotinibi 8 mg qd po
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti vastaajien prosenttiosuutena.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen CR:n tai osittaisen vasteen PR:n.
Vastekriteerit perustuvat NIH cGVHD Response -arviointiin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DOR määritellään ajanjaksoksi alkuperäisen vastauksen päivämäärästä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSYXY-Anlo-cGVHD-2019001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .