- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04232397
Traitement à l'anlotinib dans la GVHDc dépendante des stéroïdes/réfractaire
22 mars 2021 mis à jour par: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude de phase 2 sur l'anlotinib chez des sujets atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte dépendante des stéroïdes/réfractaire (cGVHD)
Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase II, monocentrique, à bras unique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib dans le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) dépendante des stéroïdes/réfractaire après une allogreffe de cellules souches du sang périphérique (allo HSCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Anlotinib 8 mg qd po pendant 6 mois si aucune progression en 4 semaines ou atteinte de la RP en 3 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Hematology Department
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être diagnostiqués comme ayant des troubles de l'hématopoïèse et recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Maladie GVHD chronique classique dépendante des stéroïdes ou réfractaire définie selon les critères modifiés des National Institutes of Health (2014) ci-dessous à tout moment après la greffe de cellules hématopoïétiques (post-HCT)
- Maladie dépendante, définie comme, lorsque des glucocorticoïdes (doses de prednisolone supérieures ou égales à (<=) 0,25 mg/kg/jour ou <=0,5 mg/kg tous les deux jours (doses de prednisolone) en raison de la récidive ou de la progression des manifestations de GVHDc, il est considérée comme une maladie dépendante des stéroïdes si la dose décroissante la plus faible de la deuxième occasion est égale ou supérieure à la dose décroissante la plus faible de la première occasion
- Maladie réfractaire, définie comme lorsque les manifestations de la GVHDc progressent malgré l'utilisation d'un régime contenant des glucocorticoïdes (prednisolone à >=1 mg/kg/jour pendant au moins 1 semaine) ou persistent sans amélioration malgré la poursuite du traitement par glucocorticoïde (prednisolone à >=0,5 mg /kg/jour ou 1 mg/kg tous les deux jours) pendant au moins 4 semaines.
- Les participants doivent recevoir une corticothérapie systémique de base pour la cGVHD au début de l'étude. La dose de stéroïdes doit être stable pendant 14 jours avant de commencer l'anlotinib.
- Au moment de l'inscription à l'essai, les participants peuvent recevoir d'autres thérapies immunosuppressives en plus des glucocorticoïdes. Les doses d'immunosuppresseurs doivent être stables pendant 14 jours avant de commencer l'anlotinib.
- Neutrophile≥1.5×109/L,plaquette≥50×109/L
- Statut de performance Karnofsky ou Lansky> = 60
- Les participants doivent signer l'accord.
Critère d'exclusion:
- GVHD aiguë active connue ou suspectée.
- Traitement actuel avec un inhibiteur de la tyrosine kinase, des analogues de la purine ou une autre chimiothérapie anticancéreuse dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
- Utilisation concomitante de warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K.
- Troubles hémorragiques connus ou hémophilie.
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou actif avec le virus de l'hépatite C. ou le virus de l'hépatite B.
- Infections non contrôlées ne répondant pas aux antibiotiques, aux médicaments antiviraux ou aux médicaments antifongiques ou infection récente nécessitant un traitement systémique .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: thérapie
thérapie avec 1 bras.
Anlotinib 8mg qd po。
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anlotinib 8mg qd po
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global en pourcentage de participants ayant répondu.
Délai: 1 an
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Le taux de réponse global est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète CR ou une réponse partielle PR.
Les critères de réponse sont basés sur l'évaluation de la réponse cGVHD des NIH.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 1 an
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DOR est défini comme la durée à partir de la date de la réponse initiale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSYXY-Anlo-cGVHD-2019001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .