Anlotinib-Behandlung bei steroidabhängiger/refraktärer cGVHD

Einschlusskriterien:

1. Bei den Teilnehmern müssen Störungen der Hämatopoese diagnostiziert werden und sie müssen eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten.

2. Steroidabhängige oder refraktäre klassische chronische GVHD-Erkrankung, definiert als modifizierte National Institutes of Health-Kriterien (2014) unten, jederzeit nach hämatopoetischer Zelltransplantation (nach HCT)

   1. Abhängige Krankheit, definiert als, wenn Glukokortikoid (Prednisolon-Dosen größer oder gleich (<=) 0,25 mg/kg/Tag oder <= 0,5 mg/kg jeden zweiten Tag (Prednisolon-Dosen) aufgrund des Wiederauftretens oder Fortschreitens von cGVHD-Manifestationen, es gilt als steroidabhängige Erkrankung, wenn die niedrigste Dosis der zweiten Dosis gleich oder höher als die niedrigste Dosis der ersten Dosis ist
   2. Refraktäre Erkrankung, definiert als, wenn cGVHD-Manifestationen trotz der Anwendung eines Glukokortikoid-haltigen Regimes fortschreiten (Prednisolon bei >=1 mg/kg/Tag für mindestens 1 Woche) oder trotz fortgesetzter Behandlung mit Glukokortikoid (Prednisolon bei >=0,5 mg) ohne Besserung anhalten /kg/Tag oder 1 mg/kg jeden zweiten Tag) für mindestens 4 Wochen.
3. Die Teilnehmer müssen zu Beginn der Studie eine systemische Glukokortikoidtherapie gegen cGVHD erhalten. Die Steroiddosis muss 14 Tage lang stabil sein, bevor mit Anlotinib begonnen wird.
4. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhalten die Teilnehmer möglicherweise zusätzlich zu Glukokortikoiden andere immunsuppressive Therapien. Die Dosen des Immunsuppressivums müssen vor Beginn der Behandlung mit Anlotinib 14 Tage lang stabil sein.
5. Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 50 × 109/l
6. Karnofsky- oder Lansky-Leistungsstatus >=60
7. Die Teilnehmer sollten die Vereinbarung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete aktive akute GVHD.
2. Aktuelle Behandlung mit einem Tyrosinkinaseinhibitor, Purin-Analoga oder einer anderen Chemotherapie gegen Krebs in den 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
3. Gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten.
4. Bekannte Blutungsstörungen oder Hämophilie.
5. Bekannte Vorgeschichte eines humanen Immundefizienzvirus oder einer aktiven Erkrankung mit dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-B-Virus.
6. Unkontrollierte Infektionen, die nicht auf Antibiotika, antivirale Medikamente oder Antimykotika ansprechen, oder kürzlich aufgetretene Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.