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Tratamento com anlotinibe em cGVHD dependente de esteroides/refratário

22 de março de 2021 atualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo de Fase 2 de anlotinibe em indivíduos com doença de enxerto versus hospedeiro crônica dependente de esteroides/refratária (cGVHD)

Este é um estudo clínico prospectivo de fase II de centro único, braço único. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do anlotinibe no tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro dependente de esteroides/refratária (cGVHD) após transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (alo HSCT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anlotinibe 8 mg qd po por 6 meses se não houver progressão em 4 semanas ou atingir RP em 3 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Hematology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ser diagnosticados como distúrbios da hematopoiese e receber transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  2. Doença de GVHD crônica dependente de esteroides ou refratária definida como critérios modificados do National Institutes of Health (2014) abaixo a qualquer momento pós-transplante de células hematopoiéticas (pós-HCT)

    1. Doença dependente, definida como, quando glicocorticóide (doses de prednisolona maiores ou iguais a (<=) 0,25mg/kg/dia ou <=0,5mg/kg em dias alternados (doses de prednisolona) devido à recorrência ou progressão das manifestações de DECHc, é considerada doença dependente de esteroides se a menor dose gradual da segunda ocasião for igual ou maior que a menor dose gradual da primeira ocasião
    2. Doença refratária, definida como quando as manifestações da DECHc progridem apesar do uso de um regime contendo glicocorticoide (prednisolona >=1mg/kg/dia por pelo menos 1 semana) ou persistem sem melhora apesar do tratamento continuado com glicocorticoide (prednisolona >=0,5mg /kg/dia ou 1mg/kg em dias alternados) por pelo menos 4 semanas.
  3. Os participantes devem estar recebendo terapia glicocorticóide sistêmica basal para cGVHD no início do estudo. A dose de esteroides deve ser estável por 14 dias antes de iniciar anlotinibe.
  4. No momento da inscrição no estudo, os participantes podem estar recebendo outras terapias imunossupressoras além dos glicocorticóides. As doses de imunossupressores devem ser estáveis ​​por 14 dias antes do início do anlotinibe.
  5. Neutrófilo≥1,5×109/L, plaquetas≥50×109/L
  6. Estado de desempenho de Karnofsky ou Lansky >=60
  7. Os participantes devem assinar o acordo.

Critério de exclusão:

  1. DECH aguda ativa conhecida ou suspeita.
  2. Tratamento atual com um inibidor de tirosina quinase, análogos de purina ou outra quimioterapia contra o câncer nas 4 semanas anteriores ao início do medicamento do estudo.
  3. Uso concomitante de varfarina ou outros antagonistas da vitamina K.
  4. Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou hemofilia.
  5. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou ativa com vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B.
  6. Infecções não controladas que não respondem a antibióticos, medicamentos antivirais ou medicamentos antifúngicos ou infecção recente que requer tratamento sistêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia
terapia com 1 braço. Anlotinib 8 mg qd po.
anlotinibe 8 mg qd po

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral como a porcentagem de participantes com resposta.
Prazo: 1 ano
A taxa de resposta geral é definida como a proporção de indivíduos que obtiveram resposta completa CR ou resposta parcial PR. Os critérios de resposta são baseados na avaliação de resposta do NIH cGVHD.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 1 ano
DOR é definido como a duração de tempo a partir da data da resposta inicial
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHSYXY-Anlo-cGVHD-2019001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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