- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04232397
Tratamento com anlotinibe em cGVHD dependente de esteroides/refratário
22 de março de 2021 atualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo de Fase 2 de anlotinibe em indivíduos com doença de enxerto versus hospedeiro crônica dependente de esteroides/refratária (cGVHD)
Este é um estudo clínico prospectivo de fase II de centro único, braço único.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do anlotinibe no tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro dependente de esteroides/refratária (cGVHD) após transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (alo HSCT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anlotinibe 8 mg qd po por 6 meses se não houver progressão em 4 semanas ou atingir RP em 3 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Hematology Department
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser diagnosticados como distúrbios da hematopoiese e receber transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Doença de GVHD crônica dependente de esteroides ou refratária definida como critérios modificados do National Institutes of Health (2014) abaixo a qualquer momento pós-transplante de células hematopoiéticas (pós-HCT)
- Doença dependente, definida como, quando glicocorticóide (doses de prednisolona maiores ou iguais a (<=) 0,25mg/kg/dia ou <=0,5mg/kg em dias alternados (doses de prednisolona) devido à recorrência ou progressão das manifestações de DECHc, é considerada doença dependente de esteroides se a menor dose gradual da segunda ocasião for igual ou maior que a menor dose gradual da primeira ocasião
- Doença refratária, definida como quando as manifestações da DECHc progridem apesar do uso de um regime contendo glicocorticoide (prednisolona >=1mg/kg/dia por pelo menos 1 semana) ou persistem sem melhora apesar do tratamento continuado com glicocorticoide (prednisolona >=0,5mg /kg/dia ou 1mg/kg em dias alternados) por pelo menos 4 semanas.
- Os participantes devem estar recebendo terapia glicocorticóide sistêmica basal para cGVHD no início do estudo. A dose de esteroides deve ser estável por 14 dias antes de iniciar anlotinibe.
- No momento da inscrição no estudo, os participantes podem estar recebendo outras terapias imunossupressoras além dos glicocorticóides. As doses de imunossupressores devem ser estáveis por 14 dias antes do início do anlotinibe.
- Neutrófilo≥1,5×109/L, plaquetas≥50×109/L
- Estado de desempenho de Karnofsky ou Lansky >=60
- Os participantes devem assinar o acordo.
Critério de exclusão:
- DECH aguda ativa conhecida ou suspeita.
- Tratamento atual com um inibidor de tirosina quinase, análogos de purina ou outra quimioterapia contra o câncer nas 4 semanas anteriores ao início do medicamento do estudo.
- Uso concomitante de varfarina ou outros antagonistas da vitamina K.
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou hemofilia.
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou ativa com vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B.
- Infecções não controladas que não respondem a antibióticos, medicamentos antivirais ou medicamentos antifúngicos ou infecção recente que requer tratamento sistêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia
terapia com 1 braço.
Anlotinib 8 mg qd po.
|
anlotinibe 8 mg qd po
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral como a porcentagem de participantes com resposta.
Prazo: 1 ano
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de indivíduos que obtiveram resposta completa CR ou resposta parcial PR.
Os critérios de resposta são baseados na avaliação de resposta do NIH cGVHD.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 1 ano
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DOR é definido como a duração de tempo a partir da data da resposta inicial
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHSYXY-Anlo-cGVHD-2019001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .