Anlotinib kezelés szteroidfüggő/refrakter cGVHD-ben

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknél vérképzőszervi rendellenességet kell diagnosztizálni, és vérképző őssejt-transzplantációban kell részesülniük.

2. Szteroidfüggő vagy refrakter klasszikus krónikus GVHD-betegség, amelyet a National Institute of Health módosított kritériumai (2014) az alábbiakban határoztak meg, a vérképzőszervi sejttranszplantáció után bármikor (post-HCT)

   1. Függő betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint amikor a glükokortikoid (prednizolon dózisok nagyobb vagy egyenlő (<=) 0,25 mg/ttkg/nap vagy <=0,5 mg/kg minden másnap (prednizolon dózisok) a cGVHD megnyilvánulásainak kiújulása vagy progressziója miatt, szteroidfüggő betegségnek minősül, ha a második alkalom legalacsonyabb csökkentő dózisa egyenlő vagy magasabb, mint az első alkalommal
   2. Refrakter betegség, amelyet úgy definiálnak, mint amikor a cGVHD megnyilvánulásai a glükokortikoidot tartalmazó kezelés (prednizolon >=1 mg/kg/nap legalább 1 hétig) alkalmazása ellenére előrehaladnak, vagy a glükokortikoiddal (>=0,5 mg-nál nagyobb prednizolon) végzett kezelés ellenére is javulás nélkül fennállnak. /kg/nap vagy 1mg/kg minden második nap) legalább 4 hétig.
3. A résztvevőknek a vizsgálatba való belépéskor kiindulási szisztémás glükokortikoid terápiát kell kapniuk a cGVHD miatt. A szteroidok adagjának stabilnak kell lennie az anlotinib-kezelés megkezdése előtt 14 napig.
4. A vizsgálatba való beiratkozáskor a résztvevők a glükokortikoidokon kívül egyéb immunszuppresszív terápiákat is kaphatnak. Az immunszuppresszáns dózisoknak stabilnak kell lenniük az anlotinib-kezelés megkezdése előtt 14 napig.
5. Neutrophil≥1,5×109/l, trombocita≥50×109/l
6. Karnofsky vagy Lansky teljesítmény állapota>=60
7. A résztvevőknek alá kell írniuk a megállapodást.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy feltételezett aktív akut GVHD.
2. Jelenlegi kezelés tirozin kináz inhibitorral, purin analógokkal vagy más rákkemoterápiával a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 4 hétben.
3. Warfarin vagy más K-vitamin antagonisták egyidejű alkalmazása.
4. Ismert vérzési rendellenességek vagy hemofília.
5. Ismert humán immunhiány vírus kórtörténetében, vagy aktív hepatitis C. vírussal vagy hepatitis B vírussal.
6. Kontrollálatlan fertőzések, amelyek nem reagálnak antibiotikumokra, vírusellenes gyógyszerekre vagy gombaellenes gyógyszerekre, vagy nemrégiben fellépő fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel.