Behandeling met anlotinib bij steroïde afhankelijke/refractaire cGVHD

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten worden gediagnosticeerd als hematopoëse-stoornissen en een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.

2. Steroïde-afhankelijke of refractaire klassieke chronische GVHD-ziekte gedefinieerd als gewijzigde National Institutes of Health-criteria (2014) hieronder op elk moment na hematopoëtische celtransplantatie (post-HCT)

   1. Afhankelijke ziekte, gedefinieerd als wanneer glucocorticoïde (doses prednisolon groter dan of gelijk aan (<=) 0,25 mg/kg/dag of <= 0,5 mg/kg om de dag (doses prednisolon) als gevolg van recidief of progressie van cGVHD-manifestaties, het wordt beschouwd als steroïde-afhankelijke ziekte als de laagste afbouwdosis van de tweede gelegenheid gelijk is aan of hoger is dan de laagste afbouwdosis van de eerste gelegenheid
   2. Refractaire ziekte, gedefinieerd als wanneer cGVHD-manifestaties voortschrijden ondanks het gebruik van een regime dat glucocorticoïd bevat (prednisolon >=1 mg/kg/dag gedurende ten minste 1 week) of aanhouden zonder verbetering ondanks voortgezette behandeling met glucocorticoïd (prednisolon >=0,5 mg /kg/dag of 1 mg/kg om de andere dag) gedurende ten minste 4 weken.
3. Deelnemers moeten basislijn systemische glucocorticoïdetherapie voor cGVHD krijgen bij aanvang van het onderzoek. De dosis steroïden moet gedurende 14 dagen stabiel zijn voordat met anlotinib wordt begonnen.
4. Op het moment van deelname aan het onderzoek kunnen deelnemers naast glucocorticoïden ook andere immunosuppressieve therapieën krijgen. De doses immunosuppressiva moeten gedurende 14 dagen stabiel zijn voordat met anlotinib wordt begonnen.
5. Neutrofielen≥1,5×109/L, bloedplaatjes≥50×109/L
6. Prestatiestatus Karnofsky of Lansky>=60
7. Deelnemers dienen de overeenkomst te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede actieve acute GVHD.
2. Huidige behandeling met een tyrosinekinaseremmer, purine-analogen of andere kankerchemotherapie in de 4 weken voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Gelijktijdig gebruik van warfarine of andere vitamine K-antagonisten.
4. Bekende bloedingsstoornissen of hemofilie.
5. Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of actief met hepatitis C-virus of hepatitis B-virus.
6. Ongecontroleerde infecties die niet reageren op antibiotica, antivirale geneesmiddelen of antischimmelmiddelen of recente infectie die systemische behandeling vereist.