Leczenie anlotynibem w steroidozależnym / opornym na leczenie cGVHD

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane zaburzenia hematopoezy i otrzymać przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

2. Sterydozależna lub oporna na leczenie klasyczna przewlekła choroba GVHD zdefiniowana jako zmodyfikowane kryteria National Institutes of Health (2014) poniżej w dowolnym momencie po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (po HCT)

   1. Choroba zależna, zdefiniowana jako gdy glikokortykosteroid (dawki prednizolonu większe lub równe (<=) 0,25 mg/kg mc./dobę lub <= 0,5 mg/kg mc. co drugi dzień (dawki prednizolonu) z powodu nawrotu lub progresji objawów cGVHD jest uważana za chorobę sterydozależną, jeśli najniższa zmniejszająca się dawka przy drugiej okazji jest równa lub wyższa niż najniższa zmniejszająca się dawka przy pierwszej okazji
   2. Choroba oporna na leczenie, zdefiniowana jako stan, w którym objawy cGVHD postępują pomimo stosowania schematu zawierającego glikokortykosteroid (prednizolon w dawce >=1 mg/kg mc. /kg/dobę lub 1 mg/kg co drugi dzień) przez co najmniej 4 tygodnie.
3. W chwili rozpoczęcia badania uczestnicy muszą otrzymywać podstawową ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami z powodu cGVHD. Dawka sterydów musi być stabilna przez 14 dni przed rozpoczęciem podawania anlotynibu.
4. W momencie włączenia do badania uczestnicy mogą otrzymywać inne terapie immunosupresyjne oprócz glukokortykoidów. Dawki leków immunosupresyjnych muszą być stabilne przez 14 dni przed rozpoczęciem podawania anlotynibu.
5. Neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥50×109/l
6. Status wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego>=60
7. Uczestnicy powinni podpisać umowę.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana aktywna ostra GVHD.
2. Bieżące leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej, analogami puryn lub inną chemioterapią przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku.
3. Jednoczesne stosowanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K.
4. Znane skazy krwotoczne lub hemofilia.
5. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B.
6. Niekontrolowane zakażenia niereagujące na antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze lub niedawno przebyte zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego.