Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ST-001-nanofenretinidin vaiheen 1 koe uusiutuneessa/refraktaarisessa T-solun non-Hodgkin-lymfoomassa

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: SciTech Development, Inc.

Vaiheen 1a/1b koe uusiutuneessa/refraktaarisessa T-solun non-Hodgkin-lymfoomassa turvaprofiilin, farmakologian ja ST-001:n, fenretinidifosfolipidisuspension (12,5 mg/ml) suonensisäistä infuusiota varten, turvallisuusprofiilin, farmakologian ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fenretinidifosfolipidisuspensiota T-solun non-Hodgkinin lymfooman (NHL) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fenretinidin on osoitettu olevan suhteellisen turvallinen ja tehokas syövän vastainen hoito; aikaisemmissa formulaatioissa käytetyistä täyteaineista johtuvat annosta rajoittavat toksisuudet ovat kuitenkin estäneet sen terapeuttista käyttöä. Tämän tutkimuksen (ST-001) tuoteformulaatio on nanopartikkelikokoisen fenretinidin fosfolipidisuspensio. Tämä tutkimus on vaiheen 1 tutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa (R/R) T-solun non-Hodgkinin lymfoomassa ST-001-nanofenretinidin turvallisuusprofiilin, farmakologian ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Kohdennettuja T-solujen non-Hodgkinin lymfooman (T-Cell NHL) indikaatioita ovat: (1) ihon T-solulymfooma (CTCL), mukaan lukien mycosis fungoides (MF) ja Sézaryn oireyhtymä (SS); (2) ei-kutaanisen T-solulymfooman (ei-CTCL) alatyypit: angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), jota ei ole muuten määritelty (NOS); ja follikulaarinen T-solulymfooma (FTCL), joka on määritelty WHO:n lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten luokituksen vuoden 2016 tarkistuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Breanna Keller
        • Päätutkija:
          • Aaron R Mangold, M.D.
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tracey Nguyen
        • Päätutkija:
          • Christiane Querfeld, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Duran
        • Päätutkija:
          • Ann F Mohrbacher, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brad Haverkos, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Joslin, MPH, CCRC
        • Päätutkija:
          • Jonathan Moreira, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tina Jones
        • Päätutkija:
          • Ryan A Wilcox, MD, PhD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Wayne State University
        • Päätutkija:
          • Dipenkumar Modi, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erik Carr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anxhela Kalia
        • Päätutkija:
          • Barbara Pro, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Päätutkija:
          • Oleg E Akilov, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charity L Ruhl, LPN
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Auris O Huen, MD, PharmD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alda J Ashu, BSN, RN, OCN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu seuraavantyyppisten T-solulymfoomien (TCL) diagnoosi:

    1. Ihon T-solulymfooma (CTCL): mycosis fungoides (MF), Sézaryn oireyhtymä (SS) tai primaarinen ihon CD30+ anaplastinen suursolulymfooma (cALCL).
    2. Solmukudoksen TCL: Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), jota ei ole määritelty muuten (NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL) tai follikulaarinen T-solulymfooma (FTCL), joka on määritelty WHO:n lymfoidisten pahanlaatuisten kasvainten luokituksen vuoden 2016 tarkistuksessa.
  • Standardivaihe 1a ja laajennettu kohortti (1b): Kaikilla potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta kohdassa 11 annettujen kriteerien mukaisesti.
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen (R/R) sairaus vähintään kahden aikaisemman systeemisen lääkehoito-ohjelman jälkeen (oraalinen beksaroteeni, interferoni, mikä tahansa suun kautta tai IV HDAC:n estäjä, mikä tahansa oraalinen tai suonensisäinen kemoterapialääke). CD30:tä ilmentävien sairauksien osalta, joihin brentuksimabivedotiini (BV) on hyväksytty, potilailla tulee olla uusiutunut tai resistentti sairaus BV:lle tai BV:tä sisältävälle hoito-ohjelmalle tai heillä tulee olla BV-intoleranssi tai vasta-aihe. Tässä tutkimuksessa koko kehon elektronisuihkusäteilyä ei pidetä systeemisenä hoito-ohjelmana. Aikaisemmalla hoidolla ei ole ylärajaa.
  • Refraktaarinen sairaus määritellään objektiivisen vasteen (eli osittaisen tai täydellisen vasteen) puutteeksi viimeisimpään hoitoon.
  • Relapsoitunut sairaus määritellään aiemman hoidon jälkeen toistuvaksi sairaudeksi, jota ei voida pitää refraktorisena sairautena.
  • Primaarisiin iholymfoomiin TNMB-järjestelmän mukaiset vaiheet IB, II, III ja IV ovat kelvollisia. Primaaristen solmulymfoomien hoitoon kelpaavat potilaat, joilla on vaiheet II-IV Ann Arborin vaiheistusjärjestelmän mukaan.
  • Vähintään 4 viikkoa on kulunut viimeisestä systeemisestä hoidosta tai sädehoidosta (tai 6 viikkoa kaikissa nitrosoureaa sisältävissä hoito-ohjelmissa), ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista edellisen hoidon toksisuudesta.
  • Ikä ≥18 vuotta. Molemmat sukupuolet ovat mukana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on kuitenkin oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Imettävät naiset eivät ole mukana. Miespotilaiden, joilla on muita hedelmällisessä iässä olevia muita, tulee myös suostua käyttämään estettä ehkäisymenetelmiä hoidon ajan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky ≥60 %).
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Leukosyytit ≥ 3000/μl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
    3. Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
    4. Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa. Potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ovat kelvollisia
    5. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) normaalin ylärajan sisällä
    6. Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m^2 Munuaissairauden ruokavalion modifikaatio (MDRD) -yhtälön mukaan
  • Veren triglyseridipitoisuus (paasto)
  • ST-001 nanofenretinidin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja retinoidien teratogeenisten vaikutusten vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 4 kuukauden ajan ST-001-hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai otetaan mukaan tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta ST-001-hoidon päättymisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus tai joilla on aiemmin ollut keskushermoston sairaus, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta huonon ennusteen ja myrkyllisyyteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai herkkyys retinoideille tai jollekin ST-001:n apuaineelle.
  • Samanaikainen lääkkeiden antaminen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vahvoja CYP3A:n indusoijia, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vahvoilla CYP3A-indusoijilla, voivat ilmoittautua tutkimukseen ja saada ensimmäisen ST-001-annoksensa vasta, kun neljä viikkoa on kulunut viimeisestä CYP3A-indusoijan annoksesta. Voimakkaita ihmisen CYP3A:n indusoijia ovat barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, efavirentsi, entsalutamidi, etraviriini, systeemiset glukokortikoidit, mitotaani, modafiniili, nevirapiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, W- tai StC-valmisteena fenytoiini, pioglitatsoni, rifampibutiini, rifaglitatsoni (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A-estäjiä, suljetaan pois tutkimuksesta, ja potilaat, joita on aiemmin hoidettu vahvoilla CYP3A-estäjillä, voivat ilmoittautua tutkimukseen ja saada ensimmäisen ST-001-annoksensa vasta neljän viikon kuluttua. viimeisestä CYP3A-estäjän annoksesta. Tähän estäjien ryhmään kuuluvat tietyt viruslääkkeet (bosepreviiri, danopreviiri, paritapreviiri; elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, tipranaviiri; ombitasvir, dasabuviiri), makrolidiantibiootit (esim. , antifungaaliset aineet (esim. klotrimatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, posakonatsoli, vorikonatsoli), aprepitantti, simetidiini, kobisistaatti, konivaptaani, krisotinibi, verpaaamiilboksi, subulaamiilboksi, siklosporiini, diltiatseemi, drokseliboksi, asfima-asfidaroni ruokavalion greippimehu ja greippi (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Jos potilaat, joita hoidetaan ST-001:llä, tarvitsevat lääkkeitä, jotka ovat joko vahvoja CYP3A:n indusoijia tai vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä sairauden hoitamiseksi, kaikki ST-001-hoito on lopetettava välittömästi eikä ST-001-hoitoa saa jatkaa. 001 sallitaan.
  • Asetaminofeenin, kefalosporiinien ja muiden tunnettujen maksatoksisten aineiden käyttö on sallittua varoen ja tarkkaan seurannassa, koska ST-001:n kanssa tiedetään tai mahdollisesti on yhteisvaikutuksia ja hepatotoksisuuden riski saattaa lisääntyä. Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitettävä luettelo, kuten http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/. Lääketieteelliset viitetekstit, kuten Physicians' Desk Reference, voivat myös tarjota näitä tietoja.
  • Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskeistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote. Lääkärien tutkijoiden tulee hakea yllä luetelluilta verkkosivustoilta viimeisimmät tiedot CYP3A-isotsyymien kautta tapahtuvista lääkevuorovaikutuksista.
  • A-vitamiinilisän käyttö on kielletty. Tavalliset monivitamiiniannokset ovat sallittuja.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NY-sydämen luokitus III/IV), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, QTc-aika > 450 millisekuntia lähtötilanteessa kolminkertaisessa EKG:ssa tai psykiatrinen/sosiaalinen sairaus tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska ST-001 on retinoidiaine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin ST-001-hoidon johdosta imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan ST-001:llä.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ST-001:n kanssa voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiittiinfektio.
  • Nyktalopia (yösokeus) tai hemeralopia (näön heikkeneminen kirkkaassa valossa, "päiväsokeus") ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa muu verkkokalvon, oftalmologinen sairaus (esim. retinitis pigmentosa, koroidoretiniitti ja kseroftalmia) ja glaukooma.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä fenretinidihoitoa
  • Potilaat, joilla on muita kuin kohdassa 3.1.1 määriteltyjä T-solulymfoomatyyppejä eivät ole tukikelpoisia, vaikka ne ovat levinneet ihoon. Samoin potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen luonnollinen tappaja (NK)- tai B-solulymfooma, eivät ole kelvollisia riippumatta taudin osallisuuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1

Nopeutettu vaihe 1a + standardivaihe 1a + vaihe 1b

Nopeutettu vaihe 1a

Jopa 9 potilasta kiihtyvässä vaiheessa 1a (yksi potilasryhmä); ST-001 nanofenretinidin annostasot (mg/m^2/vrk x 5 päivää 21 päivän välein):

Annostaso 1 1,25 (1 potilas) Annostaso 2 2,5 (1 potilas) Annostaso 3 5,0 (1 potilas) Annostaso 4 10 (1 potilas) Annostaso 5 20 (1 potilas) Annostaso 6 40 (1 potilas) Annostaso 7 80 (1 potilas) Annostaso 8 160 (1 potilas) Annostaso 9 320 (1 potilas)

Vakiovaihe 1a

Jopa 15 potilasta standardivaiheessa 1a (3+3 malli); annostaso (mg/m2/vrk x 5 päivää 21 päivän välein):

Annostaso 10 640 (3-6 potilasta) Annostaso 11 896 (3-6 potilasta) Annostaso 12 1 254 (3-6 potilasta) Annostaso 13 1 756 (3-6 potilasta)

Vaihe 1b

20 potilasta vaiheeseen 1b suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD)
Lääke: Fenretinidi

Nopeutettu vaihe 1a 100 % annoksen nostaminen kahdeksassa yksittäisessä potilasryhmässä

Vakiovaihe 1a 40 % annoksen nostaminen 3 potilasryhmissä X 3 kohorttia

Vaihe 1b Annostettiin MTD:llä 20 potilaalle sairauskohtaisena laajennettuna kohorttina

Muut nimet:
  • 4-HPR
  • nanoFenretinidi
  • ST-001
  • N-(4-hydroksifenyyli)retinamidi
  • N-(4-hydroksifenyyli)-all-trans-retinamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ST-001 nanoFenretinidin (12,5 mg/ml) MTD:n määrittäminen laskimonsisäistä infuusiota varten potilailla, joilla on CTCL ja muu T-solujen NHL.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat täydellisesti (CR) tai osittain vastasivat (PR) ST-001:een
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jokainen potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta ja joka on saanut vähintään koko syklin (5 päivän infuusio) ST-001:tä, on kelvollinen hoitovasteen arviointiin. CR- tai PR-potilaiden esiintymistiheys ja osuus lasketaan 95 %:n Clopper Pearsonin luottamusvälillä. CR + PR muodostaa kokonaisvastesuhteen (ORR). Global Response Scalea (GRS) käytetään määrittämään CTCL-potilaiden vaste ST-001:lle. GRS sisältää kaikki TNMB-järjestelmän komponentit (iho, imusolmukkeet, sisäelimet ja veri). International Working Groupin (IWG) vastearviointikriteereitä käytetään vasteen määrittämiseen muilla kuin CTCL-T-NHL-potilailla.
24 kuukautta
Fenretinidin Cp (tasanne), puoliintumisaika (t1/2) ja lasketut puhdistuma- ja jakautumistilavuusparametrit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Fenretinidin Cp X t -käyrien, Cp (tasanne) ja puoliintumisajan (t1/2) farmakokineettinen (PK) arviointi sekä lasketut puhdistuma- ja jakautumistilavuusparametrit suoritetaan kullakin annostasolla, kun kaikki sen suunniteltu ensimmäinen kiertohoidot on saatu päätökseen. PK-analyysi käyttää kuvailevia tilastoja fenretinidin puhdistuman, jakautumistilavuuden sekä jakautumis- ja eliminaatiovaiheen puoliintumisaikojen vaihteluvälin, mediaanin ja keskiarvon luonnehtimiseen kaikkien arvioitavien potilaiden osalta yksittäisten potilaiden C X t -tietojen perusteella. Annoksen ja CpMAX:n ja/tai AUC:n välinen suhde sekä niiden suhde toksisuusasteeseen tutkitaan.
18 kuukautta
Sytolyyttisten T-lymfosyyttien (CTL) ja luonnollisten tappajasolujen (NK) aktivointi ST-001-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ST-001:n farmakodynaaminen (PD) vaikutus arvioidaan kudosbiopsioissa, jotka on otettu CTCL-potilaiden kasvainperäisistä ihovaurioista. CTL- ja NK-soluaktivaatio mitataan grantsyymi A:n ja B:n, perforiinin ja NKG2D:n ilmentymisellä käyttämällä kudosbiopsioiden immunohistokemiallista värjäystä (IHC). Lisäksi CTL:t ja NK-solukasvaininfiltraatio arvioidaan käyttämällä CD8- ja CD56-IHC-värjäystä, vastaavasti. Biomarkkerianalyysi käyttää kunkin potilaan lähtötason (hoitoa edeltäviä) arvoja kontrolliarvona ja normalisoi PD-muutokset prosenttimuutoksena lähtötasosta. Lisäksi kaikkien arvioitavien potilaiden PD-biomarkkerin lähtöarvot karakterisoidaan jakaumana, ja hoidon aikana saadut PD-vasteet analysoidaan arvoille, jotka ovat tilastollisia poikkeavuuksia arvojen perusjakaumasta.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v5.0:lla arvioituna, määritetään. Kaikki potilaat, jotka saavat minkä tahansa annoksen ST-001:tä, arvioidaan toksisuuden suhteen. Haittavaikutusten ilmaantuvuusluvut on taulukoitu elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin sekä vakavuuden mukaan. Kaikki haittavaikutukset vastaavilla määritteillä näytetään potilaskohtaisessa luettelossa. Kunkin paikan tutkija määrittää syy-yhteyden tutkimuslääkityksen ja haittavaikutusten välillä. Yhteenvedettävät haittavaikutukset sisältävät vakavat haittatapahtumat (SAE), epäillyt hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan johtaneet haittavaikutukset.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciTech Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Päätutkija: Ann F Mohrbacher, MD, University of Southern California
  • Päätutkija: Barbara Pro, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Dipenkumar Modi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Päätutkija: Auris O Huen, MD, PharmD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Ryan A Wilcox, MD, PhD, University of Michigan
  • Päätutkija: Christiane Querfeld, M.D., Ph.D., City of Hope Medical Foundation
  • Päätutkija: Aaron R Mangold, M.D., Mayo Clinic
  • Opintojohtaja: Ali Moiin, MD, SciTech Development, Inc.
  • Päätutkija: Brad Haverkos, M.D., University of Colorado, Denver
  • Opintojohtaja: Jonathan Moreira, M.D., Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-001-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa