Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1 нанофенретинида ST-001 при рецидивирующей/резистентной Т-клеточной неходжкинской лимфоме

16 сентября 2025 г. обновлено: SciTech Development, Inc.

Испытание фазы 1a/1b при рецидивирующей/рефрактерной Т-клеточной неходжкинской лимфоме для определения профиля безопасности, фармакологии и максимальной переносимой дозы ST-001, суспензии фенретинидфосфолипида (12,5 мг/мл) для внутривенного вливания

В этом исследовании оценивается суспензия фосфолипидов фенретинида для лечения Т-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что фенретинид является относительно безопасным и эффективным противоопухолевым средством; однако ограничивающая дозу токсичность из-за вспомогательных веществ, используемых в предыдущих составах, препятствует его терапевтической полезности. Состав продукта в текущем исследовании (ST-001) представляет собой фосфолипидную суспензию фенретинида размером с наночастицы. Настоящее исследование представляет собой испытание фазы 1 при рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) Т-клеточной неходжкинской лимфоме с целью определения профиля безопасности, фармакологии и максимально переносимой дозы (МПД) нанофенретинида ST-001. Показания к таргетной Т-клеточной неходжкинской лимфоме (Т-клеточная НХЛ) включают: (1) кожную Т-клеточную лимфому (КТКЛ), включая грибовидный микоз (МФ) и синдром Сезари (СС); (2) подтипы некожной Т-клеточной лимфомы (не-CTCL): ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (AITL), периферическая Т-клеточная лимфома (PTCL), не уточненная иначе (NOS); и фолликулярная Т-клеточная лимфома (FTCL), как она определена в пересмотренной ВОЗ классификации лимфоидных злокачественных новообразований 2016 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Louis M Scarmoutzos, PhD
  • Номер телефона: (617) 283-2182
  • Электронная почта: lou@scitechdevelopment.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Breanna Keller
        • Главный следователь:
          • Aaron R Mangold, M.D.
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Foundation
        • Контакт:
          • Tracey Nguyen
        • Главный следователь:
          • Christiane Querfeld, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Christine Duran
        • Главный следователь:
          • Ann F Mohrbacher, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brad Haverkos, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Benjamin Joslin, MPH, CCRC
        • Главный следователь:
          • Jonathan Moreira, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Tina Jones
        • Главный следователь:
          • Ryan A Wilcox, MD, PhD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Wayne State University
        • Главный следователь:
          • Dipenkumar Modi, M.D.
        • Контакт:
          • Erik Carr
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
          • Anxhela Kalia
        • Главный следователь:
          • Barbara Pro, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Главный следователь:
          • Oleg E Akilov, M.D., Ph.D.
        • Контакт:
          • Charity L Ruhl, LPN
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Auris O Huen, MD, PharmD
        • Контакт:
          • Alda J Ashu, BSN, RN, OCN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз следующих специфических типов Т-клеточных лимфом (ТКЛ):

    1. Кожная Т-клеточная лимфома (CTCL): грибовидный микоз (MF), синдром Сезари (SS) или первичная кожная CD30+ анапластическая крупноклеточная лимфома (cALCL).
    2. Узловой ТКЛ: периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ), не уточненная иначе (БДУ), ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ) или фолликулярная Т-клеточная лимфома (ФТКЛ), как определено в пересмотренной ВОЗ классификации лимфоидных злокачественных новообразований 2016 года.
  • Для стандартной фазы 1a и расширенной когорты (1b): все пациенты должны иметь хотя бы одну измеримую локализацию заболевания в соответствии с критериями, представленными в разделе 11.
  • Рецидивирующее или рефрактерное (Р/Р) заболевание после как минимум 2 предшествующих схем системного лекарственного лечения (пероральный бексаротин, интерферон, любой пероральный или внутривенный ингибитор HDAC, любой пероральный или внутривенный химиотерапевтический препарат). Для заболеваний, экспрессирующих CD30, для лечения которых одобрен брентуксимаб ведотин (БВ), пациенты должны иметь рецидив или рефрактерное заболевание к БВ или схеме, содержащей БВ, либо иметь непереносимость или противопоказания к БВ. Для целей данного исследования облучение всего тела электронным пучком не считается системным режимом. Верхнего предела предшествующей терапии нет.
  • Рефрактерное заболевание определяется как отсутствие объективного ответа (то есть частичного или полного ответа) на самую последнюю терапию.
  • Рецидив заболевания определяется как рецидив заболевания после предшествующей терапии, который не квалифицируется как рефрактерное заболевание.
  • Для первичных кожных лимфом подходят стадии IB, II, III и IV по системе TNMB. Для первичных узловых лимфом подходят пациенты со стадиями II-IV в соответствии с системой стадирования Анн-Арбор.
  • С момента последнего системного лечения или лучевой терапии должно пройти не менее 4 недель (или 6 недель для любых схем, содержащих нитромочевину), и пациенты должны оправиться от всех токсичностей последнего лечения.
  • Возраст ≥18 лет. Оба пола включены. Тем не менее, женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) и согласиться использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Исключение составляют кормящие женщины. Пациенты мужского пола, у которых есть близкие люди детородного возраста, также должны согласиться на использование барьерных методов контрацепции на время терапии.
  • Функциональный статус ECOG 0-1 (Карновский ≥60%).
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.

  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    1. Лейкоциты ≥ 3000/мкл
    2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
    3. Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
    4. Общий билирубин в пределах нормы. Пациенты с общим билирубином ≤ 1,5 X верхней границы нормы имеют право на участие.
    5. АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) в пределах установленного верхнего предела нормы
    6. Клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м^2 по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
  • Уровень триглицеридов в крови (натощак)
  • Воздействие нанофенретинида ST-001 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине и из-за тератогенного действия ретиноидов женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании, а также в течение 4 месяцев после завершения введения ST-001. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения введения ST-001.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с известным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) или в анамнезе исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за опасений относительно атрибуции токсичности.
  • История аллергических реакций или чувствительности к ретиноидам или любым вспомогательным веществам ST-001.
  • Одновременное введение лекарств.
  • Пациенты, которым требуется одновременное лечение препаратами, являющимися сильными индукторами CYP3A, исключаются из исследования. Пациенты, которых ранее лечили сильными индукторами CYP3A, могут включиться в исследование и получить первую дозу ST-001 только по прошествии четырех недель с момента последней дозы индуктора CYP3A. К сильным индукторам CYP3A человека относятся барбитураты, бозентан, карбамазепин, эфавиренц, энзалутамид, этравирин, системные глюкокортикоиды, митотан, модафинил, невирапин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, пиоглитазон, рифабутин, рифампин, троглитазон, а также безрецептурный растительный продукт зверобой. (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Пациенты, которым требуется одновременное лечение препаратами с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A, исключаются из исследования, а пациенты, ранее получавшие лечение сильными ингибиторами CYP3A, могут включиться в исследование и получить первую дозу ST-001 только через четыре недели после начала лечения. прошло с момента последней дозы ингибитора CYP3A. В эту группу ингибиторов входят некоторые противовирусные препараты (боцепревир, данопревир, паритапревир; элвитегравир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир; омбитасвир, дасабувир), макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, тролеандомицин) и ципрофлоксацин. противогрибковые препараты (например, клотримазол, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, нефазодон, позаконазол, вориконазол), апрепитант, циметидин, кобицистат, кониваптан, кризотиниб, циклоспорин, дилтиазем, дронедарон, иделалисиб, лувоксамин, иматиниб, тофизопам, субоксон и верапамил, а также диетический грейпфрутовый сок и грейпфрут (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Если пациенты, получающие ST-001, нуждаются в применении препаратов, которые являются либо сильными индукторами CYP3A, либо сильными или умеренными ингибиторами CYP3A, для лечения какого-либо заболевания, любое лечение ST-001 следует немедленно прекратить и прекратить дальнейшее лечение ST-001. 001 будет разрешено.
  • Использование ацетаминофена, цефалоспоринов и других известных гепатотоксических агентов разрешено с осторожностью и тщательным наблюдением из-за известного или потенциального взаимодействия с ST-001 и потенциального повышенного риска гепатотоксичности. Поскольку списки этих агентов постоянно меняются, важно регулярно обращаться к часто обновляемому списку, такому как http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/. Медицинские справочные тексты, такие как настольный справочник врачей, также могут содержать эту информацию.
  • В рамках процедур регистрации/получения информированного согласия пациента проконсультируют о риске взаимодействия с другими агентами, а также о том, что делать, если необходимо назначить новые лекарства или если пациент подумывает о новом безрецептурном лекарстве или растительный продукт. Врачам-исследователям следует обращаться к перечисленным выше веб-сайтам для получения самой последней информации о взаимодействии лекарств через изоферменты CYP3A.
  • Использование добавок витамина А запрещено. Разрешены стандартные дозы поливитаминов.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (сердечная недостаточность по классификации Нью-Йорка III/IV), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, интервал QTc > 450 миллисекунд на исходной трехкратной повторной ЭКГ или психическое заболевание/социальное заболевание. ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку ST-001 представляет собой ретиноидный агент с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери ST-001, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится ST-001.
  • ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с ST-001. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.
  • Пациенты с любой активной инфекцией гепатита.
  • Наличие никталопии (куриной слепоты) или гемералопии (нарушение зрения при ярком свете, «дневная слепота») при включении в исследование или любого другого заболевания сетчатки, офтальмологического заболевания (например, пигментный ретинит, хориоретинит и ксерофтальмия) и глаукомы.
  • Пациенты, ранее получавшие системную терапию фенретинидом
  • Пациенты с типами Т-клеточной лимфомы, отличными от указанных в разделе 3.1.1. не подходят, даже если они имеют кожную диссеминацию. Точно так же пациенты с любым типом лимфомы естественных киллеров (NK) или B-клеток не подходят, независимо от локализации поражения болезнью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1

Ускоренная фаза 1a + Стандартная фаза 1a + Фаза 1b

Ускоренная фаза 1а

До 9 пациентов для ускоренной фазы 1а (группа из одного пациента); уровни доз нанофенретинида ST-001 (мг/м^2/день X 5 дней каждые 21 день):

Уровень дозы 1 1,25 (1 пациент) Уровень дозы 2 2,5 (1 пациент) Уровень дозы 3 5,0 (1 пациент) Уровень дозы 4 10 (1 пациент) Уровень дозы 5 20 (1 пациент) Уровень дозы 6 40 (1 пациент) Уровень дозы 7 80 (1 пациент) Уровень дозы 8 160 (1 пациент) Уровень дозы 9 320 (1 пациент)

Стандартная фаза 1а

До 15 пациентов для стандартной фазы 1а (дизайн 3+3); уровень дозы (мг/м2/день X 5 дней каждые 21 день):

Уровень дозы 10 640 (3–6 пациентов) Уровень дозы 11 896 (3–6 пациентов) Уровень дозы 12 1 254 (3–6 пациентов) Уровень дозы 13 1 756 (3–6 пациентов)

Фаза 1б

20 пациентов в фазе 1b в максимально переносимой дозе (MTD)
Лекарство: Фенретинид

Ускоренная фаза 1a 100% повышение дозы в 8 когортах с одним пациентом

Стандартная фаза 1a Увеличение дозы на 40 % в когортах из 3 пациентов X 3 когорты

Фаза 1b. Дозировка в MTD у 20 пациентов в виде расширенной когорты по конкретному заболеванию.

Другие имена:
  • 4-HPR
  • нанофенретинид
  • СТ-001
  • N-(4-гидроксифенил)ретинамид
  • N-(4-гидроксифенил)-все-транс-ретинамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить MTD нанофенретинида ST-001 (12,5 мг/мл) для внутривенного вливания у пациентов с ТТКЛ ​​и другими Т-клеточными НХЛ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на ST-001
Временное ограничение: 24 месяца
Любой пациент, у которого есть по крайней мере одно измеримое место заболевания и который получил хотя бы полный цикл (5-дневная инфузия) ST-001, подходит для оценки ответа на лечение. Частота и доля субъектов с CR или PR будут рассчитаны с 95% доверительным интервалом Клоппера-Пирсона. CR + PR будет составлять общую скорость ответа (ORR). Шкала глобального ответа (GRS) будет использоваться для определения реакции пациентов с CTCL на ST-001. GRS включает все компоненты системы TNMB (кожу, лимфатические узлы, внутренние органы и кровь). Критерии Международной рабочей группы (IWG) для оценки ответа будут использоваться для определения ответа у пациентов с Т-НХЛ без CTCL.
24 месяца
Фенретинид Cp (плато), период полувыведения (t1/2) и расчетные параметры клиренса и объема распределения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Фармакокинетическая (ФК) оценка кривых Cp X t фенретинида, Cp (плато) и периода полувыведения (t1/2), а также расчетные параметры клиренса и объема распределения будут проводиться для каждого уровня дозы, когда все его запланированные первые цикл лечения завершен. Фармакокинетический анализ будет использовать описательную статистику для характеристики диапазона, медианы и среднего значения рассчитанных значений клиренса фенретинида, объема распределения и периодов полувыведения в фазах распределения и элиминации у всех поддающихся оценке пациентов с использованием данных C X t отдельных пациентов. Будет исследована взаимосвязь между дозой и CpMAX и/или AUC, а также их связь со степенью токсичности.
18 месяцев
Активация цитолитических Т-лимфоцитов (ЦТЛ) и естественных киллеров (NK) после обработки ST-001.
Временное ограничение: 24 месяца
Фармакодинамический (ФД) эффект ST-001 будет оцениваться в биоптатах тканей, взятых из опухолевых поражений кожи у пациентов с CTCL. Активация ЦТЛ и NK-клеток будет измеряться по экспрессии гранзимов А и В, перфорина и NKG2D с использованием иммуногистохимического окрашивания (IHC) биоптатов тканей. Кроме того, инфильтрацию опухоли ЦТЛ и NK-клеток будут оценивать с использованием окрашивания IHC CD8 и CD56 соответственно. Анализ биомаркеров будет использовать исходные значения каждого пациента (до лечения) в качестве контрольного значения и нормализовать изменения PD как % изменения от исходного уровня. Кроме того, исходные значения биомаркеров PD для всех оцениваемых пациентов будут характеризоваться как распределение, а ответы PD во время лечения проанализированы на предмет значений, которые являются статистическими выбросами из исходного распределения значений.
24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет определено количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке NCI CTCAE v5.0. Все пациенты, получившие любую дозу ST-001, будут проверены на предмет токсичности. Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) будет сведена в таблицу по классам систем органов и предпочтительному термину, а также по степени тяжести. Все НЯ с соответствующими атрибутами будут отображены в списке пациентов. Исследователь в каждом центре определит причинно-следственную связь между исследуемым препаратом и НЯ. Подгруппы НЯ, подлежащие обобщению, включают тяжелые нежелательные явления (СНЯ), подозрения на НЯ, связанные с лечением, и НЯ, которые привели к отмене лечения или смерти.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SciTech Development, Inc.

Соавторы

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Главный следователь: Ann F Mohrbacher, MD, University of Southern California
  • Главный следователь: Barbara Pro, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Dipenkumar Modi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Главный следователь: Auris O Huen, MD, PharmD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Главный следователь: Ryan A Wilcox, MD, PhD, University of Michigan
  • Главный следователь: Christiane Querfeld, M.D., Ph.D., City of Hope Medical Foundation
  • Главный следователь: Aaron R Mangold, M.D., Mayo Clinic
  • Директор по исследованиям: Ali Moiin, MD, SciTech Development, Inc.
  • Главный следователь: Brad Haverkos, M.D., University of Colorado, Denver
  • Директор по исследованиям: Jonathan Moreira, M.D., Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-001-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться