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Studio di fase 1 di ST-001 nanoFenretinide nel linfoma non-Hodgkin a cellule T recidivato/refrattario

16 settembre 2025 aggiornato da: SciTech Development, Inc.

Uno studio di fase 1a/1b nel linfoma non-Hodgkin a cellule T recidivato/refrattario per determinare il profilo di sicurezza, la farmacologia e la dose massima tollerata di ST-001, una sospensione fosfolipidica di fenretinide (12,5 mg/mL) per infusione endovenosa

Questo studio valuta una sospensione fosfolipidica di fenretinide per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule T (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fenretinide ha dimostrato di essere una terapia antitumorale relativamente sicura ed efficace; tuttavia, le tossicità dose-limitanti dovute agli eccipienti utilizzati nelle precedenti formulazioni ne hanno impedito l'utilità terapeutica. La formulazione del prodotto nel presente studio (ST-001) è una sospensione fosfolipidica di fenretinide di dimensioni nanoparticellari. L'attuale studio è uno studio di fase 1 nel linfoma non-Hodgkin a cellule T recidivato/refrattario (R/R) al fine di determinare il profilo di sicurezza, la farmacologia e la dose massima tollerata (MTD) di ST-001 nanoFenretinide. Le indicazioni per il linfoma non Hodgkin a cellule T mirato (LNH a cellule T) includono: (1) linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) inclusa micosi fungoide (MF) e sindrome di Sézary (SS); (2) sottotipi di linfoma a cellule T non cutaneo (non-CTCL): linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL), linfoma a cellule T periferico (PTCL) non altrimenti specificato (NAS); e linfoma follicolare a cellule T (FTCL) come definito nella revisione del 2016 della classificazione dell'OMS delle neoplasie linfoidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
          • Breanna Keller
        • Investigatore principale:
          • Aaron R Mangold, M.D.
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Foundation
        • Contatto:
          • Tracey Nguyen
        • Investigatore principale:
          • Christiane Querfeld, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Christine Duran
        • Investigatore principale:
          • Ann F Mohrbacher, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad Haverkos, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Benjamin Joslin, MPH, CCRC
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Moreira, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Tina Jones
        • Investigatore principale:
          • Ryan A Wilcox, MD, PhD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Wayne State University
        • Investigatore principale:
          • Dipenkumar Modi, M.D.
        • Contatto:
          • Erik Carr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
          • Anxhela Kalia
        • Investigatore principale:
          • Barbara Pro, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Investigatore principale:
          • Oleg E Akilov, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Charity L Ruhl, LPN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Auris O Huen, MD, PharmD
        • Contatto:
          • Alda J Ashu, BSN, RN, OCN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente dei seguenti tipi specifici di linfomi a cellule T (TCL):

    1. Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL): micosi fungoide (MF), sindrome di Sézary (SS) o linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+ cutaneo primitivo (cALCL).
    2. TCL nodale: linfoma a cellule T periferiche (PTCL) non altrimenti specificato (NOS), linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL) o linfoma a cellule T follicolare (FTCL) come definito nella revisione del 2016 della classificazione dell'OMS delle neoplasie linfoidi.
  • Per la fase standard 1a e la coorte ampliata (1b): tutti i pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile utilizzando i criteri forniti nella sezione 11.
  • Malattia recidivante o refrattaria (R/R), dopo almeno 2 precedenti regimi di trattamento farmacologico sistemico (bexarotene orale, interferone, qualsiasi inibitore HDAC orale o EV, qualsiasi farmaco chemioterapico orale o EV). Per le malattie che esprimono CD30 per le quali brentuximab vedotin (BV) è approvato, i pazienti devono avere una malattia recidivante o refrattaria alla BV o a un regime contenente BV o avere intolleranza o controindicazione alla BV. Ai fini di questo studio, la radiazione del fascio di elettroni di tutto il corpo non è considerata un regime sistemico. Non esiste un limite massimo per la terapia precedente.
  • La malattia refrattaria è definita come mancanza di risposta obiettiva (cioè risposta parziale o completa) alla terapia più recente.
  • La malattia recidivante è definita come malattia ricorrente dopo una precedente terapia che non si qualifica come malattia refrattaria.
  • Per i linfomi cutanei primitivi sono ammissibili gli stadi IB, II, III e IV secondo il sistema TNMB. Per i linfomi linfonodali primari, sono ammissibili i pazienti con stadi II-IV secondo il sistema di stadiazione di Ann Arbor.
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento sistemico o radioterapia (o 6 settimane per qualsiasi regime contenente nitrosourea) e i pazienti devono essersi ripresi da tutta la tossicità dell'ultimo trattamento.
  • Età ≥18 anni. Entrambi i sessi sono inclusi. Tuttavia, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio. Sono escluse le donne che allattano. Anche i pazienti di sesso maschile con altre persone significative in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera per la durata della terapia
  • Performance status ECOG 0-1 (Karnofsky ≥60%).
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    1. Leucociti ≥ 3.000/μL
    2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
    3. Piastrine ≥ 100.000/μL
    4. Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali. Sono ammissibili i pazienti con bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
    5. AST (SGOT) e ALT (SGPT) entro il limite superiore istituzionale del normale
    6. Clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m^2 dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Livello ematico di trigliceridi (a digiuno)
  • Gli effetti di ST-001 nanoFenretinide sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e a causa degli effetti teratogeni dei retinoidi, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio, così come per 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di ST-001. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'arruolamento nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di ST-001.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • I pazienti con malattia nota o pregressa di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) sono esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e a causa delle preoccupazioni relative all'attribuzione della tossicità.
  • Storia di reazioni allergiche o sensibilità ai retinoidi o a qualsiasi eccipiente di ST-001.
  • Concomitante somministrazione di farmaci.
  • I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci che sono forti induttori del CYP3A sono esclusi dallo studio. I pazienti che sono stati trattati in precedenza con forti induttori del CYP3A possono iscriversi allo studio e ricevere la loro prima dose di ST-001 solo dopo che sono trascorse quattro settimane dall'ultima dose dell'induttore del CYP3A. Forti induttori del CYP3A umano includono barbiturici, bosentan, carbamazepina, efavirenz, enzalutamide, etravirina, glucocorticoidi sistemici, mitotano, modafinil, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, pioglitazone, rifabutina, rifampicina, troglitazone e il prodotto erboristico OTC erba di San Giovanni (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci inibitori del CYP3A da forti a moderati sono esclusi dallo studio e i pazienti che sono stati trattati in precedenza con forti inibitori del CYP3A possono iscriversi allo studio e ricevere la loro prima dose di ST-001 solo dopo quattro settimane. trascorso dall'ultima dose dell'inibitore del CYP3A. Questo gruppo di inibitori include alcuni antivirali (boceprevir, danoprevir, paritaprevir; elvitegravir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir; ombitasvir, dasabuvir), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina) e ciprofloxacina antimicotici (ad es. clotrimazolo, fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, posaconazolo, voriconazolo), aprepitant, cimetidina, cobicistat, conivaptan, crizotinib, ciclosporina, diltiazem, dronedarone, idelalisib, luvoxamina, imatinib, tofisopam, suboxone e verapamil nonché succo dietetico di pompelmo e pompelmo (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Se i pazienti in trattamento con ST-001 richiedono l'uso di farmaci che sono forti induttori del CYP3A o inibitori da forti a moderati del CYP3A per il trattamento di una condizione medica, tutto il trattamento con ST-001 deve essere interrotto immediatamente e nessun ulteriore trattamento con ST-001 deve essere interrotto. 001 sarà consentito.
  • L'uso di paracetamolo, cefalosporine e altri agenti epatotossici noti è consentito con cautela e attento monitoraggio, a causa dell'interazione nota o potenziale con ST-001 e del potenziale aumento del rischio di epatotossicità. Poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un elenco aggiornato frequentemente come http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/. Anche i testi di riferimento medico come il Physicians' Desk Reference possono fornire queste informazioni.
  • Nell'ambito delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico. Gli investigatori medici dovrebbero consultare i siti Web sopra elencati per le informazioni più aggiornate sulle interazioni farmacologiche tramite gli isoenzimi CYP3A.
  • L'uso di integratori di vitamina A è vietato. Sono consentite dosi multivitaminiche standard.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classificazione cardiaca NY III/IV), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, intervallo QTc >450 millisecondi all'ECG triplicato al basale o malattia psichiatrica/sociale situazioni che limiterebbero il rispetto degli obblighi di studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché ST-001 è un agente retinoide con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ST-001, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ST-001.
  • I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con ST-001. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
  • Pazienti con qualsiasi infezione da epatite attiva.
  • Presenza di nictalopia (cecità notturna) o emeralopia (visione difettosa in condizioni di luce intensa, "cecità diurna") al momento dell'arruolamento o qualsiasi altra condizione retinica o oftalmologica (ad es.: retinite pigmentosa, coroidoretinite e xeroftalmia) e glaucoma.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica con fenretinide
  • Pazienti con tipi di linfoma a cellule T diversi da quelli specificati nella sezione 3.1.1 non sono ammissibili anche se presentano disseminazione cutanea. Allo stesso modo, i pazienti con qualsiasi tipo di linfoma natural killer (NK) o a cellule B non sono ammissibili indipendentemente dai siti di coinvolgimento della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1

Fase Accelerata 1a + Fase Standard 1a + Fase 1b

Fase 1a accelerata

Fino a 9 pazienti per la fase accelerata 1a (coorte di pazienti singoli); livelli di dose di nanoFenretinide ST-001 (mg/m^2/giorno X 5 giorni ogni 21 giorni):

Livello di dose 1 1,25 (1 paziente) Livello di dose 2 2,5 (1 paziente) Livello di dose 3 5,0 (1 paziente) Livello di dose 4 10 (1 paziente) Livello di dose 5 20 (1 paziente) Livello di dose 6 40 (1 paziente) Livello di dose 7 80 (1 paziente) Livello di dose 8 160 (1 paziente) Livello di dose 9 320 (1 paziente)

Fase standard 1a

Fino a 15 pazienti per la fase standard 1a (disegno 3+3); livello di dose (mg/m2/giorno X 5 giorni ogni 21 giorni):

Livello di dose 10 640 (3-6 pazienti) Livello di dose 11 896 (3-6 pazienti) Livello di dose 12 1.254 (3-6 pazienti) Livello di dose 13 1.756 (3-6 pazienti)

Fase 1b

20 pazienti per la fase 1b alla dose massima tollerata (MTD)
Droga: Fenretinide

Fase 1a accelerata Aumento della dose del 100% in 8 coorti di pazienti singoli

Standard Fase 1a Aumento della dose del 40% in coorti di 3 pazienti X 3 coorti

Fase 1b Dosato a MTD in 20 pazienti come coorte ampliata specifica per malattia

Altri nomi:
  • 4-HPR
  • nanofenretinide
  • ST-001
  • N-(4-idrossifenil)retinammide
  • N-(4-idrossifenil)-all-trans-retinammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la MTD di ST-001 nanoFenretinide (12,5 mg/mL) per infusione endovenosa in pazienti con CTCL e altri NHL a cellule T.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a ST-001
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi paziente che abbia almeno un sito di malattia misurabile e abbia ricevuto almeno un ciclo completo (infusione di 5 giorni) di ST-001 è idoneo per la valutazione della risposta al trattamento. La frequenza e la proporzione di soggetti con CR o PR saranno calcolate con un intervallo di confidenza di Clopper Pearson al 95%. CR + PR costituirà il tasso di risposta globale (ORR). La Global Response Scale (GRS) verrà utilizzata per determinare la risposta dei pazienti affetti da CTCL a ST-001. Il GRS incorpora tutti i componenti del sistema TNMB (pelle, linfonodi, visceri e sangue). I criteri per la valutazione della risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) verranno utilizzati per determinare la risposta nei pazienti con T-NHL non CTCL.
24 mesi
Fenretinide Cp(plateau), emivita (t1/2) e parametri calcolati di clearance e volume di distribuzione
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione farmacocinetica (PK) delle curve Cp X t, Cp(plateau) e dell'emivita (t1/2) della fenretinide, nonché i parametri calcolati della clearance e del volume di distribuzione saranno condotti a ciascun livello di dose quando tutti i suoi primi piani i trattamenti del ciclo sono stati completati. L'analisi farmacocinetica utilizzerà statistiche descrittive per caratterizzare l'intervallo, la mediana e la media dei valori calcolati della clearance della fenretinide, del volume di distribuzione e dell'emivita della fase di distribuzione ed eliminazione in tutti i pazienti valutabili utilizzando i dati C X t del singolo paziente. Verrà esaminata la relazione tra dose e CpMAX e/o AUC così come la loro relazione con il grado di tossicità.
18 mesi
Attivazione dei linfociti T citolitici (CTL) e delle cellule natural killer (NK) dopo il trattamento con ST-001.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'effetto farmacodinamico (PD) di ST-001 sarà valutato in biopsie tissutali prelevate da lesioni cutanee tumorali di pazienti affetti da CTCL. L'attivazione delle cellule CTL e NK sarà misurata mediante l'espressione dei granzimi A e B, perforina e NKG2D mediante colorazione immunoistochimica (IHC) di biopsie tissutali. Inoltre, i CTL e l'infiltrazione tumorale delle cellule NK saranno valutati usando rispettivamente la colorazione IHC CD8 e CD56. L'analisi dei biomarcatori utilizzerà i valori basali di ciascun paziente (pre-trattamento) come valore di controllo e normalizzerà le variazioni di PD come variazione % rispetto al basale. Inoltre, i valori dei biomarcatori PD al basale in tutti i pazienti valutabili saranno caratterizzati come una distribuzione e le risposte PD in trattamento analizzate per valori che sono valori anomali statistici rispetto alla distribuzione dei valori al basale.
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà determinato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da NCI CTCAE v5.0. Tutti i pazienti che ricevono qualsiasi dose di ST-001 saranno valutabili per la tossicità. I tassi di incidenza degli eventi avversi (EA) saranno tabulati in base alla classificazione per sistemi e organi, al termine preferito e alla gravità. Tutti gli eventi avversi con attributi corrispondenti verranno visualizzati in un elenco per paziente. Lo sperimentatore in ciascun centro determinerà la relazione causale tra il farmaco in studio e gli eventi avversi. I sottoinsiemi di eventi avversi da riepilogare includono eventi avversi gravi (SAE), sospetti eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento o alla morte.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SciTech Development, Inc.

Collaboratori

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Investigatore principale: Ann F Mohrbacher, MD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Barbara Pro, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Dipenkumar Modi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Investigatore principale: Auris O Huen, MD, PharmD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Ryan A Wilcox, MD, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Christiane Querfeld, M.D., Ph.D., City of Hope Medical Foundation
  • Investigatore principale: Aaron R Mangold, M.D., Mayo Clinic
  • Direttore dello studio: Ali Moiin, MD, SciTech Development, Inc.
  • Investigatore principale: Brad Haverkos, M.D., University of Colorado, Denver
  • Direttore dello studio: Jonathan Moreira, M.D., Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-001-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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