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Ensaio de fase 1 de ST-001 nanoFenretinida em linfoma não Hodgkin de células T recidivante/refratário

16 de setembro de 2025 atualizado por: SciTech Development, Inc.

Um estudo de fase 1a/1b em linfoma não Hodgkin de células T recidivante/refratário para determinar o perfil de segurança, a farmacologia e a dose máxima tolerada de ST-001, uma suspensão de fenretinida fosfolipídica (12,5 mg/mL) para infusão intravenosa

Este estudo avalia uma suspensão fosfolipídica de fenretinida para o tratamento do linfoma não-Hodgkin (NHL) de células T.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fenretinida demonstrou ser uma terapia anticancerígena relativamente segura e eficaz; no entanto, toxicidades limitantes de dose devido aos excipientes usados ​​em formulações anteriores impediram sua utilidade terapêutica. A formulação do produto no estudo atual (ST-001) é uma suspensão fosfolipídica de fenretinida do tamanho de nanopartículas. O estudo atual é um ensaio de Fase 1 em linfoma não-Hodgkin de células T recidivante/refratário (R/R), a fim de determinar o perfil de segurança, a farmacologia e a dose máxima tolerada (DMT) de ST-001 nanoFenretinida. As indicações de linfoma não Hodgkin de células T alvo (LNH de células T) incluem: (1) Linfoma cutâneo de células T (LCCT), incluindo micose fungoide (MF) e Síndrome de Sézary (SS); (2) subtipos de linfoma não cutâneo de células T (não CTCL): linfoma angioimunoblástico de células T (AITL), linfoma periférico de células T (PTCL) não especificado de outra forma (NOS); e, linfoma folicular de células T (FTCL), conforme definido na revisão de 2016 da classificação da OMS de neoplasias linfoides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
          • Breanna Keller
        • Investigador principal:
          • Aaron R Mangold, M.D.
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Foundation
        • Contato:
          • Tracey Nguyen
        • Investigador principal:
          • Christiane Querfeld, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
          • Christine Duran
        • Investigador principal:
          • Ann F Mohrbacher, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brad Haverkos, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Benjamin Joslin, MPH, CCRC
        • Investigador principal:
          • Jonathan Moreira, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
          • Tina Jones
        • Investigador principal:
          • Ryan A Wilcox, MD, PhD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Wayne State University
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi, M.D.
        • Contato:
          • Erik Carr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
          • Anxhela Kalia
        • Investigador principal:
          • Barbara Pro, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Investigador principal:
          • Oleg E Akilov, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • Charity L Ruhl, LPN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Auris O Huen, MD, PharmD
        • Contato:
          • Alda J Ashu, BSN, RN, OCN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente dos seguintes tipos específicos de linfomas de células T (TCL):

    1. Linfoma cutâneo de células T (LCCT): micose fungóide (MF), Síndrome de Sézary (SS) ou linfoma anaplásico de grandes células CD30+ cutâneo primário (cALCL).
    2. TCL nodal: Linfoma periférico de células T (PTCL) sem outra especificação (NOS), linfoma angioimunoblástico de células T (AITL) ou linfoma folicular de células T (FTCL), conforme definido na revisão de 2016 da classificação da OMS de neoplasias linfoides.
  • Para fase 1a padrão e coorte expandida (1b): todos os pacientes devem ter pelo menos um local mensurável da doença usando os critérios fornecidos na seção 11.
  • Doença recidivante ou refratária (R/R), após pelo menos 2 regimes de tratamento medicamentoso sistêmico anteriores (bexaroteno oral, interferon, qualquer inibidor de HDAC oral ou IV, qualquer medicamento quimioterápico oral ou IV). Para doenças que expressam CD30 para as quais o brentuximabe vedotina (BV) é aprovado, os pacientes devem ter doença recidivante ou refratária à BV ou a um regime contendo BV ou ter intolerância ou contraindicação à BV. Para o propósito deste estudo, a radiação de feixe de elétrons do corpo total não é considerada um regime sistêmico. Não há limite superior para a terapia anterior.
  • A doença refratária é definida como a falta de resposta objetiva (isto é, resposta parcial ou completa) à terapia mais recente.
  • Doença recidivante é definida como doença recorrente após terapia anterior que não se qualifica como doença refratária.
  • Para linfomas cutâneos primários, os estádios IB, II, III e IV de acordo com o sistema TNMB são elegíveis. Para linfomas nodais primários, os pacientes com estágios II-IV de acordo com o sistema de estadiamento de Ann Arbor são elegíveis.
  • Um mínimo de 4 semanas deve ter decorrido desde o último tratamento sistêmico ou radioterapia (ou 6 semanas para qualquer regime contendo nitrosouréia) e os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades do último tratamento.
  • Idade ≥18 anos. Ambos os sexos estão incluídos. No entanto, as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo e concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo. Mulheres lactantes são excluídas. Pacientes do sexo masculino com entes queridos em idade fértil também devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira durante a terapia
  • Estado de desempenho ECOG 0-1 (Karnofsky ≥60%).
  • Esperança de vida superior a 6 meses.

  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    1. Leucócitos ≥ 3.000/μL
    2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
    3. Plaquetas ≥ 100.000/μL
    4. Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais. Pacientes com bilirrubina total ≤ 1,5 X limite superior do normal são elegíveis
    5. AST (SGOT) e ALT (SGPT) dentro do limite superior normal da instituição
    6. Depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73m^2 pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
  • Nível de triglicerídeos no sangue (jejum)
  • Os efeitos do ST-001 nanoFenretinida no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e devido aos efeitos teratogênicos dos retinóides, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método anticoncepcional de barreira ou hormonal; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo, bem como por 4 meses após a conclusão da administração do ST-001. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes da inscrição no estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração do ST-001.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
  • Pacientes com doença conhecida ou com histórico de doença do sistema nervoso central (SNC) foram excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e devido a preocupações relacionadas à atribuição de toxicidade.
  • Histórico de reações alérgicas ou sensibilidade a retinóides ou a qualquer excipiente do ST-001.
  • Administração concomitante de medicamentos.
  • Os pacientes que necessitam de tratamento concomitante com medicamentos que são indutores fortes do CYP3A são excluídos do estudo. Os pacientes que foram tratados anteriormente com fortes indutores de CYP3A podem se inscrever no estudo e receber sua primeira dose de ST-001 somente após quatro semanas decorridas desde a última dose do indutor de CYP3A. Indutores fortes do CYP3A humano incluem barbitúricos, bosentan, carbamazepina, efavirenz, enzalutamida, etravirina, glicocorticóides sistêmicos, mitotano, modafinil, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pioglitazona, rifabutina, rifampicina, troglitazona, bem como o produto à base de plantas OTC Erva de São João (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Os pacientes que necessitam de tratamento concomitante com medicamentos que são inibidores fortes a moderados do CYP3A são excluídos do estudo, e os pacientes que foram tratados anteriormente com inibidores fortes do CYP3A podem se inscrever no estudo e receber sua primeira dose de ST-001 somente após quatro semanas de decorrido desde a última dose do inibidor de CYP3A. Este grupo de inibidores inclui certos antivirais (boceprevir, danoprevir, paritaprevir; elvitegravir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir; ombitasvir, dasabuvir), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina) e ciprofloxacina , antifúngicos (por exemplo, clotrimazol, fluconazol, cetoconazol, itraconazol, nefazodona, posaconazol, voriconazol), aprepitanto, cimetidina, cobicistate, conivaptan, crizotinib, ciclosporina, diltiazem, dronedarona, idelalisib, luvoxamina, imatinib, tofisopam, suboxone e verapamil, bem como suco de toranja dietético e toranja (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Se os pacientes tratados com ST-001 exigirem o uso de medicamentos que sejam fortes indutores de CYP3A ou inibidores fortes a moderados de CYP3A para tratar uma condição médica, todo o tratamento com ST-001 deve ser descontinuado imediatamente e nenhum tratamento adicional com ST- 001 será permitido.
  • O uso de acetaminofeno, cefalosporinas e outros agentes hepatotóxicos conhecidos é permitido com cautela e monitoramento rigoroso, devido à interação conhecida ou potencial com ST-001 e risco potencial aumentado de hepatotoxicidade. Como as listas desses agentes estão em constante mudança, é importante consultar regularmente uma lista atualizada com frequência, como http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/. Textos de referência médica, como o Physicians' Desk Reference, também podem fornecer essas informações.
  • Como parte dos procedimentos de inscrição/consentimento informado, o paciente será aconselhado sobre o risco de interações com outros agentes e o que fazer se novos medicamentos precisarem ser prescritos ou se o paciente estiver considerando um novo medicamento de venda livre ou produto à base de plantas. Os investigadores médicos devem consultar os sites listados acima para obter as informações mais atuais sobre interações medicamentosas via isoenzimas CYP3A.
  • É proibido o uso de suplementos de vitamina A. Doses multivitamínicas padrão são permitidas.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classificação III/IV do coração de NY), angina pectoris instável, arritmia cardíaca, intervalo QTc >450 milissegundos no ECG triplicado inicial ou doença psiquiátrica/social situações que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o ST-001 é um agente retinóide com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com ST-001, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com ST-001.
  • Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com ST-001. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.
  • Pacientes com qualquer infecção ativa por hepatite.
  • Presença de nictalopia (cegueira noturna) ou hemeralopia (visão defeituosa em luz brilhante, 'cegueira diurna') na inscrição, ou qualquer outra condição oftalmológica da retina (por exemplo: retinite pigmentosa, coridorretinite e xeroftalmia) e glaucoma.
  • Pacientes que receberam terapia sistêmica anterior com fenretinida
  • Doentes com tipos de linfoma de células T diferentes dos especificados na secção 3.1.1 não são elegíveis, mesmo que tenham disseminação cutânea. Da mesma forma, pacientes com qualquer tipo de linfoma natural killer (NK) ou de células B não são elegíveis, independentemente dos locais de envolvimento da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1

Fase Acelerada 1a + Fase Padrão 1a + Fase 1b

Fase Acelerada 1a

Até 9 pacientes para fase acelerada 1a (coorte de paciente único); níveis de dose de nanoFenretinida ST-001 (mg/m^2/dia X 5 dias a cada 21 dias):

Nível de dose 1 1,25 (1 paciente) Nível de dose 2 2,5 (1 paciente) Nível de dose 3 5,0 (1 paciente) Nível de dose 4 10 (1 paciente) Nível de dose 5 20 (1 paciente) Nível de dose 6 40 (1 paciente) Nível de dose 7 80 (1 paciente) Nível de dose 8 160 (1 paciente) Nível de dose 9 320 (1 paciente)

Fase Padrão 1a

Até 15 pacientes para fase padrão 1a (desenho 3+3); nível de dose (mg/m2/dia X 5 dias a cada 21 dias):

Nível de dose 10 640 (3-6 pacientes) Nível de dose 11 896 (3-6 pacientes) Nível de dose 12 1.254 (3-6 pacientes) Nível de dose 13 1.756 (3-6 pacientes)

Fase 1b

20 pacientes para a fase 1b na dose máxima tolerada (MTD)
Medicamento: Fenretinida

Fase 1a acelerada 100% de escalonamento de dose em 8 coortes de paciente único

Fase padrão 1a 40% de escalonamento de dose em coortes de 3 pacientes X 3 coortes

Fase 1b Dosado em MTD em 20 pacientes como coorte expandida específica da doença

Outros nomes:
  • 4-HPR
  • nanoFenretinida
  • ST-001
  • N-(4-hidroxifenil)retinamida
  • N-(4-hidroxifenil)-all-trans-retinamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 12 meses
Determinar o MTD de ST-001 nanoFenretinida (12,5 mg/mL) para infusão IV em pacientes com CTCL e outros LNH de células T.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ao ST-001
Prazo: 24 meses
Qualquer paciente que tenha pelo menos um local mensurável da doença e tenha recebido pelo menos um ciclo completo (infusão de 5 dias) de ST-001 é elegível para avaliação de resposta ao tratamento. A frequência e a proporção de indivíduos com RC ou RP serão calculadas com um intervalo de confiança de 95% de Clopper Pearson. CR + PR constituirá a taxa de resposta geral (ORR). A Escala de Resposta Global (GRS) será usada para determinar a resposta de pacientes com CTCL ao ST-001. O GRS incorpora todos os componentes do sistema TNMB (pele, gânglios linfáticos, vísceras e sangue). Os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para avaliação de resposta serão usados ​​para determinar a resposta em pacientes não CTCL T-NHL.
24 meses
Fenretinida Cp(platô), meia-vida (t1/2) e parâmetros calculados de depuração e volume de distribuição
Prazo: 18 meses
A avaliação farmacocinética (PK) das curvas de fenretinida Cp X t, Cp (platô) e meia-vida (t1/2), bem como os parâmetros calculados de depuração e volume de distribuição serão conduzidos em cada nível de dose quando todos os seus planejados primeiro tratamentos de ciclo foram concluídos. A análise farmacocinética usará estatísticas descritivas para caracterizar o intervalo, a mediana e a média dos valores calculados de depuração de fenretinida, volume de distribuição e meias-vidas da fase de distribuição e eliminação em todos os pacientes avaliáveis ​​usando dados individuais de C X t do paciente. A relação entre dose e CpMAX e/ou AUC será examinada, assim como sua relação com o grau de toxicidade.
18 meses
Ativação de linfócitos T citolíticos (CTLs) e células natural killer (NK) após tratamento com ST-001.
Prazo: 24 meses
O efeito farmacodinâmico (PD) do ST-001 será avaliado em biópsias de tecido retiradas de lesões cutâneas tumorais de pacientes com LCCT. A ativação de células CTL e NK será medida pela expressão de granzimas A e B, perforina e NKG2D usando coloração imuno-histoquímica (IHC) de biópsias de tecido. Além disso, CTLs e infiltração tumoral de células NK serão avaliados usando coloração de CD8 e CD56 IHC, respectivamente. A análise do biomarcador usará os valores basais (pré-tratamento) de cada paciente como o valor de controle e normalizará as alterações de PD como % de variação da linha basal. Além disso, os valores basais de biomarcadores de DP em todos os pacientes avaliáveis ​​serão caracterizados como uma distribuição, e as respostas de DP durante o tratamento serão analisadas quanto a valores que são discrepâncias estatísticas da distribuição de valores basais.
24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 12 meses
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo NCI CTCAE v5.0 será determinado. Todos os pacientes que receberem qualquer dose de ST-001 serão avaliados quanto à toxicidade. As taxas de incidência de eventos adversos (EAs) serão tabuladas por classe de sistema de órgãos e termo preferido, e por gravidade. Todos os EAs com atributos correspondentes serão exibidos em uma listagem por paciente. O investigador em cada local determinará a relação causal entre a medicação do estudo e os EAs. Os subconjuntos de EAs a serem resumidos incluem Eventos Adversos Graves (EAGs), EAs suspeitos relacionados ao tratamento e EAs que resultaram na suspensão do tratamento ou morte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SciTech Development, Inc.

Colaboradores

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Investigador principal: Ann F Mohrbacher, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Barbara Pro, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Dipenkumar Modi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Investigador principal: Auris O Huen, MD, PharmD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Ryan A Wilcox, MD, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Christiane Querfeld, M.D., Ph.D., City of Hope Medical Foundation
  • Investigador principal: Aaron R Mangold, M.D., Mayo Clinic
  • Diretor de estudo: Ali Moiin, MD, SciTech Development, Inc.
  • Investigador principal: Brad Haverkos, M.D., University of Colorado, Denver
  • Diretor de estudo: Jonathan Moreira, M.D., Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST-001-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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