Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Próba ST-001 nanoFenretinide w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek T

16 września 2025 zaktualizowane przez: SciTech Development, Inc.

Badanie fazy 1a/1b w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek T w celu określenia profilu bezpieczeństwa, farmakologii i maksymalnej tolerowanej dawki ST-001, zawiesiny fosfolipidów fenretynidu (12,5 mg/ml) do infuzji dożylnych

Niniejsze badanie ocenia zawiesinę fosfolipidów fenretynidu do leczenia chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że fenretynid jest stosunkowo bezpieczną i skuteczną terapią przeciwnowotworową; jednakże toksyczność ograniczająca dawkę spowodowana substancjami pomocniczymi stosowanymi w poprzednich preparatach utrudniała ich użyteczność terapeutyczną. Preparat produktu w obecnym badaniu (ST-001) to fosfolipidowa zawiesina fenretynidu wielkości nanocząstek. Obecne badanie jest badaniem fazy 1 dotyczącym nawracającego/opornego (R/R) chłoniaka nieziarniczego z komórek T w celu określenia profilu bezpieczeństwa, farmakologii i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) nanofenretynidu ST-001. Wskazania ukierunkowane na chłoniaka nieziarniczego z komórek T (NHL z komórek T) obejmują: (1) chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL), w tym ziarniniaka grzybiastego (MF) i zespołu Sezary'ego (SS); (2) podtypy chłoniaka T-komórkowego spoza skóry (nie-CTCL): chłoniak angioimmunoblastyczny T-komórkowy (AITL), chłoniak T-komórkowy obwodowy (PTCL) nieokreślony inaczej (NOS); oraz chłoniaka grudkowego T-komórkowego (FTCL) zgodnie z definicją w rewizji klasyfikacji WHO nowotworów układu chłonnego z 2016 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Breanna Keller
        • Główny śledczy:
          • Aaron R Mangold, M.D.
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Tracey Nguyen
        • Główny śledczy:
          • Christiane Querfeld, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Christine Duran
        • Główny śledczy:
          • Ann F Mohrbacher, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad Haverkos, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Benjamin Joslin, MPH, CCRC
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Moreira, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Tina Jones
        • Główny śledczy:
          • Ryan A Wilcox, MD, PhD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Wayne State University
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi, M.D.
        • Kontakt:
          • Erik Carr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Anxhela Kalia
        • Główny śledczy:
          • Barbara Pro, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Główny śledczy:
          • Oleg E Akilov, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Charity L Ruhl, LPN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Auris O Huen, MD, PharmD
        • Kontakt:
          • Alda J Ashu, BSN, RN, OCN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie następujących specyficznych typów chłoniaków T-komórkowych (TCL):

    1. Chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL): ziarniniak grzybiasty (MF), zespół Sezary'ego (SS) lub pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek CD30+ (cALCL).
    2. TCL węzłów chłonnych: chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) nieokreślony inaczej (NOS), angioimmunoblastyczny chłoniak z komórek T (AITL) lub chłoniak grudkowy z komórek T (FTCL) zgodnie z definicją podaną w rewizji klasyfikacji WHO nowotworów układu chłonnego z 2016 r.
  • Dla standardowej fazy 1a i rozszerzonej kohorty (1b): wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby, stosując kryteria podane w części 11.
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie (R/R), po co najmniej 2 wcześniejszych systemowych schematach leczenia farmakologicznego (doustny beksaroten, interferon, doustny lub dożylny inhibitor HDAC, dowolny doustny lub dożylny lek stosowany w chemioterapii). W przypadku chorób z ekspresją CD30, dla których brentuksymab vedotin (BV) jest zarejestrowany, u pacjentów powinien wystąpić nawrót choroby lub oporność na BV lub schemat zawierający BV albo nietolerancja lub przeciwwskazanie do BV. Na potrzeby tego badania promieniowanie wiązki elektronów całego ciała nie jest uważane za schemat ogólnoustrojowy. Nie ma górnej granicy wcześniejszej terapii.
  • Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako brak obiektywnej odpowiedzi (tj. częściowej lub całkowitej odpowiedzi) na ostatnią terapię.
  • Choroba nawrotowa jest zdefiniowana jako choroba nawracająca po wcześniejszej terapii, która nie kwalifikuje się jako choroba oporna na leczenie.
  • W przypadku pierwotnych chłoniaków skóry kwalifikują się stadium IB, II, III i IV według systemu TNMB. W przypadku pierwotnych chłoniaków węzłowych kwalifikują się pacjenci w stopniach zaawansowania II-IV zgodnie z systemem klasyfikacji Ann Arbor.
  • Od ostatniego leczenia ogólnoustrojowego lub radioterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie (lub 6 tygodni w przypadku wszystkich schematów zawierających nitrozomocznik), a pacjenci muszą całkowicie wyleczyć się z toksyczności ostatniego leczenia.
  • Wiek ≥18 lat. Uwzględniono obie płcie. Jednak kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Kobiety karmiące są wykluczone. Pacjenci płci męskiej z innymi bliskimi osobami w wieku rozrodczym powinni również wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji w czasie trwania terapii
  • Stan sprawności wg ECOG 0-1 (Karnofsky ≥60%).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Leukocyty ≥ 3000/μl
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/μl
    4. Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej. Kwalifikują się pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy
    5. AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) mieszczą się w górnej granicy normy
    6. Klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73m^2 za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Poziom trójglicerydów we krwi (na czczo)
  • Wpływ ST-001 nanoFenretinide na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ze względu na teratogenne działanie retinoidów, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; przez 4 miesiące po zakończeniu podawania ST-001. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania ST-001.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub w wywiadzie są wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i obawy dotyczące przypisania toksyczności.
  • Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na retinoidy lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą ST-001.
  • Jednoczesne podawanie leków.
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia lekami będącymi silnymi induktorami CYP3A są wykluczeni z badania. Pacjenci leczeni wcześniej silnymi induktorami CYP3A mogą zostać włączeni do badania i otrzymać pierwszą dawkę ST-001 dopiero po upływie czterech tygodni od ostatniej dawki induktora CYP3A. Silnymi induktorami ludzkiego CYP3A są barbiturany, bozentan, karbamazepina, efawirenz, enzalutamid, etrawiryna, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, mitotan, modafinil, newirapina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, pioglitazon, ryfabutyna, ryfampicyna, troglitazon, a także preparat ziołowy OTC dziurawiec zwyczajny (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia lekami, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, są wykluczeni z badania, a pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni silnymi inhibitorami CYP3A, mogą zostać włączeni do badania i otrzymać pierwszą dawkę ST-001 dopiero po czterech tygodniach upłynął od ostatniej dawki inhibitora CYP3A. Ta grupa inhibitorów obejmuje niektóre leki przeciwwirusowe (boceprewir, danoprewir, parytaprewir; elwitegrawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, typranawir; ombitaswir, dazabuwir), antybiotyki makrolidowe (np. , leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, pozakonazol, worykonazol), aprepitant, cymetydyna, kobicystat, koniwaptan, kryzotynib, cyklosporyna, diltiazem, dronedaron, idelalizyb, luwoksamina, imatynib, tofisopam, suboxone i werapamil, jak również dietetyczny sok grejpfrutowy i grejpfrut (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Jeśli pacjenci leczeni ST-001 wymagają stosowania leków, które są silnymi induktorami CYP3A lub silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A w celu leczenia stanu chorobowego, należy natychmiast przerwać całe leczenie ST-001 i zaprzestać dalszego leczenia ST-001. 001 będzie dozwolone.
  • Stosowanie acetaminofenu, cefalosporyn i innych znanych środków hepatotoksycznych jest dozwolone z zachowaniem ostrożności i ścisłej kontroli ze względu na znane lub potencjalne interakcje z ST-001 i potencjalne zwiększone ryzyko hepatotoksyczności. Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest, aby regularnie przeglądać często aktualizowaną listę, taką jak http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/. Informacji tych mogą również dostarczać medyczne teksty referencyjne, takie jak Physicians' Desk Reference.
  • W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy. Lekarze prowadzący badania powinni zapoznać się z wymienionymi powyżej witrynami internetowymi w celu uzyskania najbardziej aktualnych informacji dotyczących interakcji leków za pośrednictwem izoenzymów CYP3A.
  • Stosowanie suplementów witaminy A jest zabronione. Dozwolone są standardowe dawki multiwitamin.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III/IV wg NY), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, odstęp QTc >450 milisekund w wyjściowym trzykrotnym zapisie EKG lub choroba psychiczna/społeczna sytuacji, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ST-001 jest środkiem retinoidowym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki za pomocą ST-001, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ST-001.
  • Pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z ST-001. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją wirusowego zapalenia wątroby.
  • Obecność nyktalopii (ślepoty nocnej) lub hemeralopii (wadliwe widzenie w jasnym świetle, „ślepoty dziennej”) w momencie rejestracji lub jakiejkolwiek innej choroby siatkówki, okulistycznej (np.: barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki oraz kseroftalmia) oraz jaskra.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej systemowe leczenie fenretynidem
  • Pacjenci z typami chłoniaków T-komórkowych innymi niż wymienione w punkcie 3.1.1 nie kwalifikują się, nawet jeśli mają rozsiew skórny. Podobnie pacjenci z dowolnym typem chłoniaka NK lub chłoniaka z komórek B nie kwalifikują się, niezależnie od miejsca zajęcia przez chorobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1

Przyspieszona faza 1a + standardowa faza 1a + faza 1b

Faza przyspieszona 1a

Do 9 pacjentów w fazie akceleracji 1a (kohorta jednego pacjenta); poziomy dawek nanofenretynidu ST-001 (mg/m^2/dzień X 5 dni co 21 dni):

Poziom dawki 1 1,25 (1 pacjent) Poziom dawki 2 2,5 (1 pacjent) Poziom dawki 3 5,0 (1 pacjent) Poziom dawki 4 10 (1 pacjent) Poziom dawki 5 20 (1 pacjent) Poziom dawki 6 40 (1 pacjent) Poziom dawki 7 80 (1 pacjent) Poziom dawki 8 160 (1 pacjent) Poziom dawki 9 320 (1 pacjent)

Faza standardowa 1a

Do 15 pacjentów w fazie standardowej 1a (projekt 3+3); poziom dawki (mg/m2/dzień X 5 dni co 21 dni):

Poziom dawki 10 640 (3-6 pacjentów) Poziom dawki 11 896 (3-6 pacjentów) Poziom dawki 12 1254 (3-6 pacjentów) Poziom dawki 13 1756 (3-6 pacjentów)

Faza 1b

20 pacjentów w fazie 1b przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD)
Lek: Fenretynid

Faza przyspieszona 1a 100% Zwiększenie dawki w 8 kohortach z jednym pacjentem

Standardowa faza 1a 40% Zwiększenie dawki w kohortach 3 pacjentów X 3 kohorty

Faza 1b Dawkowanie przy MTD u 20 pacjentów jako rozszerzona kohorta swoista dla choroby

Inne nazwy:
  • 4-HPR
  • nanoFenretynid
  • ST-001
  • N-(4-hydroksyfenylo)retinamid
  • N-(4-hydroksyfenylo)-all-trans-retinamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie MTD nanoFenretynidu ST-001 (12,5 mg/ml) do infuzji dożylnej u pacjentów z CTCL i innymi NHL z komórek T.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na ST-001
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny odpowiedzi na leczenie kwalifikuje się każdy pacjent, który ma co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby i otrzymał co najmniej pełny cykl (5-dniowy wlew) ST-001. Częstotliwość i odsetek pacjentów z CR lub PR zostaną obliczone przy użyciu 95% przedziału ufności Cloppera-Pearsona. CR + PR będzie stanowiło ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR). Globalna Skala Odpowiedzi (GRS) zostanie wykorzystana do określenia odpowiedzi pacjentów z CTCL na ST-001. GRS obejmuje wszystkie elementy systemu TNMB (skórę, węzły chłonne, wnętrzności i krew). Kryteria oceny odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi u pacjentów z T-NHL bez CTCL.
24 miesiące
Cp(plateau) fenretynidu, okres półtrwania (t1/2) oraz obliczone parametry klirensu i objętości dystrybucji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Farmakokinetyczna (PK) ocena krzywych Cp X t fenretynidu, Cp(plateau) i okresu półtrwania (t1/2) oraz obliczone parametry klirensu i objętości dystrybucji zostaną przeprowadzone dla każdego poziomu dawki, gdy wszystkie zaplanowane zabiegi cykliczne zostały zakończone. Analiza farmakokinetyczna będzie wykorzystywać statystyki opisowe do scharakteryzowania zakresu, mediany i średniej obliczonych wartości klirensu fenretynidu, objętości dystrybucji oraz okresów półtrwania w fazie dystrybucji i eliminacji u wszystkich pacjentów nadających się do oceny z wykorzystaniem danych CXt poszczególnych pacjentów. Zbadany zostanie związek między dawką a CpMAX i/lub AUC, podobnie jak ich związek ze stopniem toksyczności.
18 miesięcy
Aktywacja cytolitycznych limfocytów T (CTL) i komórek naturalnych zabójców (NK) po leczeniu ST-001.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Działanie farmakodynamiczne (PD) ST-001 zostanie ocenione w biopsjach tkanek pobranych z guzowatych zmian skórnych pacjentów z CTCL. Aktywacja komórek CTL i NK będzie mierzona poprzez ekspresję granzymu A i B, perforyny i NKG2D przy użyciu barwienia immunohistochemicznego (IHC) biopsji tkanek. Ponadto naciek guza z komórek CTL i NK zostanie oceniony przy użyciu odpowiednio barwienia IHC CD8 i CD56. Analiza biomarkerów użyje wartości wyjściowych każdego pacjenta (przed leczeniem) jako wartości kontrolnej i znormalizuje zmiany PD jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Ponadto wyjściowe wartości biomarkerów PD u wszystkich pacjentów nadających się do oceny zostaną scharakteryzowane jako rozkład, a odpowiedzi PD podczas leczenia zostaną przeanalizowane pod kątem wartości, które są statystycznymi wartościami odstającymi od wyjściowego rozkładu wartości.
24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie określona liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają jakąkolwiek dawkę ST-001, będą poddani ocenie pod kątem toksyczności. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zostanie zestawiona w tabeli według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu oraz ciężkości. Wszystkie zdarzenia niepożądane z odpowiednimi atrybutami zostaną wyświetlone na liście pacjentów. Badacz w każdym ośrodku określi związek przyczynowy pomiędzy badanym lekiem a działaniami niepożądanymi. Podzbiory działań niepożądanych, które należy podsumować, obejmują ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane podejrzane o związek z leczeniem oraz zdarzenia niepożądane, które spowodowały przerwanie leczenia lub zgon.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciTech Development, Inc.

Współpracownicy

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Główny śledczy: Ann F Mohrbacher, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Barbara Pro, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Dipenkumar Modi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Główny śledczy: Auris O Huen, MD, PharmD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Ryan A Wilcox, MD, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Christiane Querfeld, M.D., Ph.D., City of Hope Medical Foundation
  • Główny śledczy: Aaron R Mangold, M.D., Mayo Clinic
  • Dyrektor Studium: Ali Moiin, MD, SciTech Development, Inc.
  • Główny śledczy: Brad Haverkos, M.D., University of Colorado, Denver
  • Dyrektor Studium: Jonathan Moreira, M.D., Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-001-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na Fenretynid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj