Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de fase 1 de nanofenretinida ST-001 en linfoma no Hodgkin de células T en recaída/refractario

16 de septiembre de 2025 actualizado por: SciTech Development, Inc.

Un ensayo de fase 1a/1b en linfoma no Hodgkin de células T en recaída/refractario para determinar el perfil de seguridad, la farmacología y la dosis máxima tolerada de ST-001, una suspensión de fosfolípidos de fenretinida (12,5 mg/ml) para infusión intravenosa

Este estudio evalúa una suspensión de fosfolípidos de fenretinida para el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH) de células T.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la fenretinida es una terapia contra el cáncer relativamente segura y eficaz; sin embargo, las toxicidades que limitan la dosis debido a los excipientes utilizados en formulaciones anteriores han impedido su utilidad terapéutica. La formulación del producto en el estudio actual (ST-001) es una suspensión de fosfolípidos de fenretinida del tamaño de nanopartículas. El estudio actual es un ensayo de fase 1 en el linfoma no Hodgkin de células T en recaída/refractario (R/R) para determinar el perfil de seguridad, la farmacología y la dosis máxima tolerada (MTD) de ST-001 nanofenretinida. Las indicaciones del linfoma no Hodgkin de células T dirigidas (LNH de células T) incluyen: (1) linfoma cutáneo de células T (CTCL) que incluye micosis fungoide (MF) y síndrome de Sézary (SS); (2) subtipos de linfoma de células T no cutáneo (no-CTCL): linfoma de células T angioinmunoblástico (AITL), linfoma de células T periférico (PTCL) no especificado (NOS); y linfoma folicular de células T (FTCL) como se define en la revisión de 2016 de la clasificación de la OMS de neoplasias malignas linfoides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
          • Breanna Keller
        • Investigador principal:
          • Aaron R Mangold, M.D.
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Foundation
        • Contacto:
          • Tracey Nguyen
        • Investigador principal:
          • Christiane Querfeld, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • Christine Duran
        • Investigador principal:
          • Ann F Mohrbacher, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad Haverkos, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Benjamin Joslin, MPH, CCRC
        • Investigador principal:
          • Jonathan Moreira, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Tina Jones
        • Investigador principal:
          • Ryan A Wilcox, MD, PhD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Wayne State University
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi, M.D.
        • Contacto:
          • Erik Carr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
          • Anxhela Kalia
        • Investigador principal:
          • Barbara Pro, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Investigador principal:
          • Oleg E Akilov, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • Charity L Ruhl, LPN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Auris O Huen, MD, PharmD
        • Contacto:
          • Alda J Ashu, BSN, RN, OCN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de los siguientes tipos específicos de linfomas de células T (TCL):

    1. Linfoma cutáneo de células T (CTCL): micosis fungoide (MF), síndrome de Sézary (SS) o linfoma anaplásico de células grandes CD30+ cutáneo primario (cALCL).
    2. LCT ganglionar: linfoma de células T periféricas (PTCL) no especificado (NOS), linfoma de células T angioinmunoblástico (AITL) o linfoma de células T folicular (FTCL) según se define en la revisión de 2016 de la clasificación de la OMS de neoplasias linfoides.
  • Para la fase 1a estándar y la cohorte ampliada (1b): todos los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad medible utilizando los criterios proporcionados en la sección 11.
  • Enfermedad recidivante o refractaria (R/R), después de al menos 2 regímenes previos de tratamiento farmacológico sistémico (bexaroteno oral, interferón, cualquier inhibidor de HDAC oral o intravenoso, cualquier fármaco de quimioterapia oral o intravenoso). Para las enfermedades que expresan CD30 para las que está aprobado brentuximab vedotin (BV), los pacientes deben tener una enfermedad recidivante o refractaria a BV o un régimen que contenga BV o tener intolerancia o contraindicación para BV. Para los fines de este estudio, la radiación de haz de electrones de todo el cuerpo no se considera un régimen sistémico. No hay límite superior en la terapia previa.
  • La enfermedad refractaria se define como la falta de respuesta objetiva (es decir, respuesta parcial o completa) a la terapia más reciente.
  • La enfermedad recidivante se define como enfermedad recurrente después de un tratamiento previo que no califica como enfermedad refractaria.
  • Para los linfomas cutáneos primarios son elegibles los estadios IB, II, III y IV según el sistema TNMB. Para los linfomas ganglionares primarios, los pacientes con estadios II-IV según el sistema de estadificación de Ann Arbor son elegibles.
  • Deben haber transcurrido un mínimo de 4 semanas desde el último tratamiento sistémico o radioterapia (o 6 semanas para cualquier régimen que contenga nitrosourea), y los pacientes deben haberse recuperado de toda la toxicidad del último tratamiento.
  • Edad ≥18 años. Ambos géneros están incluidos. Sin embargo, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio. Las mujeres lactantes están excluidas. Los pacientes varones con otras personas importantes en edad fértil también deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera durante la duración de la terapia.
  • Estado funcional ECOG 0-1 (Karnofsky ≥60%).
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses.

  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

    1. Leucocitos ≥ 3.000/μL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
    3. Plaquetas ≥ 100.000/μL
    4. Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales. Los pacientes con bilirrubina total ≤ 1,5 X el límite superior normal son elegibles
    5. AST (SGOT) y ALT (SGPT) dentro del límite superior institucional de lo normal
    6. Depuración de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m^2 por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Nivel de triglicéridos en sangre (en ayunas)
  • Se desconocen los efectos de la nanofenretinida ST-001 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a los efectos teratogénicos de los retinoides, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio, así como durante 4 meses después de completar la administración de ST-001. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes de la inscripción en el estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de ST-001.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
  • Los pacientes con enfermedad conocida o con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) están excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y debido a preocupaciones sobre la atribución de toxicidad.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o sensibilidad a los retinoides o a alguno de los excipientes de ST-001.
  • Administración concomitante de medicamentos.
  • Los pacientes que requieren tratamiento concurrente con fármacos que son inductores potentes de CYP3A quedan excluidos del ensayo. Los pacientes que hayan sido tratados previamente con inductores potentes de CYP3A pueden inscribirse en el ensayo y recibir su primera dosis de ST-001 solo después de que hayan transcurrido cuatro semanas desde la última dosis del inductor de CYP3A. Los inductores potentes de CYP3A humano incluyen barbitúricos, bosentán, carbamazepina, efavirenz, enzalutamida, etravirina, glucocorticoides sistémicos, mitotano, modafinilo, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pioglitazona, rifabutina, rifampicina, troglitazona, así como el producto herbal OTC Hierba de San Juan (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Los pacientes que requieren tratamiento concurrente con medicamentos que son inhibidores de CYP3A fuertes a moderados están excluidos del ensayo, y los pacientes que han sido tratados previamente con inhibidores fuertes de CYP3A pueden inscribirse en el ensayo y recibir su primera dosis de ST-001 solo después de cuatro semanas. transcurrido desde la última dosis del inhibidor de CYP3A. Este grupo de inhibidores incluye ciertos antivirales (boceprevir, danoprevir, paritaprevir; elvitegravir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir; ombitasvir, dasabuvir), antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina) y ciprofloxacina. , antifúngicos (p. ej., clotrimazol, fluconazol, ketoconazol, itraconazol, nefazodona, posaconazol, voriconazol), aprepitant, cimetidina, cobicistat, conivaptan, crizotinib, ciclosporina, diltiazem, dronedarona, idelalisib, luvoxamina, imatinib, tofisopam, suboxone y verapamilo, así como jugo de toronja dietético y toronja (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Si los pacientes que reciben tratamiento con ST-001 requieren el uso de medicamentos que son inductores fuertes de CYP3A o inhibidores fuertes a moderados de CYP3A para tratar una afección médica, todo tratamiento con ST-001 debe interrumpirse de inmediato y no continuar con el tratamiento con ST- 001 será permitido.
  • Se permite el uso de paracetamol, cefalosporinas y otros agentes hepatotóxicos conocidos con precaución y control estricto, debido a la interacción conocida o potencial con ST-001 y al posible aumento del riesgo de hepatotoxicidad. Debido a que las listas de estos agentes cambian constantemente, es importante consultar periódicamente una lista actualizada con frecuencia, como http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/. Los textos de referencia médica, como Physicians' Desk Reference, también pueden proporcionar esta información.
  • Como parte de los procedimientos de inscripción/consentimiento informado, se asesorará al paciente sobre el riesgo de interacciones con otros agentes y qué hacer si es necesario recetar nuevos medicamentos o si el paciente está considerando un nuevo medicamento de venta libre o producto a base de hierbas Los investigadores médicos deben consultar los sitios web mencionados anteriormente para obtener la información más actualizada sobre las interacciones farmacológicas a través de las isoenzimas CYP3A.
  • Está prohibido el uso de suplementos de vitamina A. Se permiten las dosis estándar de multivitaminas.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación cardíaca III/IV de NY), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, intervalo QTc >450 milisegundos en el ECG triplicado inicial o enfermedad psiquiátrica/social situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque ST-001 es un agente retinoide con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con ST-001, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con ST-001.
  • Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con ST-001. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
  • Pacientes con cualquier infección de hepatitis activa.
  • Presencia de nyctalopia (ceguera nocturna) o hemeralopia (visión defectuosa en una luz brillante, 'ceguera diurna') en el momento de la inscripción, o cualquier otra afección oftalmológica retiniana (p. ej., retinosis pigmentaria, coroidoretinitis y xeroftalmía) y glaucoma.
  • Pacientes que han recibido tratamiento sistémico previo con fenretinida
  • Pacientes con tipos de linfoma de células T distintos de los especificados en la sección 3.1.1 no son elegibles incluso si tienen diseminación cutánea. Del mismo modo, los pacientes con cualquier tipo de linfoma de células asesinas naturales (NK, por sus siglas en inglés) o de células B no son elegibles independientemente de los sitios de afectación por la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1

Fase Acelerada 1a + Fase Estándar 1a + Fase 1b

Fase acelerada 1a

Hasta 9 pacientes para la fase acelerada 1a (cohorte de un solo paciente); niveles de dosis de nanofenretinida ST-001 (mg/m^2/día X 5 días cada 21 días):

Nivel de dosis 1 1,25 (1 paciente) Nivel de dosis 2 2,5 (1 paciente) Nivel de dosis 3 5,0 (1 paciente) Nivel de dosis 4 10 (1 paciente) Nivel de dosis 5 20 (1 paciente) Nivel de dosis 6 40 (1 paciente) Nivel de dosis 7 80 (1 paciente) Nivel de dosis 8 160 (1 paciente) Nivel de dosis 9 320 (1 paciente)

Estándar Fase 1a

Hasta 15 pacientes para la fase estándar 1a (diseño 3+3); nivel de dosis (mg/m2/día X 5 días cada 21 días):

Nivel de dosis 10 640 (3-6 pacientes) Nivel de dosis 11 896 (3-6 pacientes) Nivel de dosis 12 1254 (3-6 pacientes) Nivel de dosis 13 1756 (3-6 pacientes)

Fase 1b

20 pacientes para la fase 1b a la dosis máxima tolerada (MTD)
Droga: Fenretinida

Fase 1a acelerada 100 % Aumento de dosis en 8 cohortes de un solo paciente

Estándar Fase 1a 40% Aumento de dosis en cohortes de 3 pacientes X 3 cohortes

Fase 1b Dosificado en MTD en 20 pacientes como cohorte ampliada específica de la enfermedad

Otros nombres:
  • 4-HPR
  • nanofenretinida
  • ST-001
  • N-(4-hidroxifenil)retinamida
  • N-(4-hidroxifenil)-todo-trans-retinamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la MTD de ST-001 nanofenretinida (12,5 mg/mL) para infusión IV en pacientes con LCCT y otros LNH de células T.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) al ST-001
Periodo de tiempo: 24 meses
Cualquier paciente que tenga al menos un sitio de enfermedad medible y haya recibido al menos un ciclo completo (infusión de 5 días) de ST-001 es elegible para la evaluación de respuesta al tratamiento. La frecuencia y proporción de sujetos con RC o PR se calculará con un intervalo de confianza de Clopper Pearson del 95%. CR + PR constituirá la tasa de respuesta general (ORR). La Escala de respuesta global (GRS) se utilizará para determinar la respuesta de los pacientes con CTCL a ST-001. El GRS incorpora todos los componentes del sistema TNMB (piel, ganglios linfáticos, vísceras y sangre). Se utilizarán los Criterios para la evaluación de la respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) para determinar la respuesta en pacientes sin CTCL T-NHL.
24 meses
Fenretinida Cp (meseta), semivida (t1/2) y parámetros calculados de aclaramiento y volumen de distribución
Periodo de tiempo: 18 meses
La evaluación farmacocinética (PK) de las curvas Cp X t de fenretinida, Cp (meseta) y vida media (t1/2), así como los parámetros calculados de depuración y volumen de distribución, se llevarán a cabo en cada nivel de dosis cuando se planifique primero. se han completado los tratamientos del ciclo. El análisis farmacocinético utilizará estadísticas descriptivas para caracterizar el rango, la mediana y la media de los valores calculados del aclaramiento de fenretinida, el volumen de distribución y las semividas de la fase de distribución y eliminación en todos los pacientes evaluables utilizando datos de CXt de pacientes individuales. Se examinará la relación entre la dosis y CpMAX y/o AUC, así como su relación con el grado de toxicidad.
18 meses
Activación de linfocitos T citolíticos (CTL) y células asesinas naturales (NK) después del tratamiento con ST-001.
Periodo de tiempo: 24 meses
El efecto farmacodinámico (PD) de ST-001 se evaluará en biopsias de tejido tomadas de lesiones cutáneas tumorales de pacientes con CTCL. La activación de células CTL y NK se medirá mediante la expresión de granzima A y B, perforina y NKG2D mediante tinción inmunohistoquímica (IHC) de biopsias de tejido. Además, la infiltración tumoral de células NK y CTL se evaluará mediante la tinción IHC de CD8 y CD56, respectivamente. El análisis de biomarcadores utilizará los valores de referencia (pretratamiento) de cada paciente como el valor de control y normalizará los cambios de DP como % de cambio desde la línea de base. Además, los valores de biomarcadores de PD de referencia en todos los pacientes evaluables se caracterizarán como una distribución, y las respuestas de PD durante el tratamiento se analizarán en busca de valores que sean valores atípicos estadísticos de la distribución de valores de referencia.
24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 12 meses
Se determinará el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por NCI CTCAE v5.0. Todos los pacientes que reciban cualquier dosis de ST-001 serán evaluables para detectar toxicidad. Las tasas de incidencia de eventos adversos (EA) se tabularán por clasificación de órganos y sistemas y término preferido, y por gravedad. Todos los EA con los atributos correspondientes se mostrarán en una lista por paciente. El investigador de cada sitio determinará la relación causal entre la medicación del estudio y los EA. Los subconjuntos de EA que se resumirán incluyen eventos adversos graves (AAG), EA sospechosos relacionados con el tratamiento y EA que resultaron en la retirada del tratamiento o la muerte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SciTech Development, Inc.

Colaboradores

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Investigador principal: Ann F Mohrbacher, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Barbara Pro, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Dipenkumar Modi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Investigador principal: Auris O Huen, MD, PharmD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Ryan A Wilcox, MD, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Christiane Querfeld, M.D., Ph.D., City of Hope Medical Foundation
  • Investigador principal: Aaron R Mangold, M.D., Mayo Clinic
  • Director de estudio: Ali Moiin, MD, SciTech Development, Inc.
  • Investigador principal: Brad Haverkos, M.D., University of Colorado, Denver
  • Director de estudio: Jonathan Moreira, M.D., Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST-001-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir